基本信息
| 登记号 | CTR20211872 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 叶沛珍 | 首次公示信息日期 | 2021-07-30 |
| 申请人名称 | 佛山市原力生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211872 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | INV-1120胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期/转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期（剂量递增）临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期（剂量递增）临床试验 | ||
| 试验方案编号 | INV-1120-102 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-08-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 叶沛珍 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-佛山市-禅城区张槎街道古新路70号高新科技产业园C座8楼 | 联系人邮编 | 528000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性； 确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。 次要研究目的 评估INV-1120单次给药和多次给药达到稳态后的药代动力学 (PK)特征； 初步评估不同剂量INV-1120在实体瘤患者中的抗肿瘤效应（ 以RECIST v1.1标准为依据 ），包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18至75岁之间，性别不限； 2 患者或其法定代理人签署书面知情同意书； 3 ECOG评分：0或1； 4 组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期，复发的实体瘤，在标准治疗失败（疾病进展或不能耐受），或没有标准治疗； 5 预期寿命≥3个月； 6 根据RECISTv1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT或MRI)可评估病灶； 7 育龄女性：必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验且结果为阴性(血清β人绒毛膜促性腺激素[βhCG]) 且处于非哺乳期（筛选期建议采用血妊娠结果，研究期间可接受尿妊娠结果）；外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施（所有入组受试者，不论男性或女性）； 8 具有生育能力的男性从第1次接受治疗至最后1次接受治疗3个月内，不能捐献精子； 9 患者必须能够吞咽和接受口服药物； 10 能合作观察不良事件和疗效； | ||
| 排除标准 | 1 严重的自身免疫性疾病(包括之前肿瘤免疫治疗导致的严重免疫不良事件)或需要给予皮质类固醇激素（＞泼尼松等效剂量10mg/日），或其他免疫抑制剂进行全身治疗的自身免疫性疾病病史(2年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘/过敏性疾病，或使用替代疗法/非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外)； 2 活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤(不需要长期糖皮质激素治疗、或抗惊厥药物或甘露醇脱水降颅压等药物治疗除外)，癫痫发作，脊髓压迫，或癌性脑膜炎；肿瘤脑原发/转移灶的对症治疗，比如安定、卡马西平或丙戊酸钠等镇静、抗癫痫/惊厥药物或者甘露醇脱水降颅压药物使用者，应排除； 3 根据研究者判断，任何无法控制的严重临床问题，包括但不限于：存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括入组前（≤4周）存在≥2度活动性感染、难治性高血压 )，代谢性疾病； 4 有以下任何病史(开始治疗前≤6个月)：急性心肌梗塞、不稳定的心绞痛、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作； 5 心脏功能受损或临床上有严重心脏病患者， 包括以下任何患者： 先天性长QT综合征； 严重的室性或室上性心律失常； LVEF <50％(ECHO或MUGA)； 临床上重要的心脏病，例如NYHA标准III-IV级充血性心力衰竭； 6 采用Fridericia公式，QTc间隔≥470毫秒(女性)和≥450毫秒(男性)的患者 (测定3个QTc值并取平均值)； 7 不愿意接受经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）的受试者（包括育龄期女性受试者及有能力使女性怀孕的男性受试者）。医学认可的避孕措施包括： 激素方法（任何给药途径至少在首次服用研究药物前1个月开始使用）： - 口服 - 注射； - 植入； - 荷尔蒙贴； 阻隔避孕法： - 含杀精剂的隔膜 - IUD（宫内节育器） - 男用或女用避孕套（泡沫/凝胶/薄膜/乳霜/栓剂） 8 在首次研究药物治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至0 级或1 级的毒性（不包括脱发和皮肤变色，依据NCI-CTCAE v5.0标准评价） 9 有同种异体骨髓或实体器官移植的历史； 10 首次INV-1120给药前≤28天或5个半衰期(以较短时间为准)，使用过全身性抗癌药(促黄体激素释放激素(LHRH)、双膦酸盐和地诺单抗（denosumab）除外)； 11 首次INV-1120给药前≤28天接受放射治疗，非目标骨病变的姑息性放射治疗除外； 12 在患者使用研究药物之前4周内进行的非研究相关的大手术或术后并发症持续的手术； 13 研究者认为不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:INV-1120胶囊 英文通用名:INV-1120 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:（1）15mg；（2）50mg 用法用量:每天口服一次，每个周期28天。服药前和服药后，患者应禁食至少2小时。 用药时程:单次给药，28天为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性； 确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。 每周期（28天）评估一次 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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