基本信息
| 登记号 | CTR20192421 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马成孝 | 首次公示信息日期 | 2019-11-22 |
| 申请人名称 | 合肥拓锐生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192421 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190167;CTR20192019; | ||
| 药物名称 | 琥珀酸曲格列汀片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗成人2型糖尿病。 | ||
| 试验专业题目 | 琥珀酸曲格列汀片在健康人体高脂餐后的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 琥珀酸曲格列汀片在健康人体高脂餐后的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | DR-B-QGLTP-BE；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马成孝 | 联系人座机 | 512-65626868-3101 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | mchx@dawnrays.com | 联系人邮政地址 | 江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号 | 联系人邮编 | 215128 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 考察苏州东瑞制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100 mg）与日本武田（Takeda）制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100 mg）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的： 观察中国健康志愿者单次服用100mg受试制剂和参比制剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书； 2 年满18周岁及以上的志愿者，男女均有； 3 体重指数（BMI）在[18.5,26.0] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg。（[ ]：表闭区间）； 4 空腹血糖值为：3.9～6.1mmol/L； 5 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示、血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义，尿药筛查和酒精呼气测试无异常者。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对DPP-4抑制剂类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等； 2 签署知情同意书前5天内服用任何药物，含中草药； 3 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者； 4 签署知情同意书前90天内曾有过失血或献血超过200 mL，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者； 5 过去2年内有药物依赖史； 6 试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草，且在试验期间不能戒烟者； 7 试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次≥200 mL 50度白酒，且在试验期间不能戒酒者； 8 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者； 9 有直立性低血压史或筛选期出现直立性低血压者； 10 处于鼻咽炎或咽喉炎发作期者； 11 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查呈阳性者； 12 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者； 13 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者； 14 血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 16 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者； 17 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片 用法用量:剂型：片剂； 规格：100mg； 服用方法：进食高脂高热量餐后用240ml温水送服一片药物。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片；商品名：Zafatek 用法用量:剂型：片剂； 规格：100mg； 服用方法：进食高脂高热量餐后用240ml温水送服一片药物。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 从首次采血到末次采血 有效性指标 2 AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 从首次采血到末次采血 有效性指标 3 AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 从首次采血到末次采血 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 从首次采血到末次采血 有效性指标 2 λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 从首次采血到末次采血 有效性指标 3 t1/2z 消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。 从首次采血到末次采血 有效性指标 4 AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 从首次采血到末次采血 有效性指标 5 志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 从首次采血到末次采血 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 贺建昌 药学硕士 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13700680697 | kmhejc@163.com | 邮政地址 | 云南省昆明市西山区华晨路1号 | ||
| 邮编 | 650021 | 单位名称 | 云南省中医医院临床药理研究中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 云南省中医医院临床药理研究中心 | 贺建昌 | 中国 | 云南 | 昆明 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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