基本信息
| 登记号 | CTR20211689 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 施文琴 | 首次公示信息日期 | 2021-07-14 |
| 申请人名称 | ImmuneSensor Therapeutics, Inc./ Pyramid Laboratories, Inc./ 嘉和生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211689 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IMSA101注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成年晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价干扰素基因刺激因子（STING）激动剂（IMSA101注射液，公司代号：GB492）单药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | IMSA101注射液的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GB492-001 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-06-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 确定GB492单药治疗的安全II期推荐给药剂量（RP2D）； 次要目的： 1.评估癌症受试者瘤内（IT）注射GB492单药治疗的安全性和耐受性； 2.确定和初步评估抗肿瘤疗效，包括总缓解率（ORR）、治疗缓解持续时间 （DOR）、肿瘤进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）； 3.评估GB492 瘤内注射单药治疗后的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 评估GB492的药效学（PD）和生物学活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解并签署知情同意书 2 ≥18岁的男性或女性 3 组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤 4 ECOG评分为0或1 5 至少有1个可评估病灶用于瘤内注射 6 预期寿命> 3个月 7 有充足的器官和骨髓功能 8 育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性 9 有生育能力的受试者愿意采用高效避孕措施 10 愿意并有能力遵从各项试验程序 | ||
| 排除标准 | 1 在研究药物首次给药前4周或5个药物半衰期内接受过抗癌治疗；或研究药物给药前14天内进行过局部姑息性放疗 2 研究用药前 4周内使用过其他研究药物治疗或研究性器械 3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术 4 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗 5 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物 6 研究用药前 4周内使用过活疫苗或减毒疫苗 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级 8 具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组 9 尚未得到控制的并发疾病，经研究者认为不适合入组 10 HIV-Ab阳性 11 梅毒活动期感染者 12 活动性丙型肝炎者，即丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA阳性 13 活动性乙型肝炎，即乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500IU/ml （或等数值） 14 目前患有间质性肺病 15 有严重的心脑血管疾病史 16 有活动性、已知自身免疫性疾病病史 17 曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥ 3级 18 既往或现患有活动性结核感染者 19 有症状的难以控制的浆膜腔积液 20 经询问有吸毒史或药物滥用史者 21 妊娠期或哺乳期妇女 22 研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IMSA101注射液 英文通用名:IMSA101 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:12mg : 1.2ml 用法用量:瘤内注射，按400μg、800μg、1200μg进行剂量递增液，用于瘤内注射 用药时程:治疗周期为28天。第1周期的第1、2、3周的第1天给药（即：前3周每周1次），后续所有周期的第1周和第3周的第1天给药（即：每2周1次）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）或者RP2D 第1个周期（28天）治疗期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件等安全性事件的发生率和严重程度；DLT的发生率和事件特征 整个研究过程中 安全性指标 2 ORR、DOR、TTP、PFS 整个研究过程中 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 沈伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 朱栋元、孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 0 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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