基本信息
| 登记号 | CTR20211876 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙旭 | 首次公示信息日期 | 2021-08-09 |
| 申请人名称 | ImmunoGen, Inc./ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Almac Clinical Services Limited/ 杭州中美华东制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211876 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211628 | ||
| 药物名称 | IMGN853 曾用名:NA | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 叶酸受体1（FOLR1）阳性的上皮性卵巢癌、子宫内膜癌和其他晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价IMGN853在叶酸受体1（FOLR1） 阳性的上皮性卵巢癌、子宫内膜癌和其他晚期恶性实体瘤中国成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估IMGN853在叶酸受体1（FOLR1）阳性晚期实体瘤中国患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | IMGN853-101 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2021-04-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙旭 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-拱墅区花园岗街与萍水东路交叉口运河万科中心A1 5楼 | 联系人邮编 | 310011 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 IMGN853在FOLR1阳性的上皮性卵巢癌、子宫内膜癌和其他晚期恶性实体瘤中国成人患者中单药静脉给药时的药代动力学（PK）特征。评价IMGN853的安全性、耐受性、免疫原性和临床初步有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁。 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分。 3 患者必须符合经免疫组化（IHC）法检测的FOLR1阳性的最低要求（染色强度≥2+的肿瘤染色百分比≥75%）且患者必须患有以下经病理学证实、明确诊断的肿瘤类型之一：浆液性或子宫内膜样上皮性卵巢癌；原发性腹膜癌或输卵管癌；浆液性或子宫内膜样子宫内膜癌；非小细胞肺癌（NSCLC）；其他符合FOLR1阳性的实体瘤。 1） 患者必须既往接受过至少一种全身抗肿瘤治疗（既往接受过细胞毒性和/或靶向治疗线数无上限）。 2） 根据RECIST 1.1版，患者必须至少具有一个可测量病灶。 4 距既往治疗时间： 1） 全身抗肿瘤治疗：既往末次全身抗肿瘤治疗距离开始研究药物治疗至少4周（对于既往亚硝基脲或丝裂霉素C治疗，为6周）。 2） 局灶性放疗：既往局灶性放疗距离开始研究药物治疗至少2周。 5 患者必须从所有既往治疗相关毒性中恢复（CTCAE v5.0≤1级）或达到稳定（脱发除外）。 6 大手术（不包括放置血管通路器械或肿瘤活检）必须在首次给药前4周完成，在研究治疗前患者必须从术后并发症中恢复或达到稳定，经研究者评估可能不会干扰试验结果评价。 7 患者必须具有以下参数定义的充分血液学、肝肾功能（获得实验室检查的前14天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物），具体如下： 1） 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L（1500/μL）； 2） 血小板计数≥80.0×10^9/L（80000/μL）； 3） 血红蛋白≥9.0 g/dL； 4） 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）； 5） AST≤2.5×ULN；ALT≤2.5×ULN（如果肝转移，AST、ALT<5×ULN）； 6） 血清总胆红素≤1.5×UNL； 7） 血清白蛋白≥2g/dL； 8） 尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，可进行24小时尿蛋白定量，结果<1.0g者可以入组）。 8 患者必须自愿签署知情同意书，并遵守研究访视时间表和其他方案要求。 9 有生育能力的女性（WCBP），定义为未接受手术绝育或至少连续12个月未自然绝经（即，在过去连续12个月内任何时间有月经）的性成熟女性，且必须同意在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少12周期间使用有效的避孕方法；例如口服、胃肠外或植埋式激素避孕药、宫内节育器、含杀精剂的屏障避孕药，伴侣使用乳胶避孕套或行输精管切除术）。 10 在研究治疗首次给药前3天内，有生育能力的女性的血妊娠试验结果必须为阴性。 11 男性患者即使已成功进行输精管切除术，也必须同意使用乳胶避孕套，并在研究药物末次给药后至少12周内继续遵循这些要求。 12 经研究者评估受试者预期生存期至少为12周。 | ||
