基本信息
| 登记号 | CTR20212318 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 安娜 | 首次公示信息日期 | 2021-09-28 |
| 申请人名称 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212318 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2101145 | ||
| 适应症 | 复发/难治多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HE071-CSP-023 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-08-05 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性 次要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； 2 年龄18-75周岁，男女不限； 3 细胞学或组织活检符合多发性骨髓瘤诊断标准（根据IMWG标准），并至少接受过一线治疗的复发或难治患者 4 至少有下列一项可评价指标：血M蛋白水平≥10g/L、24小时尿M蛋白水平≥200mg、受累和非受累血清游离轻链差值（dFLC）≥100mg/L 5 ECOG评分0～2分 6 实验室检查符合以下标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L（检查前1周内未接受G-CSF治疗）、血小板（PLT）≥75x10^9 /L（检查前1周内未输注血小板）、总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN、肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min 7 女性受试者入组本试验前血HCG检测结果必须阴性，且从签署ICF至末次给药结束后至少7个月同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施。已绝经者（停经至少1年）除外 8 男性受试者及其伴侣同意在签署ICF至末次给药结束后至少4个月采取第7条中所述的避孕措施之一已行子宫切除或双侧卵巢切除者除外 | ||
| 排除标准 | 1 伴发淀粉样变性或中枢神经系统侵犯或进行透析治疗的受试者。 2 预计生存时间＜3个月。 3 对米托蒽醌或脂质体类药物有过敏史；或者既往接受过蒽环类药物治疗，蒽环类药物总累积剂量换算成阿霉素≥350mg/m^2 4 对硼替佐米有过敏史（局部注射反应除外）或不耐受；或者既往含硼替佐米方案规范治疗出现以下情况之一：无治疗反应（未达到MR）；末次用药结束后6个月内疾病进展。 5 对地塞米松有使用禁忌或不耐受。 6 在研究药物首次给药前4周内接受过任何临床常规抗骨髓瘤药物治疗（沙利度胺为首次给药前3周，全身糖皮质激素为首次给药前2周）或放疗；或在研究药物首次给药前3个月内接受过研究性抗骨髓瘤药物治疗。 7 筛选前6个月内接受过自体造血干细胞移植。 8 异基因造血干细胞移植或异体器官移植术后。 9 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着除外）。 10 持续存在≥2级的周围神经病变或1级周围神经病变伴疼痛。 11 心脏功能受损或患有显著的心脏疾病，包括但不限于：a）在筛选前6个月内发生过心肌梗死、病毒性心肌炎。b）筛选时存在需要治疗的心脏病，如不稳定心绞痛、慢性充血性心力衰竭（NYHA≥2级）、心律失常、瓣膜病等或持续存在的心肌病。c）筛选时QTc间期>480ms或患有长QTc综合征。d）筛选时心脏射血分数低于50%或低于研究中心检查值范围下限。 12 HBsAg或HBcAb阳性且HBV-DNA滴度高于研究中心检测值下限、或HCV抗体阳性且HCV-RNA滴度高于研究中心检测值下限、或HIV抗体阳性。 13 有明显的消化系统功能异常，可能影响药物的摄入、转运、吸收（如无法吞咽、全胃切除、肠梗阻等）。 14 研究药物给药前1周内患有需要全身治疗的细菌感染、真菌感染或病毒感染。 15 在首次给药前6周内接受过重大手术，或者计划在研究治疗期间进行重大手术者。 16 既往5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的局部可治愈性肿瘤除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌）。 17 患有经研究者判定不适宜参加本研究的其他疾病，包括但不限于药物控制未达标的高血压（多次测量收缩压≥140mmHg和或舒张压≥90mmHg）、药物控制不达标的糖尿病（空腹血糖>7mmol/L或糖化血红蛋白≥7.0%）、慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞、6个月内发生过脑血栓或脑出血。 18 妊娠或正在哺乳的妇女。 19 存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 英文通用名:Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/10 ml/支 用法用量:剂量分别为12、16、20 mg/m^2，每4周给药一次（q4w），每周期第1天给药（D1） 用药时程:8周期 2 中文通用名:注射用硼替佐米 英文通用名:Bortezomib for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:3.5mg/瓶 用法用量:1.3mg/m^2，每4周为一个周期（q4w），每周期第1天、第4天、第8天、第11天给药 用药时程:8周期 3 中文通用名:醋酸地塞米松片 英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.75mg/片 用法用量:20mg/次，每日一次，每4周为一个周期（q4w），每周期第1天、第2天、第4天、第5天、第8天、第9天、第11天、第12天给药 用药时程:8周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期出现的不良事件（TEAE） 首次给药至末次给药后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 2 临床获益率（CBR） 研究期间 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 研究期间 有效性指标 4 缓解持续时间（DoR） 研究期间 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 6 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-02； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-09； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103995.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
