基本信息
| 登记号 | CTR20212828 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨永民 | 首次公示信息日期 | 2021-11-29 |
| 申请人名称 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司/ 华博生物医药技术（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212828 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HB0030注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价HB0030注射液在晚期实体肿瘤患者安全性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ⅰa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价HB0030注射液在晚期实体肿瘤患者安全性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ⅰa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HB0030-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-08-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 评估HB0030治疗局部晚期或转移性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性； 2. 确定HB0030的最大耐受剂量MTD或 最佳生物剂量OBD及II期临床研究推荐剂量RP2D。 次要目的： 1. 评估HB0030的药代动力学（PK）的特征； 2. 初步评估HB0030的抗肿瘤活性； 3. 评估HB0030的免疫原性。 探索性目的： 1.探索与HB0030抗肿瘤疗效相关的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，男女不限; 2 组织学或细胞学（可接受临床诊断的肝细胞癌）确认的标准治疗难治或治疗后复发，且没有更优治疗方案选择的末线晚期恶性实体肿瘤患者； 3 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 4 ECOG体力评分0-1； 5 预计生存时间3个月以上； 6 有充分的器官功能； 7 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 8 受试者在试验前对本研究能充分理解并自愿签署知情同意书，愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程。 | ||
| 排除标准 | 1 出现中枢神经系统症状的脑转移；或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。对于无症状脑转移患者，接受相关治疗后影像学和神经学检查均处于稳定状态4周以上，或者至少2周治疗剂量均小于10毫克/天强的松或等剂量其它激素者，可以入组; 2 活动性自身免疫性疾病，或者筛选前2年内需要全身治疗的自身免疫疾病病史者。以下疾病允许入组：甲状腺功能减退、白癜风、 Graves 眼病、桥本氏甲状腺炎或I型糖尿病，幼时哮喘或筛选前2年内未发作的过敏性哮喘; 3 既往发生过免疫相关不良事件（irAE）3-4级或导致停止治疗者（激素替代治疗可控制的3级内分泌异常除外）； 4 筛选前2周内接受>10毫克/天强的松（或等价剂量的同类药物）全身用糖皮质激素或其他免疫抑制剂。用以预防（如造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如接触过敏原引起的迟发性超敏反应）的局部、眼内、关节内、鼻内或吸入性激素给药者允许入组; 5 有严重的心脑血管病史，包括但不限于： （1）入组前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； （2）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTcF≥450 ms等； （3）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； （4）即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）; 6 患有无法有效控制的糖尿病，糖化血红蛋白 HbA1c >8%; 7 既往接受过TIGIT抑制剂治疗; 8 入组前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项： （1）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； （2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内以时间长的为准）； （3）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 9 既往接受过干细胞、骨髓或实体器官移植； 10 存在以下任何一种感染： （1）筛选前2周内活动性感染，需要静脉给药治疗； （2）活动性肺结核（根据病史判断）； （3）HIV抗体检测阳性； （4）活动性乙肝或丙肝。无症状乙肝病毒携带者（HBV DNA滴度<1000 cps/mL或200 IU/mL）或者已治愈的丙肝（ HCV RNA检测阴性）患者允许入组。 11 筛选前4周内接受过大型手术治疗（不包括诊断性穿刺、静脉置管等）、介入治疗、放疗和消融治疗者； 12 有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过3-4级过敏反应，或已知对蛋白质药物或重组蛋白、HB0030药物组分过敏者； 13 筛选前30天内接受过活病毒疫苗，新冠疫苗除外； 14 怀孕或哺乳期女性； 15 首次给药前30内参加过其他临床研究并接受其它试验药物治疗者； 16 存在任何其他严重的疾病（如活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠道出血、凝血障碍的严重症状和体征、心脏疾病）；研究者认为可能会干扰疾病的分期、治疗和随访的情况；影响患者依从性或使受试者面临治疗并发症高风险的情况； 17 筛选期间qRT-PCR及/或者血清学检测结果呈阳性的新冠病毒感染者； 18 严重呼吸困难或肺功能不全或需要持续支持性吸氧； 19 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合，经研究者判断不适宜入组者； 20 首次研究药物给药前12周内有消化道出血或经研究者判断目前存在活动性消化道出血者； 21 有间质性肺病或非传染性肺炎病史的患者，放疗引发的除外（入组需与医学监察讨论后决定）； 22 不能够遵循试验规程者； 23 研究者认为不适合参加本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HB0030注射液 英文通用名:HB0030 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:60mg/ml 用法用量:单次给药 用药时程:3周给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性，包括不良事件、安全性评价参数的变化（例如不良事件、生命体征、心电图、临床实验室结果以及不良事件和DLT的发生率）； DLT，首次给药起21天；其他，筛选期至末次研究用药后30天内。 安全性指标 2 MTD或OBD及RP2D； MTD，剂量递增阶段的首次给药后21天内。RP2D，剂量拓展阶段的研究期间。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：浓度-时间曲线下面积（AUC）、最大血药浓度（Cmax）、清除率（CL）、分布体积（Vd）、平均停留时间（MRT）、半衰期（t1/2）、达峰时间（Tmax）、平均血药浓度（Cavg）等； 首次用药前1小时，至末次用药后30天± 7天期间 安全性指标 2 根据实体肿瘤疗效评价标准 RECIST1.1 版确定的总有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、反应持续时间（DOR） 首次用药前1小时，至末次用药后30天± 7天期间 有效性指标 3 抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAb） 首次用药前1小时，至末次用药后30天± 7天期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院附属第一附属医院 | 李伟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 2 | 蚌埠医学院附属第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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