基本信息
| 登记号 | CTR20210282 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许百灵 | 首次公示信息日期 | 2021-02-18 |
| 申请人名称 | 北京先通国际医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210282 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XTR004注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 对可疑或者已知冠心病患者进行心肌血流灌注PET显像，应用于心肌缺血的评估。 | ||
| 试验专业题目 | 评估新型18F-标记心肌灌注 PET 显像剂 XTR004 注射液在健康成年人中的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学单中心、开放、非随机、单臂 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估新型PET 显像剂注射液的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | STB-XTR004-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-05-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 许百灵 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区北清路中关村生命科学园8号院9号楼5层506室 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估中国健康成年人接受单次弹丸式静脉给予 XTR004 注射液后人体的安全性。 次要目的：探讨中国健康成年人接受 XTR004 注射液单次弹丸式静脉给药后的（PET 显像）生物分布、对人体的辐射剂量、在人体内的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、生物分布、辐射剂量、药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18-40 岁的男性和女性 2 临床心电图检查无心肌缺血表现 3 超声心动图排除心血管疾病 4 健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、生命体征、临床心电图 5 筛查血常规、血生化、尿常规正常或异常无临床相关意义 6 无正在使用任何药物 7 女性在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者 8 自愿参加本试验并签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 既往心肌梗死、扩张型或肥厚型心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病史 2 既往任何脑部疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，或任何神经退行性疾病，包括帕金森氏病的病史或有物理或影像学表现；颅脑外伤或脑外科史或颅内血肿伴永久性脑损伤史 3 既往任何重大疾病或不稳定状况（例如不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建、心力衰竭、慢性肾衰竭、慢性肝病、严重肺部疾病、血液病、糖尿病、慢性感染、癫痫、精神病史） 4 无法按照要求完成 XTR004 显像的受试者 5 人类免疫缺陷病毒（HIV） 、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性 6 凝血病史或存在凝血障碍 7 经研究者判定肝脏或胃肠道疾病的病史或存在其他干扰药物吸收、 分布、排泄或代谢的情况 8 既往肿瘤病史 9 对药物过敏的高风险（如过敏性哮喘患者）或对过敏原有严重过敏反应史 10 酒精或药物滥用/依赖史 11 在过去 10 年内，从事电离辐射（例如超过 50 毫微伏/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露 12 在研究药物注射后一周内安排手术和其他侵入性干预 13 经研究者判断入组前接受了可能干扰实验数据或可能导致严重副作用且未完全洗脱的任何药物及治疗 14 妊娠期或哺乳期女性患者 15 筛选期因病入院 16 其他研究者认为不适合参加试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XTR004注射液 英文通用名:XTR004 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80-370 MBq/ml 用法用量:单次弹丸式静脉注射；给药放射剂量范围为6.0-8.0 mCi 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次弹丸式静脉给予 XTR004 注射液后相关的不良事件和严重不良事件 整个试验周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次弹丸式静脉给予 XTR004 注射液后，在人体的（PET 显像）生物分布、全身与局部各个脏器的辐射剂量、药代动力学参数 4.5小时内多次PET显像； 7小时内多次采血； 7.25小时内多次采集尿液。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 霍力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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