基本信息
| 登记号 | CTR20132184 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔英 | 首次公示信息日期 | 2014-03-10 |
| 申请人名称 | 吉林省北药医药药材站 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132184 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130353;CTR20130501; | ||
| 药物名称 | 调脂清肝胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0403704 | ||
| 适应症 | 利湿化痰、活血化瘀，用于非酒精性单纯性脂肪肝属于痰浊阻遏证者 | ||
| 试验专业题目 | 调脂清肝胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝痰浊阻遏证评价有效性安全性随机安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 调脂清肝胶囊II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HMXH001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价清肝调脂胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝痰浊阻遏证的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准 2 中医辩证属于瘀血湿阻证者 3 受试者知情，自愿签署知情同意书 4 肝脏与脾脏的CT值之比大于0.5者（轻、中度患者） | ||
| 排除标准 | 1 其他如酒精、皮质激素、药物或毒物损伤、营养不良、糖尿病、慢性心衰及妊娠等所致脂肪肝者 2 合并病毒性肝炎、肝硬化、肝实体肿瘤、以及局灶性脂肪不能排除再生结节、血管瘤或转移瘤者 3 代谢综合征患者 4 合并其他脏器严重疾病或造血系统严重疾病，精神病患者 5 4周内新加服使用降脂药者 6 妊娠或哺乳期妇女者 7 合并肝、肾（ALT或AST>正常上限两倍，肾功能异常者）、造血系统等严重原发性疾病 8 患者3个月内参加过其他临床试验者 9 过敏体质者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:调脂清肝胶囊 用法用量:胶囊剤；规格：0.4g/粒；口服，一日3次，每次4粒。用药时程：连续用药共计12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剤；规格：0.4g/粒；口服，一日3次，每次4粒。用药时程：连续用药共计12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CT检查：肝脏（左叶、右叶、方叶、尾叶）、肝脏血管、脾脏CT值、肝/脾CT比值 0、12周 有效性指标 2 血脂检测（TC、TG、HDL、LDL、VLDL） 0、8、12周 有效性指标 3 不良反应发生率 随时 安全性指标 4 一般体检项目：如体温、脉搏、心律、呼吸、血压 0、4、8、12周 安全性指标 5 血、尿、大便常规、心电图、肝功能（同前）、肾功能（BUN和Cr）检查 0、12周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝功能（ALT、AST、TP、TBIL、DBIL、TP、γ-GT） 0、8、12周 有效性指标 2 主要症状及体征、体重的变化情况 0、4、8、12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 邵凤珍 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 河北省中医院 | 王学刚 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王重杰 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会TYLL2007038 | 同意 | 2007-12-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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