基本信息
| 登记号 | CTR20211833 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张海 | 首次公示信息日期 | 2021-07-30 |
| 申请人名称 | 成都施贝康生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211833 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | sbk002 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），急性冠脉综合征的患者，缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 | ||
| 试验专业题目 | sbk002片与硫酸氢氯吡格雷片（波立维 ® ）在健康受试者中空腹/ 餐后、 单次口服、随机、开放、 四周期、 完全重复交叉设计的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | sbk002片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 21FWX-SBKS-001 | 方案最新版本号 | version1.0 |
| 版本日期: | 2021-10-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 考察健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂 sbk002 片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维 ® ）的体内药代动力学特征，比较服用两种制剂的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂 sbk002 片在中国健康受试者中的安全性，并与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维 ® ）进行比较。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:药代桥接试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：健康男性或女性。 2 年龄：18～65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）。 3 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m 2 ≤体重指数≤26.0kg/m 2 。 4 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 （筛选期/入住问诊）既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或筛选前 1 年内有上述各系统慢性疾病。 2 （筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾等疾病者。 3 （筛选期/入住问诊）有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）；筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）。 4 （筛选期/入住问诊）筛选前 1 年内接受过重大外科手术或接受影响口服药物吸收、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）。 5 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何影响药物代谢酶、P 糖蛋白（P-gp）活性以及任何影响血小板功能或其他导致机体出凝血功能发生变化的药物。 6 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品者。 7 （筛选期问诊）有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物活性物质或任一成分过敏。 8 （筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史，或尿液多项毒品联合筛查阳性者。 9 （筛选期/入住问诊）既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5支，试验期间不能停止使用任何烟草类产品或习惯性咀嚼槟榔者。 10 （筛选期问诊）酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（1 个酒精单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。 11 （筛选期/入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；或首次给药前 48h 内饮酒或含酒精饮料者，或首次给药前 48h 内摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者。 12 （筛选期/入住问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）。 13 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 3 个月内大量（超过 400mL）献血/失血或计划研究结束后 3 个月内献血或血液成分者。 14 （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验者。 15 （筛选期问诊）妊娠期或哺乳期女性。筛选前 2 周内有无保护措施性行为者或末次给药后 3 个月内有生育计划者。 16 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片。 17 （筛选期问诊）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者。 18 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 19 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者。 20 筛选期酒精呼气、尿液多项毒品联合检测或女性尿妊娠检查阳性者。 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:sbk002 英文通用名:sbk002 商品名称:sbk002 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服，一周期一次，每次一片。 用药时程:每周期一次，连续4周期，每周期之间间隔7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷 英文通用名:Clopidogrel Hydrogen Sulphate 商品名称:波立维 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服，一周期一次，每次一片。 用药时程:每周期一次，连续4周期，每周期之间间隔7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 、AUC0-∞ 、Cmax 给药后12h、36h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）及不良事件 筛选期至给药后36h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
| 2 | 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 110 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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