基本信息
| 登记号 | CTR20211788 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王莉 | 首次公示信息日期 | 2021-07-23 |
| 申请人名称 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211788 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人生长激素 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用重组人生长激素用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组人生长激素用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小临床试验 | ||
| 试验方案编号 | AK-rhGH-ACH | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-04-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用重组人生长激素用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的多中心临床试验。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 诊断为软骨发育不全； 2 青春期前（Tanner Ⅰ期，附录2）； 3 年龄≥3周岁； 4 身材矮小：指在相似生活环境下，同种族、同性别和年龄的个体身高低于正常人群平均身高2个标准差者（-2 SD）（附录1）； 5 骨龄（Bone Age，BA）：半年内骨龄（Bone Age，BA）检查正常或延迟，其中女孩≤9岁，男孩≤10岁； 6 既往未接受过生长激素治疗； 7 可以在没有帮助的情况下站立和行走； 8 受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备民事行为能力，则由其法定监护人签署）。 | ||
| 排除标准 | 1 除软骨发育不全外，患有软骨发育不良或其他身材矮小性疾病（如21三体综合征、假性软骨发育不全等）； 2 合并有严重并发症者，如枕骨大孔狭窄、椎管狭窄、脑积水或脊柱/马尾神经压迫等需在临床试验期间进行手术治疗者；既往行枕骨大孔减压和椎板切除术后半年的患者可由研究者评估入组； 3 既往或治疗期内计划行肢体延长术者，以及接受过任何改善身高或身材比例治疗者； 4 筛选期前6个月内长骨或脊椎骨折； 5 肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍；Cr＞正常值上限）； 6 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HbsAg和HbeAg均为阳性者； 7 高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者； 8 患有全身慢性疾病的患者，免疫功能低下患者； 9 已确诊的肿瘤患者； 10 肿瘤标志物水平超过正常值范围并结合其它信息考虑为肿瘤高风险的患者，可考虑不入组进行治疗； 11 精神病患者； 12 糖调节异常者（包括空腹血糖异常和/或糖耐量异常）或糖尿病患者； 13 3个月内参加过其他药物临床试验并被给药者； 14 曾接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗； 15 甲状腺功能异常者（甲减患者经药物治疗后，近3个月甲状腺功能无明显异常者，可由研究者评估后入组）； 16 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人生长激素 英文通用名:Recombinant Human Growth Hormone for Injection 商品名称:安苏萌 剂型:注射剂 规格:4IU/1.33mg/支 用法用量:0.15IU/(kg·d)，皮下注射 用药时程:52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后年生长速率的变化（ΔHV） 用药52周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化（ΔHT SDS） 用药52周后 有效性指标 2 治疗前后身材比例的变化 用药52周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 刘德云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 深圳市儿童医院 | 苏喆 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 5 | 中南大学湘雅二医院 | 张星星 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 孟哲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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