基本信息
| 登记号 | CTR20232722 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 裴莹子 | 首次公示信息日期 | 2023-08-28 |
| 申请人名称 | 北京福元医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232722 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1.原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH） 本品适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或纯合子家族性高胆固醇血症成年患者饮食控制以外的辅助治疗： 1）用他汀类药物不能充分控制的患者； 2）用瑞舒伐他汀和依折麦布能充分控制的患者，剂量与固定组合剂量相同。 2.预防心血管事件 本品作为辅助疗法，适用于降低成年患者冠状动脉疾病（CHD）和急性冠状动脉综合征（ACS）的心血管事件风险，这些患者使用瑞舒伐他汀和依折麦布能充分控制病情，剂量与固定组合剂量相同。 | ||
| 试验专业题目 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中进行的单中心、2制剂、3周期、3序列、开放、随机、部分重复（仅重复参比制剂）的生物等效性试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片在健康人群中的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | FY-CP-05-202308-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-08-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 裴莹子 | 联系人座机 | 010-61506986-330 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yingzi.pei@foyou.com.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号 | 联系人邮编 | 101113 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（规格：每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon，规格：每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg，Sanofi Winthrop Industrie生产，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg）和参比制剂Zenon（每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加，能理解和签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄≥18周岁； 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义； 5 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常。 | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、瑞舒伐他汀或其制剂中的辅料过敏者； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如急性肝功能衰竭或失代偿性肝硬化）、内分泌系统、免疫系统等疾病； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 5 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 6 本人或家族史中有遗传性肌肉疾病； 7 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 8 过去2年中有药物滥用、依赖史； 9 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性五羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）； 10 试验前14天内用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药和维生素）； 11 酒精呼气检测呈阳性； 12 尿液药物筛查呈阳性； 13 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟； 14 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒； 15 试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 17 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 18 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者； 19 女性血妊娠检查结果呈阳性或处于哺乳期； 20 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 21 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者； 22 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe and Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg 用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1片。 用药时程:共3周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe and Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称:Zenon 剂型:片剂 规格:每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg 用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1片。 用药时程:共3周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依折麦布、总依折麦布、瑞舒伐他汀 的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至给药后96小时； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。 入组至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 田宝朋 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-83024297 | baopengtian@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区回龙观镇 | ||
| 邮编 | 100096 | 单位名称 | 北京回龙观医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京回龙观医院 | 田宝朋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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