基本信息
| 登记号 | CTR20132176 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵敏 | 首次公示信息日期 | 2014-01-22 |
| 申请人名称 | 天津天士力制药股份有限公司/ 北京金赛狮生物制药技术开发有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132176 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性糖尿病下肢皮肤溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足的疗效 | ||
| 试验方案编号 | TASLY-B0618-Ⅲ版本号：V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步研究外用重组人血小板源生长因子（100ug/g）治疗慢性糖尿病下肢皮肤溃疡的疗效，估算其对溃疡愈合的有效率； 进一步观察外用rhPDGF-BB 凝胶剂（100ug/g）治疗慢性糖尿病下肢皮肤溃疡的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 80(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，≤80周岁； 2 病人为1型或2型糖尿病，病人至少有一处深达皮下或更深的下肢（膝关节以下）皮肤溃疡； 3 空腹血糖≤10mmol/L； 4 目标溃疡在入组前持续存在4周-52周；如果多于一处溃疡者，选择溃疡存在时间最长者作为目标溃疡； 5 经2周标准基础治疗后，溃疡面积减小≤30%，且溃疡面积介于1-40cm2。 | ||
| 排除标准 | 1 排除电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，及溃疡处有恶性病变的； 2 目标性溃疡清创后＜1 cm2 或 ＞40 cm2；溃疡的总面积超过100 cm2； 3 溃疡侧肢体踝动脉-肱动脉血压比值（ABI）＜0.6； 4 血红蛋白(HB) ＜90g/L，血清白蛋白(ALB) ＜30g/L； 5 血压≥180/110mmHg； 6 排除伴有死骨形成的溃疡, 局限性坏疽（趾、足跟或前足背），或全足坏疽； 7 妊娠或哺乳期妇女； 8 近期使用过放射、激素、化疗、生长因子类敷料以及免疫抑制剂治疗的患者； 9 有已知的相关外用药物过敏史的； 10 排除静脉曲张性溃疡； 11 有严重心功能、肝功能和肾功能异常的（心功能≥3级，肝功ALT＞正常2.5倍; Cr＞正常1.5倍）； 12 溃疡处有严重感染的； 13 癌症患者； 14 医生根据临床经验认为不适合入选的病人，如瘫痪病人。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶剂 用法用量:凝胶剂;规格5g/支，剂量浓度为100ug/g；外敷,一天一次，每次用药量根据创口面积而定；用药时程：用药直到溃疡完全愈合或20周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:空白凝胶剂 用法用量:凝胶剂;规格5g/支； 外敷,一天一次, 每次用药量根据创口面积而定；用药时程：用药直到溃疡完全愈合或20周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价20周的试验期内病人溃疡面积完全愈合的百分率。 溃疡愈合的标准：皮肤表皮细胞再生、且无分泌物或包扎要求。 20周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价溃疡皮肤获得完全愈合的时间； 20周 有效性指标 2 评价治疗4周、10周和20周溃疡面积的缩小率。 4周、10周、20周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院（内分泌） | 郭晓蕙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 河北医科大学第二医院（内分泌） | 张力辉 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 3 | 长春中医药大学附属医院（中医内分泌） | 朴春丽 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属医院（中医内分泌） | 于世家 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 江西省人民医院 （内分泌） | 刘精东 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 6 | 南方医科大学南方医院（内分泌） | 薛耀明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 内蒙古民族大学附属医院（内分泌） | 孟邦柱 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院（内分泌） | 严励 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 汕头大学医学院第二附属医院（内分泌） | 陈慎仁 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 10 | 四川大学华西医院（内分泌） | 冉兴无 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 11 | 武汉大学人民医院（内分泌） | 文重远 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 12 | 西安交通大学医学院第一附属医院（内分泌） | 施秉银 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 13 | 中国人民解放军北京军区总医院（内分泌） | 吕肖锋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 14 | 中国人民解放军第二炮兵总医院（内分泌） | 李全民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 15 | 重庆医科大学附属第一医院（内分泌） | 程庆丰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 16 | 北京大学首钢医院（内分泌） | 王闻博 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-07-18 |
| 2 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-06-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98261.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
