基本信息
| 登记号 | CTR20212361 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卢建 | 首次公示信息日期 | 2021-09-16 |
| 申请人名称 | 杭州华东医药集团生物医药有限公司/ 杭州邦顺制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212361 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | OB756片 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF） | ||
| 试验专业题目 | 评价OB756片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性开放、单臂、多中心Ⅱb期临床研究（BEWELL-201研究） | ||
| 试验通俗题目 | OB756片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化患者Ⅱb期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HDHY-OB756-MF-201 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-04-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价OB756片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（MF）受试者的脾脏体积缩小有效率。 次要目的： 评价OB756片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（MF）受试者的客观有效率、脾响应、MF相关症状改善等； 评价OB756片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（MF）受试者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18周(最小年龄)至 80周(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~80周岁（含界值），性别不限； 2 根据WHO标准（2016版）诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）的患者或根据IWG-MRT标准诊断为真性红细胞增多症后MF（Post-PV-MF）或原发性血小板增多症后MF（Post-ET-MF）的患者； 3 根据动态国际预后积分系统（DIPSS）预后分级标准，评估为中危-2或高危的骨髓纤维化患者； 4 既往接受过或正在接受芦可替尼治疗不少于28天（除外过敏所致）的患者，且：在芦可替尼治疗期间仍旧需要红细胞输注或输注频率增加者，或发生3级或以上血小板计数降低，或发生3级或以上贫血，或发生3级或以上血肿/出血； 5 预期生存期大于24周； 6 ECOG评分0~2； 7 脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过肋下5 cm（左锁骨中线及左肋缘交点至脾最远点的距离）； 8 外周血原始细胞≤10%； 9 随机化前7天内，实验室检查符合下列标准： 中性粒细胞计数＞1×109/L，血小板计数≥20×109/L； AST和ALT≤3×ULN，若合并严重的髓外造血或筛选前60天内接受过排铁治疗并因此导致肝功损害的患者，AST和ALT≤5×ULN；直接胆红素≤2.0×ULN； 血清肌酐≤1.5×ULN；INR＜1.5； 10 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往服用过除芦可替尼外其他JAK抑制剂的患者； 2 筛选前4周内进行重大外科手术的患者； 3 既往进行过脾切除术、造血干细胞移植、筛选前3个月内接受过脾区放射治疗的患者; 4 筛选前患有癫痫或使用精神药物、镇静药物（用于安眠作用的除外）的患者； 5 随机化前2周内使用过任何MF的治疗，包括化学疗法（芦可替尼、羟基脲、白消安、克拉屈滨、苯丁酸氮芥等），免疫调节疗法（例如，沙利度胺，重组干扰素-α（长效重组干扰素-α治疗需停药4周）），雄激素，免疫抑制疗法（例如，＞10 mg/天的泼尼松或其他等效皮质类固醇激素），促红细胞生成素，血小板生成素或粒细胞集落刺激因子，＞100 mg/天的乙酰水杨酸（阿司匹林）； 6 随机化前3周内输注过悬浮红细胞或血小板等血制品； 7 合并骨髓异常增生综合征（MDS）、再生障碍性贫血（AA）、地中海贫血、原发免疫性血小板减少症、肝硬化失代偿期及其他原发、继发性导致血小板减少的疾病； 8 筛选前6个月内有Ⅲ级或以上充血性心力衰竭（NYHA分级）、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件、血栓疾病或需要治疗的心律失常性疾病患者； 9 筛选期间QTc间期(QTcB)＞480 ms的患者； 10 筛选前12个月内发生过活动性结核感染或参加本研究期间诱发结核活动风险高的患者； 11 筛选期间有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染（甲癣除外）需要治疗的患者； 12 有先天性或者获得性出血性疾病史的患者（注：因使用芦可替尼治疗引起的血肿除外）； 13 既往5年内罹患过恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，根治术后的乳腺导管原位癌、甲状腺癌、局部前列腺癌的患者除外）； 14 合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性和依从性； 15 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价的患者，如：患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压＜160 mmHg，且舒张压＜100 mmHg）、甲状腺功能异常（≥3级，根据NCI-CTCAE v5.0）等； 16 筛选期间HIV阳性，或活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg阳性且HBV-DNA≥1000拷贝/mL（若HBV-DNA的单位为IU/mL，需进行换算）），或抗HCV抗体阳性且HCV-RNA异常者； 17 疑似对OB756或同类药物过敏者； 18 计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者； 19 随机化前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验的患者（筛选失败的患者除外）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:OB756片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:16mg 用法用量:空腹给药，BID，20mg/次，根据方案规定调整 用药时程:所有入组的受试者计划服药24周。24周后未达到终止用药标准的受试者，可继续服用试验用药品治疗直至达到方案规定的终止用药标准。 2 中文通用名:OB756片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:空腹给药，BID，20mg/次，根据方案规定调整 用药时程:所有入组的受试者计划服药24周。24周后未达到终止用药标准的受试者，可继续服用试验用药品治疗直至达到方案规定的终止用药标准。 3 中文通用名:OB756片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:空腹给药，BID，20mg/次，根据方案规定调整 用药时程:所有入组的受试者计划服药24周。24周后未达到终止用药标准的受试者，可继续服用试验用药品治疗直至达到方案规定的终止用药标准。 4 中文通用名:OB756片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:16mg 用法用量:空腹给药，BID，20mg/次，根据方案规定调整 用药时程:所有入组的受试者计划服药24周。24周后未达到终止用药标准的受试者，可继续服用试验用药品治疗直至达到方案规定的终止用药标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脾脏体积缩小有效率 整个试验期间，计划每12周进行一次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他有效性评估（如MPN-SAF TSS评估、骨髓纤维化疗效评价等） 24周内计划每6周进行一次；24周后计划每12周进行一次。 有效性指标 2 安全性评价 评估前6周内计划每2周进行一次，第7~12周内计划每3周进行一次，第13~24周内计划每6周进行一次，24周后每12周进行一次 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 温州医科大学附属第一医院 | 胡旭东 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 黄健 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 4 | 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘爱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中日友好医院 | 李振玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 北京大学第三人民医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 吴文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 中山大学附属肿瘤医院 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 姜中兴 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 江苏省人民医院 | 沈文怡 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 南通大学附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 16 | 赣南医学院第一附属医院 | 罗绿艳 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 17 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 江西省人民医院 | 金成豪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 青岛大学附属医院 | 赵春亭 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 20 | 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 25 | 兰州大学第二医院 | 岳玲玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 26 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 27 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 28 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张凤 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 29 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 30 | 贵州省人民医院 | 郭鹏翔 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 31 | 广西壮族自治区人民医院 | 蓝梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 32 | 河北医科大学第二医院 | 张敬宇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 33 | 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖/吴登蜀 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 34 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 洪振亚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 35 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 36 | 四川省人民医院 | 王晓东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 37 | 安徽医科大学第一附属医院 | 夏瑞祥 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 38 | 中国医学科学院血液病医院 | 秦铁军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 39 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 40 | 湖州市中心医院 | 寿黎红 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 41 | 丽水市人民医院 | 江锦红 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-09-09 |
| 2 | 浙江大学附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 53 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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