基本信息
| 登记号 | CTR20232810 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙铭成 | 首次公示信息日期 | 2023-09-18 |
| 申请人名称 | 上海辉启生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232810 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LIT-00814片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤/食管癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价LIT-00814片在晚期实体瘤/食管癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价LIT-00814片在晚期实体瘤/食管癌受试者的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LIT-00814-2023-CP101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-07-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评价口服LIT-00814片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定药物可能出现的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 评价LIT-00814片在晚期实体瘤患者中药代动力学（PK）特征。 评估LIT-00814片在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 评估生物标志物与LIT-00814片抑瘤活性的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I期临床研究 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者或法定代理人须在开始任何筛选程序之前，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书； 2 男女不限，年龄≥18周岁； 3 组织学或细胞学诊断： ？ Ia期：经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体肿瘤，包括但不限于食管癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌； ？ Ib期：经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性食管癌或食管胃交界部癌，且筛选期表达阳性； 4 Ia期纳入标准治疗失败或目前没有标准治疗，或受试者无法接受标准治疗的复发和/或转移的晚期实体瘤受试者（无论既往手术情况如何）；Ib期纳入既往至少1线标准治疗后出现疾病进展的晚期食管癌或食管胃交界部癌受试者 5 受试者至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶（RECIST1.1）； 6 能够提供新鲜或保存的肿瘤组织切片； 7 预期生存期≥12周； 8 ECOG评分0~1； 9 受试者必须具备足够的器官功能，根据入组前下列实验室检查结果评估，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常，且首次给药前14天内未接受过输血； a. 血常规： ？ 白细胞（WBC）≥3.0×109/L； ？ 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； ？ 血小板计数≥90×109/L； ？ 血红蛋白≥90g/L； b. 肾功能： ？ Cockcroft-Gault公式计算的内生肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min且血清肌酐≤1.5×ULN； c. 肝功能： ？ 天冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移的患者AST和ALT≤5×ULN； ？ 总血清胆红素≤1.5×ULN（已知Gilbert综合症或存在肝转移的受试者，总胆红素≤3×ULN，直接胆红素≤1.5×ULN）； d. 凝血： ？ 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； 10 受试者必须能够吞咽口服研究药物； 11 愿意并有能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序； 12 未怀孕或未哺乳期的女性，有生育能力的女性受试者血清妊娠检测需阴性； a. 女性受试者避孕要求： 同意在签署知情同意书至研究药物末次给药后3个月内（约90天）使用有效避孕措施，且应始终根据避孕产品说明和研究者的指示严格进行避孕。（有效避孕措施请见8.1.6.1） b. 男性受试者的避孕要求： 性伴侣为有生育能力女性的男性受试者需同意在签署知情同意书至研究药物末次给药后3个月内（约90天）使用有效避孕措施。（有效避孕措施请见8.1.6.1） | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内进行过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物或器械治疗；首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C； 2 既往治疗所致毒性未在首次研究给药前恢复至≤1级（CTCAE v5.0），但研究者评估不会构成安全风险的毒性（如：持续的2级脱发）除外； 3 4. 已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（注：①首次给药前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定至少12周，并且不需要干预，如手术、放疗或任何皮质类固醇治疗来管理中枢神经系统疾病相关症状者可以纳入。②无症状脑转移（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且没有病变>1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查）； 4 首次给药前28天内接受过外科手术，目前还未恢复者，但研究者判断不影响参加研究的小手术（如：拔牙等）除外； 5 患有未控制或具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于： a. 在首次给药前6个月内有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]标准Ⅲ级或Ⅳ级）或任何动脉血栓事件（如心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外和短暂性脑缺血发作等）病史； b. 即使给予规范治疗仍无法控制的高血压，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； c. 需要治疗的严重心律失常； d. 筛选访视时，按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）女性>470ms或男性>450ms。 6 因既往手术史或临床上明显的消化道异常，可能影响口服药物充分吸收的情况（如慢性腹泻、已知吸收不良等，或小肠切除或胃旁路手术的患者）； 7 首次给药前3年内并发其他恶性肿瘤（注：经充分治疗且已治愈的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌和甲状腺乳头状癌除外）； 8 活动性慢性乙型肝炎患者（定义为乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥1000copies/mL（或≥200IU/mL）），或活动性的丙型肝炎患者（定义为丙肝抗体阳性且HCV RNA滴度检测阳性），或人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab阳性）或现症梅毒感染患者； 9 存在影响受试者对研究方案依从性的情况； 10 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LIT-00814片 英文通用名:LIT-00814 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg;25mg 用法用量:需按方案规定的剂量空腹口服，每日2次（早晚各一次） 用药时程:28天为一个给药周期，直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意、或符合退出标准的其他情况，以先发者为准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在整个研究过程中，依据NCI-CTCAE 5.0版标准，监测不良事件和严重不良事件，并通过ECOG评分、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等来评估LIT-00814片的安全性 试验期间 安全性指标 2 基于DLT评估期间，6例受试者中不超过1例出现DLT的最高剂量水平为MTD（若有） Ia期多次给药后28天内 安全性指标 3 基于受试者的安全性、耐受性、药代动力学、初步有效性和其他可用数据，确定LIT-00814的RP2D。 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按方案要求进行血样采集，检测血液中LIT-00814的浓度及药代动力学参数；在Ib期每剂量组的各3例受试者中采集尿液及粪便，评估代谢情况。 试验期间 安全性指标 2 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无疾病进展生存期（PFS）、治疗起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、总生存期（OS） 试验期间 有效性指标 3 检测肿瘤组织中生物标志物的表达情况 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍/牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-13 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 81 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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