基本信息
| 登记号 | CTR20211884 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾舒琦 | 首次公示信息日期 | 2021-08-04 |
| 申请人名称 | 上海岸迈生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211884 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | EMB-02注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项EMB-02（一种抗PD-1和抗LAG-3的双特异性抗体）用于晚期实体瘤患者的I/II期试验 | ||
| 试验通俗题目 | EMB-02在晚期实体瘤患者中的研究 | ||
| 试验方案编号 | EMB02X101 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-01-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： I 期主要目的 1. 评价EMB-02的安全性和耐受性 2. 确定最大耐受剂量（MTD）和/或2期试验推荐剂量（RP2D） I 期次要目的： 1. 描述EMB-02的药代动力学（PK）特征 2. 评估EMB-02的初步抗肿瘤活性（采用RECIST v1.1） 3. 描述EMB-02的免疫原性特征 II期主要目的： 1. 评估RP2D(s)水平下EMB-02的初步抗肿瘤活性（客观缓解率；ORR）（采用RECIST v1.1） 2. 评价EMB-02的安全性和耐受性。 II期次要目的： 1. 继续描述EMB-02的PK特征 2. 继续描述EMB-02的免疫原性特征 3. 继续评估抗肿瘤活性，如最佳总体疗效（以CR/PR/SD/PD评估）、无进展生存期、缓解持续时间、24周时的临床获益率及疾病控制率（采用RECIST v1.1）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 愿意并能够在任何研究相关程序之前提供签名并注明日期的知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研究程序 2 年龄≥18岁 3 I期 a. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者，包括但不限于肛门鳞状细胞癌（ASCC）、黑色素瘤（、皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴乳腺癌（TNBC）、间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）和小细胞肺癌（SCLC） b.标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）。 c. 根据RECIST v1.1，疾病可测量或可评价 4 I 期 食管鳞癌队列入选标准 a 受试者经病理组织学检查确诊的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）或食管腺鳞癌。 b 入组前曾接受过不超过2线前线治疗用于治疗转移性疾病。对于辅助治疗，如果在最后一次治疗6个月后出现复发或转移，则不应算做一线系统治疗； c 根据RECIST v1.1，有可测量病灶。 5 II期队列A a. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期/转移性黑色素瘤患者，不包括葡萄膜黑色素瘤 b. ≥1种既往疗法，包括既往PD1/L1（强制要求）和/或CTLA4抑制剂（可选要求）治疗 c. 肿瘤携带BRAF V600突变的患者除既往接受检查点通路抑制剂治疗外，还必须接受过BRAF抑制剂（±MEK抑制剂）治疗。 d. 根据RECIST v1.1，疾病可测量。 6 患者必须提供存档肿瘤样本，或者在无法提供存档肿瘤样本的情况下，需要进行活检。 7 对于I期部分，ECOG体力状态为0或1，对于II期部分，ECOG体力状态≤2；预期寿命≥3个月 8 足够的器官肝功能 9 与既往抗癌治疗相关的不良事件（AE）恢复至0-1级；脱发、≤2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症和经激素替代治疗控制的内分泌病除外 10 有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始使用两种避孕方法，并在整个研究治疗期间至研究治疗结束后3个月持续使用。 | ||
| 排除标准 | 1 活动性自身免疫性疾病或筛选前＜2年需要全身治疗的自身免疫性疾病史 2 3-4级免疫相关不良事件（irAE）或需要终止既往治疗的irAE病史(已通过激素替代疗法控制的3级内分泌不良事件除外) 3 研究治疗前＜2周全身性使用皮质类固醇，剂量相当于＞10 mg/天泼尼松或其他免疫抑制剂；允许使用吸入用、局部用或眼科用类固醇。允许短期使用皮质类固醇（例如，用于静脉造影的前驱给药）。 4 有症状的中枢神经系统转移； 5 在研究筛选前＜6个月出现脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心脏衰竭；三次ECG中获得的根据Fridericia公式校正的平均ECG QT间期（QTcF）＞480毫秒（ms）；在研究筛选前＜3个月出现未受控的心律不齐。 6 未受控的糖尿病伴血红蛋白A1c＞8%（通过病史获知） 7 既往接受过LAG-3抑制剂治疗 8 在研究治疗前＜5个半衰期或4周内（以较短者为准）接受过抗癌治疗或放疗 9 既往接受过器官或异基因造血干细胞/骨髓移植 10 入组前＜5年并发恶性肿瘤 11 出现活动性感染感染 12 研究治疗前＜4周接受过大手术或研究治疗前＜2周接受过小手术（不包括肿瘤活检） 13 重度过敏反应史，对另一种单克隆抗体治疗有3-4级过敏反应，或已知对EMB-02药物制剂中的蛋白药物或重组蛋白或辅料过敏 14 筛选前＜30天接种了活病毒疫苗 15 妊娠或哺乳期女性 16 研究治疗首次给药前30天内接受了来自既往临床研究的任何试验用药物给药 17 任何其他严重的基础疾病 18 酒精、大麻衍生产品或其他药物滥用 19 I期 食管鳞癌队列排除标准 a 既往经历过免疫检查点抑制剂治疗，如抗PD-1/PD-L1、抗CTLA-4、抗LAG-3以及抗TIM-3抗体等。 b 严重营养不良。如果在首次EMB-02给药前≥28天受试者营养状况已控制良好可入组。 c 存在无法治疗的完全食管梗阻证据。 d 存在食管病变侵犯邻近器官（主动脉或气管）导致出血或瘘管的高危风险； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:EMB-02注射液 英文通用名:EMB-02 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml：100mg 用法用量:静脉给药, 每周一次，4周为一个给药周期。 用药时程:每周一次，4周为一个给药周期 2 中文通用名:EMB-02注射液 英文通用名:EMB-02 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml：100mg 用法用量:静脉给药, 每周一次，4周为一个给药周期。 用药时程:每周一次，4周为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 剂型:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率和严重程度 筛选期-末次给药后30日内 安全性指标 2 严重不良事件的发生率 筛选期-末次给药后30日内 安全性指标 3 EMB-02剂量中断的发生率 筛选期-末次给药后30日内 安全性指标 4 剂量强度 筛选期-末次给药后30日内 安全性指标 5 首次给药周期中DLT事件的发生率 首次给药-首次给药周期结束 安全性指标 6 抗肿瘤活性（客观缓解率） 从首次给药-疾病进展或死亡，以先发生者为准 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | Prisma | Dr. Ki Chung | 美国 | South carolina | Greenville |
| 3 | UC Health | Dr. Robert Hoyer | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
| 4 | PASO | Dr. Vinod Ganju | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| 5 | Southern Medical Day Care Centre | Dr. Morteza Aghmesheh | 澳大利亚 | NewSouthWales | Wollongong |
| 6 | Monash Health | Dr. Daphne Day | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 7 | 邯郸市中心医院 | 季艳霞 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 8 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 厦门大学附属第一医院 | 赵鑫 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 10 | 遂宁市中心医院 | 李娜 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-12 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-17 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； 国际: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； 国际: 47 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-15； 国际：2021-02-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-14； 国际：2021-04-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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