基本信息
| 登记号 | CTR20212821 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐雯 | 首次公示信息日期 | 2021-11-09 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212821 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HA121-28片 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | RET融合非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | HA121-28片治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的单臂、多中心、开放性 II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HA121-28片治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的 II 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HA122-CSP-004 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-12-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评估HA121-28片在RET融合阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。 次要研究目的： 评估HA121-28片在RET融合阳性晚期NSCLC患者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本研究，并签署知情同意书。 2 年龄18~75周岁（含18周岁及75周岁），性别不限。 3 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者。 4 具有CAP或CLIA认证资质的各中心实验室采用NGS方法显示具有RET基因融合。 5 至少接受过一线标准治疗后疾病进展（包含辅助治疗期间或治疗结束后6个月内出现疾病进展的患者）。 6 至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶（对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶）。 7 ECOG体力状况（PS）评分0-1分。 8 具有适当的器官功能，实验室检查满足如下标准： ·中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（实验室检查前2周内，未接受G-CSF升白治疗）； ·血小板计数（PLT）≥75×109/L（实验室检查前2周内，未接受输注血小板或其他促进血小板生成的药物）； ·血红蛋白（Hb）≥90 g/L；（实验室检查前2周内，未接受输注红细胞或促红细胞生成的药物治疗）； ·丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）（如有肝转移患者，≤5.0×ULN）； ·血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； ·血清肌酐≤1.5×ULN； ·白蛋白≥30 g/L； 9 男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 存在NSCLC中RET以外的经证实的致癌驱动基因改变，即激活EGFR、BRAF或KRAS突变、MET外显子14跳跃突变或高水平扩增及ALK、ROS1或NTRK1/2/3基因融合。 2 既往使用选择性RET抑制剂（包括试验性的选择性RET抑制剂，如LOXO-292、BLU-667、RXDX-105等）进行治疗。 3 首次使用试验药物前4周内曾接受任何抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、放疗和靶向治疗等）；具有抗肿瘤适应症的中药或中成药洗脱期为2周；缓解骨转移疼痛的局部姑息性放疗洗脱期为2周。 4 凝血功能异常（INR＞1.5或APTT>1.5×ULN）：有出血性倾向（如活动性消化性溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者。 5 尿常规提示尿蛋白≥++且24小时尿蛋白＞1.0 g者。 6 给药前4周内进行过外科大手术或预期在研究期间接受大型手术。 7 患者具有中枢神经系统（CNS）转移，且表现有进行性神经系统症状或需要增加皮质类固醇剂量以控制其CNS疾病。如果患者需要使用皮质类固醇治疗CNS疾病，给药剂量必须在首次给药前两周内保持稳定。 8 存在控制不佳的心包积液、胸腔积液或腹腔积液。 9 需要类固醇治疗的间质性肺炎、药物性肺炎、放射性肺炎（已稳定的放射性肺炎除外）。 10 严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重心律失常、首次给药前6个月内发生心肌梗死或脑卒中，控制不佳的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）。 11 符合以下任意一条标准的患者排除： ·QT 间期（QTcF）值女性≥470 ms，男性≥450 ms；或者先天性长 QT 间期综合症，正在服用已知可延长 QT 间期的药物，长 QT 间期综合症的家族史； ·静息心电图显示节律、传导或形态有任何重要意义的临床异常，需要临床干预； ·心脏射血分数低于50%； 12 有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者： ·如HBsAg阳性，加测HBV DNA（测定结果高于所在研究中心正常值范围上限）； ·如HCV抗体检测结果阳性，加测HCV RNA（测定结果高于所在研究中心正常值范围上限）。 13 人类免疫缺陷病毒感染者（HIV阳性）。 14 无法吞咽或者有严重的吞咽障碍。 15 5年内患有或现在合并任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）。 16 存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但不局限于：危及生命的自身免疫系统疾病；药物滥用；严重的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）；严重的精神障碍史；重度感染等。 17 怀孕或哺乳期妇女。 18 研究者认为具有不适合参加研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HA121-28片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:25 mg、100 mg、200 mg 用法用量:口服给药，起始剂量450 mg，每天1次，连续给药21天，停药7天，28天为一个周期； 用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、失访或达到其他中止治疗的标准（以先发生者为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR） 按照方案规定时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的ORR 按照方案规定时间 有效性指标 2 研究者和IRC评估的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR） 按照方案规定时间 有效性指标 3 总生存期（OS） 按照方案规定时间 有效性指标 4 治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）等 按照方案规定时间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谭莉萍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 海南省人民医院 | 陈永倖 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 6 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 河北医科大学第四医院 | 丁翠敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 天津市肿瘤医院 | 刘东颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 复旦大学附属华山医院 | 李圣青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 王秀丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 21 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 西安交通大学第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 24 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（黑龙江省肿瘤医院 ） | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 25 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 26 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 28 | 兰州大学第二医院 | 宋飞雪 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 29 | 四川大学华西医院 | 李亚伦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 30 | 川北医学院附属医院 | 马代远 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 31 | 复旦大学附属华山医院 | 梁晓华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-09-27 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-01-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 83 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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