基本信息
| 登记号 | CTR20150802 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓波 | 首次公示信息日期 | 2015-12-24 |
| 申请人名称 | 西安新通药物研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150802 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 抗感利咽丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500383 | ||
| 适应症 | 急性咽炎（风热证） | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照评价抗感利咽丸治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价抗感利咽丸治疗急性咽炎（风热证）的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LNZY-EBHK-2011-02-02(20130905) | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价抗感利咽丸剂治疗急性咽炎风热证的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性咽炎西医诊断标准和中医风热证诊断标准 2 病程在48小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物） 3 年龄18～65岁 4 咽痛3分≤VAS评分≤8分 5 患者知情同意，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 由麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症 2 伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎 3 体温＞38.5℃、或WBC总数＞10×109/L者 4 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女 5 过敏性体质(对两种以上物质过敏)或对试验用药组成成分有过敏史者 6 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者 8 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 9 近1个月内参加其他药物临床试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:抗感利咽丸 用法用量:丸剂；规格：5g/小袋；口服；每次2袋，每日3次。用药时程：连续用药共5天。高剂量组。 2 中文通用名:抗感利咽丸 用法用量:丸剂；规格：5g/小袋；口服；每次1袋，每日3次。安慰剂，每次1袋，每日3次。用药时程：连续用药共5天。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂丸剂 用法用量:丸剂；规格：5g/小袋；口服；每次2袋，每日3次。用药时程：连续用药共5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咽痛VAS评分变化值 用药前第0天；用药第3天；用药第6天+1天； 有效性指标 2 中医证候疗效 用药前第0天；用药第3天；用药第6天+1天； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 吞咽痛VAS评分变化值 用药前第0天；用药第3天；用药第6天+1天； 有效性指标 2 一般体检项目 用药前第0天；用药第6天+1天； 安全性指标 3 不良事件 试验过程中 安全性指标 4 实验室检查项目 用药前第0天；用药第6天+1天； 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院 | 孙海波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 湖南中医药大学第一属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 江西中医药大学附属医院 | 谢强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 天津中医药大学第一属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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