基本信息
| 登记号 | CTR20230389 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾丽萍 | 首次公示信息日期 | 2023-02-14 |
| 申请人名称 | 广州赛隽生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230389 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢加急性肝衰竭（ACLF） | ||
| 试验专业题目 | 一项评价CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CGBM1-ACLF-Ⅰ01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-01-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价CG-BM1治疗成人ACLF患者的安全性和耐受性，确定临床用药的安全范围。次要目的：观察CG-BM1治疗成人ACLF患者的初步有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序； 2 年龄≥18周岁，男女不限； 3 诊断标准符合中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组和中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组颁布的《肝衰竭诊治指南（2018年版）》慢加急性肝衰竭诊断标准，具体指标包括：（1）患有慢性肝病基础；（2）血清TBil≥10×ULN或平均每日上升≥17.1μmol/L；（3）符合以下三项中任一项：A 有出血倾向，PTA≤40%（或INR≥1.5）；B 合并肝性脑病；C 合并肝肾综合征。 4 肝衰竭病因不限； 5 终末期肝病评分（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）≤30分； 6 研究期间（签署知情同意书至末次访视）及（末次）细胞输注后6个月内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，包括（满足以下任一条）： - 持续自然停经>12个月或行绝育术（如两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性； - 未绝经女性受试者，首次细胞输注前7天内的血清妊娠试验阴性（在血清妊娠试验结果无法及时取得报告结果的情况下，如增加尿妊娠试验且结果为阴性，也可入组），签署知情同意后至（末次）细胞输注后6个月内愿意采取下述1种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套/阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎，但不包括口服避孕药； - 男性受试者，自首次细胞输注起至（末次）细胞输注后6个月内愿意采取1种及以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等； - 男性或未绝经女性受试者，研究期间及（末次）细胞输注后6个月内没有或愿意无性生活。 | ||
| 排除标准 | 1 对药物已知成分过敏（本品主要成分为骨髓间充质干细胞，辅料包括二甲基亚砜、人血白蛋白等），或其他严重过敏史者； 2 “脓毒症休克”等严重感染的患者； 3 筛选时合并消化道出血的患者； 4 肝性脑病4级[West Heaven分级标准]； 5 同时出现3个或3个以上器官衰竭（肝衰竭定义为 TBiL≥12 mg/dl，肾衰竭定义为血肌酐≥2.0 mg/dl，凝血衰竭定义为INR≥2.5，脑衰竭定义为肝性脑病 3~4 级，循环衰竭定义为使用血管活性药物，呼吸衰竭定义为PaO2 /FiO2≤200 或 SpO2 /FiO2≤214 或进行机械通气）； 6 妊娠或哺乳； 7 既往有恶性肿瘤病史者； 8 影像学提示肝内结节性占位性病变； 9 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者； 10 既往接受过肝移植的患者； 11 筛选时有深静脉血栓形成或筛选前3个月内有肺栓塞史； 12 肺动脉高压患者； 13 6个月内有心肌梗死病史； 14 曾接受过干细胞治疗； 15 输注前3个月或5个半衰期（仅针对试验性药物干预，以时间较长者为准）内参加过其他干预性临床试验； 16 研究者判断受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 英文通用名:CG-BM1 Allogenic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×10^7 细胞（5mL）/袋 用法用量:1.0×10^6细胞/kg体重，静脉滴注 用药时程:单次给药 2 中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 英文通用名:CG-BM1 Allogenic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×10^7 细胞（5mL）/袋 用法用量:2.0×10^6细胞/kg体重，静脉滴注 用药时程:单次给药 3 中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 英文通用名:CG-BM1 Allogenic Human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×10^7 细胞（5mL）/袋 用法用量:4.0×10^6细胞/kg体重，静脉滴注 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CG-BM1相关的DLT事件发生率； 整个研究期间 安全性指标 2 研究期间发生的任何与CG-BM1治疗相关的不良事件； 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非肝移植生存率； 28天、90天及180天 有效性指标 2 实验室指标的变化：包括肝功能指标（ALT、AST、ALB、ALP、γ-GGT、TBiL）、凝血功能指标（PTA、INR））； 治疗前、首次给药后第 3 天、第 7 天、第 14 天、第21天、第 28 天、第 35 天（第二阶段）、第60 天、第90 天 有效性指标 3 肝脏硬度值的变化 治疗前、首次给药后第 14 天、第90 天 有效性指标 4 肝脏储备功能变化 治疗前、首次给药后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 35 天（第二阶段）、第60 天、第90 天 有效性指标 5 180天内并发症的发生率 首次给药至首次给药后180天 安全性指标 6 MELD评分变化 治疗前、首次给药后第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 35 天（第二阶段）、第60 天、第90 天 有效性指标 7 CLIF-OF评分的变化 治疗前、首次给药后第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 35 天（第二阶段）、第 60 天、第90 天 有效性指标 8 抗人组织相容性抗原抗体（HLA-Ab）发生率 治疗前、首次给药后第28天、第60天 安全性指标 9 血清生物标志物（IL-6、TNF-α） 治疗前、首次给药后第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21天、第 28 天、第 35 天（第二阶段） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院 | 林炳亮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 9 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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