| 排除标准 | 1 患者存在2级及以上的周围神经病变（根据NCI-CTCAE 5.0版）。 2 任何活动性或慢性角膜疾病，包括但不限于：干燥综合征、Fuchs角膜营养不良（需要治疗）、角膜移植史、活动性疱疹性角膜炎以及需要持续治疗/监测的活动性眼器官疾病，如需要玻璃体内注射的湿性年龄相关性黄斑变性、活动性糖尿病视网膜病变伴黄斑水肿、视乳头水肿或获得性单眼视觉。 3 严重并发疾病，包括但不限于： 1） 临床相关活动性感染，包括已知的急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA病毒载量≥10^3拷贝数/mL或>200IU/mL）或者急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、水痘-带状疱疹病毒或巨细胞病毒感染或任何其他已知的并发感染性疾病，需要在研究入组前2周内口服药物抗感染治疗。 2） 显著心脏病，如近期心肌梗死（距离给药第1天≤6个月）、不稳定型心绞痛、控制不佳的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会>II级）、控制不佳的高血压（根据NCI-CTCAE 5.0版，≥3级）、控制不佳的心律失常、重度主动脉狭窄或既往化疗后≥3级心脏毒性。 3） 多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病史、Eaton-Lambert综合征（副癌综合征）、过去6个月内出血性或缺血性卒中病史、酒精性肝病史。 4） 既往临床诊断为治疗相关肺部炎症，例如放射性肺炎、间质性肺病等。 5） 存在中枢神经系统疾病或精神类疾病可能会干扰评价者 4 任何其他合并抗肿瘤治疗，如免疫治疗、生物治疗、放疗、化疗或高剂量类固醇治疗；对于前列腺癌患者，如果低剂量类固醇和促黄体激素释放激素的给药剂量稳定≥14天，则允许使用。 5 研究首次给药前4周内参与过其他临床研究并使用研究药物者。 6 既往接受过扩大野放疗（RT）且至少20%骨髓受到影响的患者。 7 已知对既往单克隆抗体治疗或美登素类药物存在超敏反应。 8 过去3年内有其他恶性肿瘤病史，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌或原位前列腺癌除外（患者必须在入组前2年内无活动性疾病证据） 9 当前正在使用或预计研究中需要使用含叶酸的维生素。 10 既往接受过同种异体或自体骨髓移植的患者。 11 妊娠或哺乳期的有生育能力的女性患者。 12 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果受试者的病情稳定（在试验治疗首次给药前至少4周未见影像学进展证据），重复影像学检查证实未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在试验治疗首次给药前至少14天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应排除。 13 首次给药前两周内接受过具有抗肿瘤作用的中草药汤剂或中药制剂。 14 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水），如无临床症状，或不需要临床干预的少量胸水的受试者除外。 15 有出血倾向且研究者评估不适合入组者。 16 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IMGN853 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/20 mL/瓶 用法用量:静脉输注，5mg或者6mg/kg调整后理想体重 用药时程:每三周给药一次， 直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0时至最后一个可测量浓度时间点的药-时曲线下面积（AUC0-last）。 首次给药后 有效性指标 2 Cmax、谷浓度（Cmin）、Tmax、给药间隔内的药-时曲线下面积（AUC0-tau）、基于Cmax的蓄积比（Rac_Cmax），基于AUC0-tau的蓄积比（Rac_AUC0-tau）。 多次给药后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价人-抗药抗体（HADA）水平，对阳性样品进行确证性实验，经确证阳性后进一步根据情况测定HADA滴度及中和抗体（Nab）。 部分周期的第1天、治疗结束访视、末次给药后28天 安全性指标 2 治疗中出现的AE以及实验室检查结果、体格检查、心电图（ECG）或生命体征中具有临床意义的≥3级的变化和治疗中出现的眼部AE（依据CTCAE v5.0对AE进行分级） 从研究药物首次给药至末次给药后28天，或直至事件消退、稳定或达到结局（以先发生者为准） 安全性指标 3 达到RECIST 1.1标准临床缓解的患者例数和/或达到GCIG CA-125标准临床缓解的患者例数，观察ORR，DOR，PFS，TTP 每6周进行一次评估，直至出现PD、死亡、开始新的抗癌治疗或患者撤回知情同意书（以较早者为准） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 重庆市肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 武汉大学中南医院 | 蔡红兵 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 贵州省肿瘤医院 | 李凤虎 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-21 |
| 2 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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