基本信息
| 登记号 | CTR20232735 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王文祥 | 首次公示信息日期 | 2023-09-06 |
| 申请人名称 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232735 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 泰它西普注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性IgA肾病 | ||
| 试验专业题目 | 评价重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性IgA肾病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 泰它西普注射液治疗IgA肾病患者的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 18C021 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-05-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王文祥 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 山东省-烟台市-中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号 | 联系人邮编 | 264006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在最大耐受剂量的RAS阻断剂治疗的基础上，评价泰它西普注射液在具有进展为终末期肾病（ESKD）风险的原发性IgA肾病患者治疗中的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书 2 年龄≥18岁，男女不限 3 病理活检确诊为IgA肾病 4 筛选期，访视1和访视2至少有1次并且访视3满足：24小时尿的尿蛋白肌酐比（UPCR）≥0.8 g/g或24小时尿蛋白≥1.0 g/天 5 使用CKD-EPI公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）满足：eGFR≥30 mL/min per 1.73m2 6 在随机分组前受试者已接受包括ACEI/ARB药物的基础治疗方案12周，并且在随机分组前4周达到ACEI/ARB药物最大耐受剂量/说明书最大允许剂量的稳定使用。不接受ACEI类和ARB类药物同时使用的受试者 | ||
| 排除标准 | 1 有异常实验室指标的受试者 2 继发性IgA肾病患者，包括但不限于：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等 3 新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴IgA沉积等其它类型肾小球疾病患者 4 肾移植的患者 5 肝硬化患者，由研究者评估 6 随机分组前24周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等 7 筛选期2次访视中，至少1次门诊坐位SBP>140 mmHg或DBP>90 mmHg 8 控制不良的1型或者2型糖尿病患者（糖化血红蛋白A1c[HbA1c]>8%或64mmol/mol） 9 随机分组前12周内曾使用免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等 10 随机分组前24周内曾使用CD20抗体类药物，例如利妥昔单抗注射液等 11 随机分组前12周内接受全身性糖皮质激素治疗的患者 12 随机分组前4周内因活动性感染接受住院治疗或经静脉抗感染治疗 13 活动性结核患者 14 乙肝患者：活动性肝炎或潜伏性乙肝患者（HBcAb阳性且HBV-DNA阳性的患者）；根据乙肝五项的检测结果：HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg阴性但HBcAb阳性的患者，无论HBsAb是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA以确定其情况：如果HBV-DNA阳性，患者需排除；如果HBV-DNA阴性，患者可参加试验，建议患者在试验期间口服恩替卡韦进行预防性抗病毒治疗 15 丙肝患者 16 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 17 在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者，除已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌 18 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性 19 对于人源性生物制品过敏者 20 随机分组前4周或试验药物的5倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的患者 21 随机分组前4周内接种过活疫苗 22 随机分组前52周内存在药物或酒精滥用/依赖 23 研究者认为不适合参加本研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泰它西普注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂，一次性预填充注射器 规格:80mg/ml，1ml/支 用法用量:240mg/次 用药时程:A阶段双盲治疗期历时39周，受试者按照组别接受试验给药，每周1次。B阶段的给药频率为每2周1次 2 中文通用名:泰它西普注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂，一次性预填充注射器 规格:80mg/ml，1ml/支 用法用量:240mg/次 用药时程:A阶段双盲治疗期历时39周，受试者按照组别接受试验给药，每周1次。B阶段的给药频率为每2周1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂，一次性预填充注射器 规格:0 mg/ml，1ml/支 用法用量:240mg/次 用药时程:A阶段双盲治疗期历时39周，受试者按照组别接受试验给药，每周1次。B阶段的给药频率为每2周1次。 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂，一次性预填充注射器 规格:0 mg/ml，1ml/支 用法用量:240mg/次 用药时程:A阶段双盲治疗期历时39周，受试者按照组别接受试验给药，每周1次。B阶段的给药频率为每2周1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 39周访视时，24小时尿UPCR相对于基线的变化（经对数转换的比值） 0-39周 有效性指标 2 104周访视时，年化eGFR斜率 104周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 39周访视时，eGFR相对于基线的变化 0-39周 有效性指标 2 39周访视时，24小时尿的尿白蛋白肌酐比（UACR）相对于基线的变化 0-39周 有效性指标 3 39周访视时，eGFR相对于基线下降30%的患者比例 0-39周 有效性指标 4 39周访视时，达到24小时尿UPCR<0.8g/g的受试者比例 0-39周 有效性指标 5 52周访视时，年化eGFR斜率 0-52周 有效性指标 6 52周、78周以及104周访视时24小时尿UPCR、 24小时尿UACR、eGFR相对于基线的变化 0-104周 有效性指标 7 从研究药物首次给药至首次“eGFR相对于基线下降≥30%（至少4周*）”的时间 0-104周 有效性指标 8 从研究药物首次给药至首次“eGFR相对于基线下降≥40%（至少4周*）”的时间 0-104周 有效性指标 9 52周，78周，以及104周访视时，达到24小时尿UPCR<0.8 g/g的受试者比例 0-104周 有效性指标 10 52周、78周、104周访视时, 接受补救治疗的受试者比例 0-104周 有效性指标 11 首次给药至发生复合终点事件的时间；复合终点事件定义：开始维持肾透析（至少4周*）、eGFR<15 mL/min/1.73m2（至少4周*）、肾移植或者因肾衰竭死亡 0-104周 有效性指标 12 不良事件的发生率和严重程度 0-104周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 左 力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学首钢医院 | 赵海丹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京医院 | 毛永辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程 虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 天津医科大学第二医院 | 李 荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 河北大学附属医院 | 高 燕 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 11 | 秦皇岛市第一医院 | 刘维萍 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 12 | 邢台市人民医院 | 刘爱翔 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 13 | 沧州市中心医院 | 孙福云 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 14 | 郑州大学第一附属医院 | 赵占正 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 河南省人民医院 | 邵凤民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 山东大学齐鲁医院 | 杨向东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 山东省立医院 | 王 荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 山东省千佛山医院 | 许冬梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 烟台毓璜顶医院 | 李 鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 20 | 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 21 | 临沂市人民医院 | 黄 峰 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 22 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑红光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周 华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 沈阳医学院附属中心医院 | 孙 艺 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 25 | 吉林大学第一医院 | 许钟镐 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 吉林大学第二医院 | 罗 萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 27 | 吉林大学中日联谊医院 | 刘 锋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 28 | 吉林省人民医院 | 王松岩 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 