基本信息
| 登记号 | CTR20231203 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邵振俊 | 首次公示信息日期 | 2023-04-21 |
| 申请人名称 | 昆山新蕴达生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231203 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用XYD-9668-198抗体偶联剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价XYD-9668-198抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心I/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | XYD-9668-198抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的研究 | ||
| 试验方案编号 | XYD-9668-01 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邵振俊 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-江苏省昆山市玉山镇元丰路168号6号房生物楼307 | 联系人邮编 | 215300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
I期剂量递增阶段主要目的：评价XYD-9668-198抗体偶联剂的安全性和耐受性；确定XYD-9668-198抗体偶联剂的最大耐受剂量(MTD)和II期试验推荐剂量(RP2D)。次要目的：考察XYD-9668-198抗体偶联剂及其代谢产物的药代动力学特征；评价XYD-9668-198抗体偶联剂的初步抗肿瘤活性；评估XYD-9668-198抗体偶联剂的免疫原性。II期剂量扩展阶段主要目的：评价XYD-9668-198抗体偶联剂的安全性和耐受性；评价XYD-9668-198抗体偶联剂的初步抗肿瘤活性。次要目的：考察XYD-9668-198抗体偶联剂及其代谢产物的药代动力学特征；评估XYD-9668-198抗体偶联剂的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰ期/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女不限； 2 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，必须接受过标准治疗，且标准治疗方案无效，或标准治疗方案不耐受，其中，剂量递增阶段纳入包括但不限于三阴性乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胰腺癌、食管癌和非小细胞肺癌，剂量扩展阶段纳入三阴性乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌和尿路上皮癌； 3 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)至少有一处可测量病灶； 4 筛选期内可提供新鲜或5年内存档肿瘤组织样本用于中心实验室检测； 5 美国东部肿瘤合作组体能状况评分(ECOG) 0或1分； 6 预期生存期3个月及以上； 7 理解并自愿签署知情同意书； 8 实验室检查满足下述条件：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥9 g/dL；总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)，谷丙转氨酶及谷草转氨酶≤2.5×ULN(存在肝转移时，总胆红素≤3×ULN，谷丙转氨酶及谷草转氨酶≤5×ULN)；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥30 mL/min；国际标准化比值或活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； 9 具备生育能力和生育需求的男性及女性需在整个研究期间及末次给药后6个月采取可靠的避孕措施。其中18-60周岁的女性在首次给药前7天内的血妊娠结果必须为阴性，符合以下任一情况的女性可不进行血妊娠：双侧卵巢切除(或有效放疗去势)术后；双侧输卵管切除(不含结扎)；子宫全切术后；年龄≥60岁；年龄＜60岁，自然停经12个月以上，近1年未接受化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢去势，雌二醇和促卵泡素达绝经后水平；年龄＜60岁，正在接受他莫昔芬或者托瑞米芬治疗，雌二醇和促卵泡素达绝经后水平。 | ||
| 排除标准 | 1 首次使用研究药物前4周内使用过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、大分子靶向治疗、抗血管生成药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗(缓解骨转移疼痛的姑息性放疗除外)，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； 2 在首次使用研究药物前7天内使用过细胞色素P450酶3A4(CYP3A4)强抑制剂或者CYP3A4强诱导剂或者P-糖蛋白抑制剂； 3 在首次使用研究药物前7天内使用过延长QT间期的药物； 4 既往曾接受过其他抗人滋养层细胞表面糖蛋白抗原2(Trop2)抗体的治疗； 5 对本品任一组分或活性成分过敏(如组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、艾立布林)； 6 既往其他原发恶性肿瘤病史(非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外，既往其他原发性肿瘤患者3年以上无复发证据除外)； 7 严重心脏病史，如：症状性充血性心力衰竭(CHF)≥2级病史、纽约心脏学会(NYHA)心功能≥2级病史、需要药物治疗的心绞痛等； 8 严重心律失常，如：男性Fridericia公式校正QT间期(QTcF)＞450 ms或女性QTcF＞470 ms、III度房室传导阻滞； 9 药物控制不佳的高血压(收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg)； 10 筛选时临床确诊活动性肺炎或既往有间质性肺疾病病史； 11 筛选时存在脑转移或脊髓压迫(完成局部治疗且在本研究开始治疗前，因该适应症停用糖皮质激素至少4周，且中枢神经系统影像学检查和脑转移症状稳定至少4周者除外)； 12 严重未愈合的伤口溃疡或骨折，或计划首次给药前4周内行重大手术或在研究期间进行择期手术者； 13 临床确诊活动性乙型肝炎(HBV)或丙型肝炎(HCV)。活动性乙型肝炎定义：乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原(HBsAg)阳性，且HBV DNA高于正常值上限；活动性丙型肝炎定义：丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于正常值上限； 14 临床确诊活动性肺结核病，或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性，或既往有其他免疫缺陷病史或器官移植史； 15 首次给药前4周内具有明显的出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等风险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍； 16 存在活动性感染需药物干预或在筛选期出现不明原因发热＞38.5℃； 17 具有临床症状、体征或需对症治疗的心包积液、胸腔积液或腹腔积液； 18 筛选时临床确诊活动性眼表疾病或稳定的眼表疾病≥2级或瘢痕性结膜炎； 19 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 20 筛选时周围神经病变≥2级； 21 筛选时处于妊娠期或哺乳期； 22 给药前2周系统使用大剂量糖皮质激素(泼尼松≥20 mg/d或等效剂量)或者需长期系统使用大剂量糖皮质激素(局部外用或吸入式糖皮质激素类药物除外)； 23 给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素(EPO)、促血小板生成素(TPO)、白细胞介素-11(IL-11)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的治疗； 24 既往抗肿瘤治疗导致的任何非血液学毒性不能恢复到CTCAE 5.0标准≤1级或基线(脱发、指[趾]甲改变除外)； 25 经研究者判定不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用XYD-9668-198抗体偶联剂 英文通用名:XYD-9668-198 Antibody-drug Conjugates for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/支 用法用量:不公示，涉及知识产权 用药时程:不公示，涉及知识产权 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期：DLT 每个剂量水平的第1个治疗周期 安全性指标 2 Ⅰ期：MTD和RP2D 首次给药至DLT观察期结束 安全性指标 3 Ⅰ期/Ⅱ期：不良事件的发生率和严重程度 首次给药至末次随访结束 安全性指标 4 Ⅱ期：抗肿瘤活性：ORR、DCR、DOR 每6周（(±1周)）评价一次，整个临床研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期/Ⅱ期：PK参数：Cmax、t1/2、Tmax、AUClast、MRT、CL、Vd 首次给药前至治疗结束 安全性指标 2 Ⅰ期/Ⅱ期：血液中ADA的发生率 首次给药前至治疗结束访视 安全性指标 3 Ⅰ期：抗肿瘤活性：ORR、DCR、DOR、PFS、OS 每6周(±1周)评价一次，整个临床研究期间 有效性指标 4 Ⅱ期：抗肿瘤活性：PFS、OS 每6周(±1周)评价一次，整个临床研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 大连大学附属中山医院 | 李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王才智 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 191 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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