基本信息
| 登记号 | CTR20230994 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王耘 | 首次公示信息日期 | 2023-04-03 |
| 申请人名称 | Amgen Inc./ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230994 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Bemarituzumab注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | FGFR2b 过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在 FGFR2b 过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌受试者中开展的 bemarituzumab 联合化疗与安慰剂联合化疗相比的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、 3 期研究（FORTITUDE-101） | ||
| 试验通俗题目 | 在 FGFR2b 过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌患者中比较 bemarituzumab+化疗与安慰剂和化疗治疗的研究（FORTITUDE-101） | ||
| 试验方案编号 | 20210096 | 方案最新版本号 | V5.0 |
| 版本日期: | 2022-11-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在 FGFR2b≥10% 2+/3+肿瘤细胞染色（FGFR2b≥10% 2+/3+ TC）受试者中， 通过总生存期（OS）评估，比较 bemarituzumab+mFOLFOX6 与安慰剂+mFOLFOX6 的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开始任何研究特定的活动/程序前，受试者已提供知情同意 2 年龄≥18 岁（或国内法定成人年龄，以年龄较大者为准） 3 组织学记录的胃或胃食管连接部腺癌（不能进行根治治疗）。 原 发 肿 瘤 部 位 将 按 照 美 国 癌 症 联 合 委 员 会 / 国 际 癌 症 控 制 联 盟[AJCC/UICC]第 8 版进行分类。 4 不可切除的、局部晚期或转移性疾病（不能进行根治治疗） 5 基于存档（在签署预筛选知情同意书前 6 个月/180 天内获得）或新鲜活检肿瘤样本， 通过在中心实验室进行的 IHC 检测测定 FGFR2b≥10% 2+/3+ TC 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 至 1 7 适当的器官功能如下： 中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/L 血小板计数≥100x109/L 在研究治疗首次给药前 7 天内未输注红细胞（RBC）情况下， 血红蛋白≥9 g/dl 天门冬氨酸氨基转移酶和 ALT<3×正常值上限（ULN）（如果累及肝脏，则<5×ULN）。总胆红素<1.5×ULN（如果累及肝脏，则<2×ULN； Gilbert病受试者除外） 使用 Cockcroft 和 Gault 公式[（ 140-年龄） ×体重（ kg） /（ 72×肌酐mg/dL） ]（如果是女性， ×0.85） 计算或测量的肌酐清除率（ CrCl） ≥30mL/分钟 国际标准化比值或凝血酶原时间（PT） <1.5×ULN，但接受抗凝剂治疗的受试者除外，受试者必须在入组前 6 周使用稳定剂量的抗凝治疗 8 可测量的疾病或不可测量，但根据 RECIST v1.1 可评估的疾病 9 受试者无 mFOLFOX6 化疗禁忌症 | ||
| 排除标准 | 1 未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移软脑膜疾病 如果临床状况稳定至少 4 周且不需要干预（包括使用皮质类固醇），则无症状 CNS 转移受试者有资格入组。 存在已接受治疗的脑转移的受试者有资格参与本研究，但前提是其满足以下标准： - 在研究治疗首次计划给药前至少 2 周完成针对性治疗（研究治疗首次计划给药至少 7 天前进行了立体定向放射外科手术） - 研究治疗首次给药至少 7 天前：任何 CNS 疾病临床状况稳定，受试者已停用类固醇治疗 CNS 疾病（除非因与 CNS 疾病无关的原因适用类固醇），受试者停用或接受稳定剂量的抗癫痫药 2 心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病，包括：研究治疗首次给药前 6 个月内的不稳定型心绞痛，研究治疗首次给药前<6 个月内的急性心肌梗死，纽约心脏病学会（NYHA） II-IV 级充血性心力衰竭，尽管采用了最佳治疗但仍未受控制的高血压（定义为平均收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg） （根据欧洲高血压学会/欧洲心脏病学会[ESH/ESC]2018 年指南测量；第 11.11节），需要抗心律失常治疗（β 受体阻滞剂或地高辛除外）的未受控制的心律失常，活动性冠状动脉疾病， QTc≥470 msec 3 研究治疗首次给药前 14 天及以内存在需要全身治疗的活动性感染或任何未控制的感染 4 已知 HER2 阳性状态（阳性定义为 IHC 检测为 3+或 IHC 为 2+和原位杂交阳性[ISH]） 5 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且 CD4+T 细胞（CD4+）计数<350个细胞/μL，丙型肝炎感染（抗病毒治疗后出现持续病毒学应答的丙型肝炎受试者允许入组）或乙型肝炎感染（存在乙型肝炎表面抗原[SAg]或核心抗体，通过直接针对乙型肝炎的抗病毒治疗获得持续病毒学应答的受试者允许入组） 6 间质性肺疾病病史 7 既往或当前存在需要长期使用眼用皮质类固醇的全身性疾病或眼科疾病 8 任何持续性眼科异常或急性（4 周内）或持续进展的症状的证据 9 研究治疗期间不愿意避免使用隐形眼镜 10 研究治疗首次给药前 28 天内的重大手术操作 11 最近 2 年内其他恶性肿瘤史，以下除外： 已根治的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤 原位宫颈癌 1 期经根治性治疗的子宫癌 根治的原位导管或小叶乳腺癌，目前没有接受任何全身治疗 以根治为目的接受手术治疗且假定已治愈的局限性前列腺癌 12 有角膜缺损、角膜溃疡、角膜炎、圆锥形角膜、角膜移植史或其他已知的可能会增加发生角膜溃疡风险的角膜异常的证据或近期（6 个月内）病史。近期（6 个月内）接受过角膜手术或眼科激光治疗 13 既往接受转移性或不可切除疾病的治疗，但最多 1 剂 mFOLFOX6 给药除外 允许既往接受过辅助、 新辅助和围手术期治疗， 如果在研究治疗首次给药前 6 个月以上已完成治疗 允许进行姑息性放疗，前提是在研究治疗首次给药前 14 天以上完成放疗 所有治疗相关毒性均需要在研究治疗首次给药前恢复至≤1 级，不包括脱发或排除标准中未另外说明的视为不可逆的毒性（定义为已经存在且稳定>21 天） 既往接受过任何 FGF-FGFR 通路的选择性抑制剂治疗 14 目前在研究治疗首次给药前 28 天内或本临床研究期间在另一项试验器械或药物研究中接受治疗。参与本研究时的其他研究性程序除外 15 在治疗期间和研究方案规定的末次治疗后 9 个月内不愿意使用方案规定的避孕方法（参见第 11.5 节）的育龄女性受试者 16 在研究期间至研究方案规定的末次治疗后 3 个月内哺乳或计划哺乳的女性受试者 17 在研究期间至研究方案规定的末次治疗后 9 个月内计划怀孕的女性受试者 18 筛选时和研究治疗首次给药前 72 小时内妊娠试验阳性的有生育能力的女性受试者 19 具有育龄女性伴侣，且不愿意在治疗期间和研究方案规定的末次治疗给药后额外 6 个月内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。