基本信息
| 登记号 | CTR20232780 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王兵仿 | 首次公示信息日期 | 2023-09-04 |
| 申请人名称 | 广东稳健药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232780 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 骨化三醇胶丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202300963-01 | ||
| 适应症 | 1、绝经后骨质疏松；2、慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3、术后甲状旁腺功能低下；4、特发性甲状旁腺功能低下；5、假性甲状旁腺功能低下；6、维生素D依赖性佝偻病；7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。 | ||
| 试验专业题目 | 中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予骨化三醇胶丸的随机、开放、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 骨化三醇胶丸人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HZYY1-GSZ-23014 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-08-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王兵仿 | 联系人座机 | 020-87653585 | 联系人手机号 | 15219489095 |
| 联系人Email | wbf128119@126.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广州市越秀区中山二路马棚岗22号6楼、7楼自编702 | 联系人邮编 | 510030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服骨化三醇胶丸（规格：0.25μg，广东稳健药业有限公司）与参比制剂（规格：0.25μg，罗盖全®；持证商：Roche Pharma (Schweiz) Ltd.）后骨化三醇在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服骨化三醇胶丸受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18月(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值） 2 男性至少50kg，女性至少45kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 女性受试者筛选前14日进行有效避孕措施的性交，受试者或其伴侣（男性和女性）在筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划或捐卵或捐精计划且自愿采取有效避孕措施，且研究期间必须采取可靠有效的物理方式避孕 4 受试者对本研究有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书 5 能够按照方案要求完成试验者。 | ||
| 排除标准 | 1 .对骨化三醇胶丸中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）； 2 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（限女性受试者）、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，特别是有与高钙血症相关疾病（如：甲状腺功能亢进、维生素D中毒、结节病等）史者或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者； 4 维生素D、钙磷代谢异常尤其是可能出现高血钙者； 5 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者； 7 服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 8 在服药前30天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、胆汁酸螯合剂（如司维拉姆、消胆胺）等任何影响骨化三醇的药物者； 9 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 10 服药前3个月内，参加过其他的药物临床试验者； 11 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者，有晕针或晕血史者； 12 妊娠或哺乳期妇女； 13 筛选前5年内曾有药物滥用史、服药前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者 14 服药前1个月内接种疫苗者； 15 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或服药前48h服用过含酒精的制品，不同意在整个研究期间停止饮酒，或酒精测试阳性者； 16 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或筛选前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 17 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天或使用相当量的烟草产品者，如尼古丁含片、尼古丁口香糖等；或筛选前48h内吸烟或使用过尼古丁产品，不同意在整个研究期间停止抽烟者； 18 在试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者； 19 不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者； 20 一次不能吞服多个或较大片剂/胶囊者； 21 对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 23 受试者因自身原因不能参加者； 24 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇胶丸 英文通用名:Calcitriol Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:胶丸 规格:0.25μg 用法用量:口服，每周期空腹状态下单剂量给药1次，每次16粒（4μg） 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物 2 中文通用名:骨化三醇胶丸 英文通用名:Calcitriol Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:胶丸 规格:0.25μg 用法用量:口服，每周期餐后状态下单剂量给药1次，每次16粒（4μg） 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇胶丸 英文通用名:Calcitriol Soft Capsules 商品名称:罗盖全® 剂型:胶丸 规格:0.25μg 用法用量:口服，每周期空腹状态下单剂量给药1次，每次16粒（4μg） 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物 2 中文通用名:骨化三醇胶丸 英文通用名:Calcitriol Soft Capsules 商品名称:罗盖全® 剂型:胶丸 规格:0.25μg 用法用量:口服，每周期餐后状态下单剂量给药1次，每次16粒（4μg） 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj 服药后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%EXtrap 服药后48h 有效性指标 2 不良事件、生命体征（耳温、脉搏、血压）、体格检查、12导联心电图、临床实验室检测等指标 服药后48h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张天栋 | 学位 | 药学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 邮政地址 | 河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号5号楼2楼 | ||
| 邮编 | 453000 | 单位名称 | 新乡市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
| 2 | 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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