基本信息
| 登记号 | CTR20132127 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 柳于介 | 首次公示信息日期 | 2014-02-24 |
| 申请人名称 | 武汉药谷科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132127 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131151;CTR20130792; | ||
| 药物名称 | 赤母妇炎宁胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 盆腔炎性疾病后遗症 | ||
| 试验专业题目 | 赤母妇炎宁对盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻症）的安全性和有效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 赤母妇炎宁对盆腔炎性疾病后遗症的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第二附属医院0228-1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，通过多中心随机双盲平行对照试验，客观评价赤母妇炎宁胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）的有效性和安全性，并进行临床计量探索。次要目的是评价对中医症候及生活质量的改善。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 50(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合盆腔炎性疾病后遗症西医诊断标准 2 符合中医湿热瘀阻证诊断标准 3 年龄在18～50岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者 4 月经周期规律者（月经周期21-35天） 5 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 盆腔急性炎性疾病，或合并盆腔脓肿者 2 经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于3cm者除外）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病，结核性盆腔炎等其它病症引起相关症状者 3 合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等特异性外阴阴道炎的患者 4 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女 5 合并有严重心、脑血管及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者 6 肝、肾功能异常者 7 过敏体质，以及对本药相关成分过敏者 8 近一个月内参与其他临床研究者；一个月内正采用同类药物及相关治疗，入服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者 9 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境异常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况 10 其它GCP规定的不适合参加的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:赤母妇炎宁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，3次/日，4粒/次，月经期照常服用。用药时程：12周。低剂量组。 2 中文通用名:赤母妇炎宁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒。口服，6粒/次，3次/日。月经期照常服用。用药时程：12周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:赤母妇炎宁胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒。口服，6粒/次，3次/日。月经期照常服用。用药时程：12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹部疼痛VAS评分 基线；28±3天；56±3天；84±3天；停药后一个月 有效性指标 2 Mccormack量表 基线；28±3天；56±3天；84±3天；停药后一个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候疗效 基线；28±3天；56±3天；84±3天；停药后一个月 有效性指标 2 生活质量SF-36健康调查简表评分 基线；84±3天；停药后一个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 长春中医药大学附属医院 | 李春光 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 广东省第二中医院 | 谢波 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 韩璐 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 6 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 张婷婷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 江苏省中西医结合医院 | 万贵华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 8 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 9 | 中日友好医院 | 赵红 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-05-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-09-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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