基本信息
| 登记号 | CTR20132509 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王玉娟 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132509 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氯法拉滨注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。 | ||
| 试验专业题目 | 氯法拉滨注射液人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 氯法拉滨注射液人体药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1157-L2-F | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
进行复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者氯法拉滨注射液的药代动力学试验，测定血浆氯法拉滨原形药及单核细胞中活性代谢产物三磷酸氯法拉滨的浓度，估算主要药代动力学参数，了解氯法拉滨注射液在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为氯法拉滨注射液的临床给药提供参考依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书（10岁及以上者由本人和法定监护人签署知情同意书；10岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）； 2 经组织学确诊的急性淋巴细胞白血病（ALL）； 3 符合下列任一项：a）初治患者经至少2个标准治疗方案治疗未能达到CR；b）复发患者； 4 年龄2周岁至21周岁，预计能存活3个月以上者，性别不限； 5 ECOG体力状况评分0-2分； 6 入组前2周内未进行化疗且既往化疗毒副反应已恢复（至基础水平）； 7 入组前2周内TBIL≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限3倍；Cr＜（相同年龄段的）正常值上限2倍。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等。 2 患有活动性或无法控制的全身感染。 3 入选前3个月内行骨髓移植（BMT）或干细胞移植（SCT），或行移植术超过3个月但合并活动性移植物抗宿主病。 4 PH染色体阳性需要接受格列卫（甲磺酸伊马替尼片）治疗的急性淋巴细胞白血病。 5 合并心功能不全及其它严重并发症。 6 有症状的中枢神经系统疾病（中枢神经系统白血病CNSL引起的除外）。 7 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 8 研究者认为不适合参加者。 9 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。 10 入选前3个月内参加过其它临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯法拉滨注射液 用法用量:注射剂；规格20ml：20mg ；40mg/m2，每天1次，每次滴注时间为2小时，连续5天，2-6周为一个化疗周期，若2个化疗周期后受试者出现缓解，继续治疗至疾病进展或接受移植，最多完成12个化疗周期。 稀释方法： 先使用0.2μm无菌注射式过滤器过滤本品，然后用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释，终浓度为0.15mg/mL-0.4 mg/mL之间。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 40mg/m2单次给药药代动力学参数的估算与评价 单次给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 40mg/m2多次给药代动力学参数的估算与评价 多次给药后24小时 有效性指标+安全性指标 3 调整后的非40mg/m2的剂量单次给药药代动力学参数的估算与评价 单次给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 多次给药症状与特征观察 给药前及给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 2 | 内蒙古医学院附属医院 | 肖镇 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 3 | 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 4 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 鞠秀丽 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 6 | 山西省儿童医院 | 郝国平 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 7 | 中国人民解放军海军总医院 | 沈建良 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张晓红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床伦理委员会 | 同意 | 2012-07-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-03-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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