基本信息
| 登记号 | CTR20201935 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈思思 | 首次公示信息日期 | 2020-09-28 |
| 申请人名称 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201935 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180310 | ||
| 药物名称 | 注射用MRG003 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中评估MRG003有效性和安全性的II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | MRG003治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | MRG003-002 | 方案最新版本号 | V3.1 |
| 版本日期: | 2021-12-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评估MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）； 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的安全性和耐受性。 监测血药浓度。 评价MRG003的免疫原性。 探索性研究目的： 探索晚期NSCLC患者EGFR蛋白表达水平与ORR、DOR、DCR、PFS和OS的关系。 通过NGS检测三代EGFR TKI治疗进展后ctDNA中基因状况，探索三代EGFR TKI耐药机制。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求 2 年龄≥18岁，性别不限 3 预期生存期≥6个月 4 病理组织学确诊的晚期非小细胞肺癌患者 5 既往接受过一线或二线系统性治疗且失败 6 可提供存档肿瘤标本或活检标本 7 根据实体瘤评价标准，受试者须有可测量病灶 8 体力状况评分ECOG 0或1分 9 既往系统性化疗、根治性/广泛性放疗相关AE恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版（NCI CTCAE V5.0版）≤1级 10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50% 11 器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求 12 育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施 13 BMI≥17;BMI=体重（kg）÷身高（m）2 14 中心实验室检测证实受试者肿瘤样本EGFR 蛋白表达阳性 | ||
| 排除标准 | 1 对研究药物任一组分有过敏史 2 首次给药前4周内接受过放疗单克隆抗体靶向、化疗、生物治疗、或免疫治疗 3 有中枢神经系统转移 4 在首次给药前根据研究者判断，存在明显的临床症状，需要进行引流的胸腹腔积液或心包积液 5 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病 6 有未控制良好的心脏疾病 7 有活动性感染证据包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒感染、活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染 8 既往有其他原发性恶性肿瘤病史 9 有眼科异常病史 10 有严重皮肤病史需要中断此前的EGFR靶向治疗；或需要口服或者静脉注射治疗的慢性皮肤病 11 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史 12 肺栓塞或深静脉血栓 13 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗 14 曾接受异体组织/实体器官移植 15 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施 16 患有不受控的并发疾病，可能限制对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力 17 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况 18 影像学提示中度及以上脂肪肝或存在肝硬化 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG003 英文通用名:MRG003 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶、50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，给药剂量：队列1-3：2.0mg/kg；队列4：2.3mg/kg 用药时程:每三周给药一次，累计治疗最长不超过12个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 2 至缓解时间（TTR） 研究期间 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR） 研究期间 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 研究期间 有效性指标 5 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 6 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度、实验室指标异常值 研究期间 安全性指标 7 AE导致的剂量暂停率、剂量终止率及死亡发生率 研究期间 安全性指标 8 药代动力学（PK） 研究期间 安全性指标 9 免疫原性(ADA) 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 湖南省直中医院 | 肖茂良 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 4 | 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 5 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 11 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 重庆市肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 保定市第二中心医院 | 李润浦 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 18 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-04 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 170 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 82 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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