基本信息
| 登记号 | CTR20212820 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王巍 | 首次公示信息日期 | 2021-11-17 |
| 申请人名称 | 礼新医药（浙江）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212820 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LM302注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | CLDN18.2阳性的晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | LM-302治疗CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LM302-01-102 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-07-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王巍 | 联系人座机 | 021-68889660 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | weiwang@Lanovamed.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路999号丽水科创中心1号楼5楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
I期剂量递增阶段 主要目的：评估LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD）和探索II期推荐剂量（RP2D） Ⅱ期剂量扩展阶段 主要目的：评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期胃癌/胃食管连接部癌（GC/GEJ）、胰腺癌（PC）和胆道癌（BTC）患者中的抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF） 2 签署ICF时年龄18-80周岁（包括边界值）的患者，性别不限 3 东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分 4 预期生存期 ≥ 3个月 5 经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。 6 中心实验室采用免疫组织化学（IHC）方法检测为CLDN18.2阳性的受试者。 7 根据RECIST v1.1标准，I期剂量递增阶段至少有1个可评估（包括可测量及不可测量）的病灶、II期剂量扩展阶段至少有1个可测量的病灶 8 首次给药前7天内，具备适当的骨髓储备和器官功能 9 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求 | ||
| 排除标准 | 1 在首次给药前28天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 2 首次给药前21天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者 3 目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2级 4 已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组 5 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组 6 已知既往对抗体类药物 ≥ 3级过敏者 7 有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等； 2) 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者； 3) 按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV级心功能不全者； 4) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 5) 临床无法控制的高血压 8 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染 9 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植 10 HIV感染，活动性HBV或HCV感染者 11 研究者判断不适于参与此研究的其他情况 12 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价 ≤ 1级者 13 在首次给药前2年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LM302注射液 英文通用名:LM-302 for injection 商品名称:NA 剂型:冻干制剂 规格:20mg/2ml/瓶 用法用量:静脉滴注 用药时程:单次给药，3周为一个用药周期 2 中文通用名:LM302注射液 英文通用名:LM-302 for injection 商品名称:NA 剂型:冻干制剂 规格:20mg/2ml/瓶 用法用量:静脉滴注 用药时程:每3周给药一次（1个周期=21天）； 每2周给药一次（1个周期=14天） 3 中文通用名:注射用LM-302 英文通用名:LM-302 for injection 商品名称:NA 剂型:冻干制剂 规格:20mg/2ml/瓶 用法用量:静脉滴注 用药时程:每3周给药一次（1个周期=21天）； 每2周给药一次（1个周期=14天） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期剂量递增阶段 剂量限制性毒性； 不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、超声心动图、12导联心电图（ECG）和ECOG评分等。 每个分析访视点 安全性指标 2 II期剂量扩展阶段 基于RECIST v1.1，由研究者评估的ORR。 每个分析访视点 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期剂量递增阶段 LM-302、总抗和MMAE的PK参数 免疫原性指标 初步抗肿瘤活性 完成所有数据收集后 有效性指标+安全性指标 2 II期剂量扩展阶段 抗肿瘤活性 安全性：AE/SAE、生命体征、体格检查、实验室检查等； LM-302、总抗和MMAE的PK参数 免疫原性指标 完成所有数据收集后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李进 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号 | ||
| 邮编 | 200120 | 单位名称 | 上海市东方医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 沈伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍/邢力刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 南昌大学附属第一医院 | 熊建萍/温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 复旦大学附属中山医院 | 楼文晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑怡 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吴河水 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 武汉中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 江苏省人民医院 | 吴昊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 临沂市肿瘤医院 | 朱志真 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 14 | 菏泽市立医院 | 陈友山 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 15 | 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 16 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 17 | 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 18 | 江南大学附属医院 | 徐振宇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 19 | 徐州矿物集团总医院 | 王保庆 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 20 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 128 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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