29 | 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 30 | 山西省人民医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 31 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 于为民 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 32 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 33 | 西安交通大学第二附属医院 | 付荣国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 34 | 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 35 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 36 | 兰州大学第一医院 | 刘天喜 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 37 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 38 | 新疆医科大学第一附属医院 | 陆 晨 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 39 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜 鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 40 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 任 伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 41 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 42 | 皖南医学院弋矶山医院 | 杨沿浪 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 43 | 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 44 | 东南大学附属中大医院 | 张晓良 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 45 | 无锡市人民医院 | 王 凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 46 | 常州市第二人民医院 | 刘同强 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 47 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 48 | 复旦大学附属华山医院 | 郝传明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 49 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 韩 飞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 50 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 51 | 温州市人民医院 | 董芍芍 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 52 | 宁波市第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 53 | 金华市中心医院 | 黄 坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 54 | 浙江省人民医院 | 朱 斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 55 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 罗 群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 56 | 四川大学华西医院 | 胡章学 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 57 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 58 | 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 59 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 赵洪雯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 60 | 云南省第一人民医院 | 沈 颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 61 | 贵州省人民医院 | 查 艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 62 | 中南大学湘雅医院 | 许 辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 63 | 中南大学湘雅二医院 | 刘 虹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 64 | 中南大学湘雅三医院 | 张 浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 65 | 武汉大学人民医院 | 王惠明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 66 | 武汉大学中南医院 | 吴小燕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 67 | 江西省人民医院 | 钟爱民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 68 | 南昌大学第二附属医院 | 徐高四 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 69 | 广东省人民医院 | 叶智明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 70 | 广州医科大学附属第二医院 | 梁剑波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 71 | 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 72 | 南方医科大学第三附属医院 | 汤 颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 73 | 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 74 | 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 75 | 南方医科大学深圳医院 | 张 豫 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 76 | 珠海市人民医院 | 张 睿 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 77 | 厦门大学附属中山医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 78 | 厦门大学附属第一医院 | 张 俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 79 | 柳州市工人医院 | 孟晓燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 80 | 桂林医学院附属医院 | 欧 俊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 81 | 河北北方学院附属第一医院 | 刘圣君 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 82 | 邯郸市第一医院 | 曹延萍 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 83 | 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 84 | 南阳市中心医院 | 任东升 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 85 | 山西医科大学第一医院 | 张晓东 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 86 | 甘肃省人民医院 | 黄文辉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 87 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘磊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 88 | 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 89 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 90 | 温州市中心医院 | 邵国建 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 91 | 浙江省立同德医院 | 鲁盈 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 92 | 宁波市中医院 | 蔡旭东 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 93 | 浙江省台州医院 | 陈德君 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 94 | 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 95 | 遵义医科大学附属医院 | 颜晓勇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 96 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 97 | 汕头市中心医院 | 唐小玲 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 98 | 广东医科大学附属医院 | 许勇芝 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 99 | 深圳市龙岗区人民医院 | 马志刚 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 100 | 广西医科大学第一附属医院 | 杨桢华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 101 | 兰州大学第二医院 | 王俭勤 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-10 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 308 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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