基本信息
| 登记号 | CTR20130955 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卢建 | 首次公示信息日期 | 2013-10-31 |
| 申请人名称 | 杭州天诚药业有限公司/ 杭州百事达企业管理有限公司/ 杭州马丁天然药物研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130955 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 骨刺伤痛贴 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 颈型颈椎病 | ||
| 试验专业题目 | 初步探索骨刺伤痛贴治疗颈型颈椎病疼痛的有效性及安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 骨刺伤痛贴II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HDZY11GCST-04 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 卢建 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 浙江省杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C910 | 联系人邮编 | 310012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、II期临床研究探索骨刺伤痛贴治疗颈型颈椎病（筋脉瘀滞、肝肾不足证）疼痛的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 2 年龄18～65岁，男女均可； 3 育龄妇女试验中能有效避孕。 4 符合颈型颈椎病的诊断，中医辨证属筋脉瘀滞、肝肾不足证者； 5 VAS疼痛评分≥4分； | ||
| 排除标准 | 1 颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄、颈动脉粥样硬化斑块形成患者； 2 颈椎病其他分型者，包括神经根型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型、混合型； 3 膏药贴敷部位有皮肤破损者； 4 酒精过敏及过敏体质者； 5 二周内用过任何止痛药物或活血止痛的中药，以及针灸、物理治疗等； 6 ALT、AST超过正常值上限1.5倍者； 7 三个月内参加药物临床试验者； 8 怀孕或哺乳期妇女； 9 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者； 10 研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:骨刺伤痛贴 用法用量:外用。骨刺伤痛贴1贴/次，敷于颈椎疼痛部，每贴敷6小时，一日一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:外用。骨刺伤痛模拟贴1贴/次，敷于颈椎疼痛部，每贴敷6小时，一日一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VAS疼痛评分 用药前、第7天、第14天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效判定 用药前、第7天、第14天 企业选择不公示 2 颈椎功能障碍指数 用药前、第7天、第14天 企业选择不公示 3 药物起效时间 第7天、第14天 企业选择不公示 4 疼痛消失时间 第7天、第14天 企业选择不公示 5 安全性评价 第7天、第14天 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西中医学院附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 2 | 上海市中医医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 3 | 福建省中医药研究院 | 中国 | 福建 | 福州 | |
| 4 | 广西中医药大学第一附属医院 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江西中医学院附属医院医学伦理委员会 | 2012-12-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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