基本信息
| 登记号 | CTR20230975 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈伟强 | 首次公示信息日期 | 2023-03-30 |
| 申请人名称 | 南京海融医药科技股份有限公司/ 南京海融制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230975 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 度骨化醇注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症 | ||
| 试验专业题目 | 度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HR-DGHC-2022 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈伟强 | 联系人座机 | 025-52715217 | 联系人手机号 | 13675109136 |
| 联系人Email | hairong_cwq@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症的患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:确证性临床 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75 周岁（以签署知情同意书时间计算），性别不限 2 受试者同意在试验期间和试验结束后3 个月内采取有效的避孕措施，避免个人及其伴侣发生妊娠 3 受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；对本品活性成分或制剂中的辅料过敏者；有严重药物过敏史（如：过敏性休克）者 2 筛选前3 个月内参加了其他临床试验并接受了研究药物或器械干预者 3 正在哺乳、妊娠或试验期间不能采取有效避孕措施的女性 4 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:度骨化醇注射液 英文通用名:Doxercalciferol Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL:4μg 用法用量:静脉推注给药，初始给药剂量为4μg。 用药时程:每周3次，共给药12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后，iPTH值相对于基线值的平均百分比变化 治疗12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后，iPTH值相对于基线降低≥30%的受试者人数和百分比 治疗12周 有效性指标 2 不良事件、实验室检查（血常规、血生化）、心电图、体格检查和生命体征 治疗12周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 毛慧娟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-68306039 | huijuanmao@126.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-南京市广州路300 号 | ||
| 邮编 | 210029 | 单位名称 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 常州市第一人民医院 | 向莉 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 3 | 合肥市第二人民医院 | 刘莉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 皖南医学院弋矶山医院 | 高潮清 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 5 | 淮安市第二人民医院 | 徐永 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 6 | 常州市第二人民医院 | 刘同强 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 7 | 无锡市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 江苏省中医院 | 何伟明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 苏北人民医院 | 刘昌华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 10 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 李汶汶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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