基本信息
| 登记号 | CTR20212204 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁彦娟 | 首次公示信息日期 | 2021-09-02 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212204 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HRS2300片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS2300-I-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-05-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）评价HRS2300单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）评价HRS2300联合用药（分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼、阿美替尼）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （3）确定HRS2300单药及联合用药的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75周岁，男女均可； 2 标准治疗无效、不耐受标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治疗的病理学确诊的晚期实体瘤患者； 3 患者ECOG PS评分0～1 分； 4 预期生存期≥3个月； 5 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗或手术治疗等不足4周（除外酪氨酸激酶抑制剂类分子靶向药物或其他小分子靶向药物＜2周）；开始研究治疗前4周（已进入随访期的患者以末次使用试验性药物或器械时间计算）正在参加其他临床研究； 2 既往使用过影响代谢酶CYP3A活性的药物，且结束时间至本研究首次给药的洗脱期短于该药物的5 个半衰期； 3 开始研究药物治疗前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 4 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS2300片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:SHR-1316注射液 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:12 ml : 0.6 g/瓶 用法用量:静脉注射 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:SHR-1701 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6 ml : 0.3 g/瓶 用法用量:静脉注射 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:曲美替尼片 英文通用名:Trametinib Tablets 商品名称:迈吉宁 剂型:片剂 规格:0.5 mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 5 中文通用名:甲磺酸阿美替尼片 英文通用名:Almonertinib Mesilate Tablets 商品名称:阿美乐 剂型:片剂 规格:55 mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 6 中文通用名:HRS2300片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40 mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 7 中文通用名:曲美替尼片 英文通用名:Trametinib Tablets 商品名称:迈吉宁 剂型:片剂 规格:2 mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：DLT、不良事件（NCI-CTC AE 5.0）、实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征等； 筛选期、每个治疗周期，治疗结束/退出，末次给药30天、60天、90天 安全性指标 2 确定HRS2300单药及联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的MTD和RP2D。 试验结束时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK参数、连续给药（稳态） PK参数； 筛选期、每个治疗周期，治疗结束/退出，末次给药30天、60天、90天 有效性指标 2 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 筛选期、每个治疗周期，治疗结束/退出，末次给药30天、60天、90天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 程向东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-16 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 345 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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