有关其他避孕信息，请参考第 11.5 节 20 不愿意在治疗期间和研究方案规定的末次治疗给药后额外 6 个月内避免捐精的男性受试者 21 就受试者和研究者所知，在受试者的能力范围内，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或无法遵守所有要求的研究程序 22 存在任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成 23 已知对 bemarituzumab 处方中的成分（包括聚山梨酯）过敏、有超敏反应或有禁忌症 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Bemarituzumab注射液 英文通用名:Bemarituzumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:400mg/20ml 用法用量:静脉输注，每个周期第1天给予15 mg/kg Q2W加第1周期第8天额外给予7.5 mg/kg 用药时程:连续给药，14天为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg/20ml 用法用量:静脉输注，每个周期第1天给予15 mg/kg Q2W加第1周期第8天额外给予7.5 mg/kg 用药时程:连续给药，14天为一个给药周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 从随机化至任何原因所导致的死亡的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 从随机化至首次记录的影像学疾病进展或任何原因导致的死亡的时间 有效性指标 2 客观缓解（OR） 根据RECIST v1.1、研究者评估的确认的客观缓解（定义为最佳总体缓解[BOR]是完全缓解[CR]或部分缓解[PR]） 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 从首次记录客观缓解（由研究者根据RECIST v1.1确定）到首次记录任何原因导致的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 4 疾病控制 CR+PR+疾病稳定（SD） 有效性指标 5 患者报告结局和生活质量（QoL）结局 研究期间 有效性指标+安全性指标 6 生命体征、视力和临床实验室检查的具有 临床意义的变化 研究期间 安全性指标 7 Bemarituzumab的PK参数 研究期间 有效性指标+安全性指标 8 抗bemarituzumab抗体形成 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王亚农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 蔡秀军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 9 | 衢州市人民医院 | 徐建光 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 10 | 宁波大学附属第一医院 | 严志龙 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 11 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 徐州医科大学附属医院 | 高超 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 13 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 14 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 姜从桥 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 15 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 青岛大学附属医院 | 刘宁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 20 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 23 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 25 | 天津医科大学肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 26 | 临汾市中心医院 | 赵学红 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 27 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 28 | 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 29 | 河北医科大学第四医院 | 李勇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 30 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 31 | 安阳市肿瘤医院 | 吴涛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 32 | 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 33 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 34 | 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 35 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 36 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 37 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 38 | 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 39 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 40 | 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 41 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 42 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 43 | 中南大学湘雅医院 | 刘合利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 44 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 45 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 46 | 十堰市太和医院 | 李胜保 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 47 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 48 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 49 | 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 50 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 卢林芝 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 51 | 重庆大学附属三峡医院 | 张力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 52 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 53 | 西安交通大学第一附属医院 | 党诚学 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 54 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 55 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 56 | 丽水市中心医院 | 谢艳茹 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 57 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 58 | 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 59 | 南京市第一医院 | 魏晓为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； 国际: 516 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-05； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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