基本信息
| 登记号 | CTR20232685 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王维丽 | 首次公示信息日期 | 2023-09-01 |
| 申请人名称 | 北京拓领博泰生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232685 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TollB-001片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿性关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国健康成人受试者中评价TollB-001随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及评价TollB-001单次口服给药后食物效应的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | TollB-001的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TLBT-TOLLB-001-I | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估中国健康成人受试者单次或多次口服TollB-001后的安全性和耐受性 次要目的：评估中国健康成人受试者单次或多次口服TollB-001后的药代动力学（PK）特征 评估食物对口服TollB-001的PK的影响 探索性目的：评估中国健康成人受试者单次或多次口服TollB-001后的药效学（PD）特征
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1. 受试者为健康男性和女性，签署知情同意书（ICF）时年龄在18-45周岁（包含两者）之间。 2 2. 对本研究已充分了解，自愿参加，并签署ICF。 3 3. 体重指数（BMI，体重[kg]/身高2 [m2]）在19.0-26.0 kg/m2（含两者）之间，男性受试者体重>50 kg，女性受试者体重>45 kg。 4 4. 受试者必须从签署ICF至试验用药品末次给药后90天内愿意与育龄性伙伴使用避孕失败率<1%的高效物理避孕方法（如避孕套、宫内节育器，见附录2）。 5 5. 男性受试者还必须愿意从首次服用试验用药品到试验用药品末次给药后90天不捐献精子。 6 6. 生命体征、体格检查、实验室检查、腹部和泌尿系B超、12-导联ECG和其他检查结果正常或经研究者判断异常但无临床意义。根据Fridericia公式（QTcF）校正心率的QT间期必须在以下范围内：男性受试者的QTcF ≤450 msec，女性受试者的QTcF ≤470 msec。如果研究者认为有需要，可重复评估。 7 7. 能够吞咽所有试验用药品。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 已知或怀疑对TollB-001的任何成分过敏或超敏，或已知过敏体质或对两种或多种食物或药物过敏。 2 2. 患有严重的胃肠疾病，例如接受过重大胃肠外科手术，该手术可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（胆囊切除术、阑尾切除术、疝气修补术除外），或有溃疡、胃肠出血、胃炎等既往病史。 3 3. 具有任何有临床意义的胃肠、胆囊或胆管、肾脏、泌尿、肺、神经、心血管、内分泌、血液系统、免疫系统、皮肤、代谢紊乱或精神疾病的病史或临床表现（由研究者决定）。 4 4. 目前患有或有慢性肝病病史，或已知肝胆异常经研究者判断有临床意义者，或在筛选时的肝功能检查结果有临床意义的异常，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）和/或总胆红素>ULN。 5 5. 在筛选时或第-1天，eGFR（CKD-EPI公式计算）<90 mL/min/1.73 m2。 6 6. 目前患有或具有临床意义的心律失常（症状性或无症状）的病史。 7 7. 给药前3个月内出现严重感染或给药前7天内出现感染症状，包括急性和慢性感染以及局部感染（包括细菌、病毒、寄生虫、真菌或其他条件致病菌），研究者认为不适合参与研究的情况。 8 8. 给药前3个月内患有重大疾病或做过手术，或计划在研究期间进行手术。 9 9. 不能耐受静脉穿刺。 10 10. 在首次给药前4周内或试验用药品5倍半衰期内（以较长者为准）参与了任一项临床研究或接受了任何其他试验性药物或器械，或计划在研究期间参加其他临床研究。 11 11. 在筛选前3个月内献血>400 mL或发生大量失血（相当于400 mL），或接受过输血，或计划在研究期间献血。 12 12. 筛选前5年内有恶性肿瘤史（已切除的非黑色素瘤皮肤癌除外）。 13 13. 筛选时以下任何检测结果为阳性：乙肝五项中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）RNA或HCV抗体（Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体（HIV Ag/Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP Ab）。 14 14. 筛选时或筛选前3个月内通过胸部X线检查或γ-干扰素检查显示存在活动性结核病（TB）感染。检查结果呈阳性，或存在研究者根据临床实践判断的活动性或潜伏性TB感染，或有TB病史，或目前正在接受TB的治疗。 15 15. 在试验用药品给药前4周内接种或计划在研究期间至末次给药后30天内接种任何疫苗。 16 16. 在首次给药前2周内或首次给药前5倍药物消除半衰期内（以较长者为准）使用过药物，包括处方药、非处方药、草药、维生素和矿物质。 17 17. 在第-1天前48小时内参加了剧烈运动。 18 18. 不愿意在第-1天前24小时内和研究期间避免摄入含咖啡因或代谢后产生黄嘌呤的食物或饮料（例如茶、咖啡、巧克力、可乐、红牛）。 19 19. 在试验用药品首次给药前的14天内，摄入了可能影响肝脏代谢的食物或饮料（例如杨桃、柚子、葡萄柚和酸橙）。从第1天给药前的28天内，使用已知可调节细胞色素P450（CYP）1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、3A和转运蛋白OATP1B1、1B3、OAT3、OCT2活性的任何药物（参见附录3）或CYP1A2、BCRP、OATP1B1、OATP1B3和OAT3的任何强效或中度抑制剂或诱导剂（参见附录4）。 20 20. 筛选前6个月内有严重酒精滥用史，或在筛选前90天内，每周使用超过14个单位的酒精（1单位= 360 mL啤酒或45 mL 40%的酒精或150 mL葡萄酒），或筛选时酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL，或不能在研究期间禁酒者。 21 21. 筛选前的90天内，平均每日吸烟量大于5支或使用其他含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、电子烟等）>平均每日5次，或不能在研究期间禁尼古丁类产品者。 22 22. 药物滥用者或筛选前1年内服用毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者（问诊）；或筛选时尿液药物滥用筛查（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、吗啡）阳性者。 23 23. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性或计划怀孕。 24 24. 从筛选到给药前发生急性疾病或需要合并用药治疗。 25 25. 便秘或排便不规律者。 26 26. 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TollB-001片 英文通用名:TollB-001 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg、200mg 用法用量:按剂量组、不同研究给药 口服 用药时程:1、SAD研究：单次给药，D1给药； 2、MAD研究：多次给药，D1至D5持续给药5天（5天给药期可根据SAD研究结果进行调整和修改）； 3、FE研究：多次给药，给药10天，分别在第一周期和第二周期的D1至D5持续给药5天，给药的两个周期将设有5-10天的洗脱期，洗脱期可根据SAD研究数据进行调整 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TollB-001安慰剂片 英文通用名:TollB-001 placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15*8mm、7mm 用法用量:按剂量组、不同研究给药与试验组给药数量一致； 口服 用药时程:1、SAD研究：单次给药，D1给药； 2、MAD研究者：多次给药，D1至D5持续给药5天（5天给药期可根据SAD研究结果进行调整和修改）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TollB-001的安全性和耐受性指标包括症状和体格检查、实验室检查、生命体征、12-导联ECG、B超检查、AEs或SAEs的发生率和严重程度。 筛选至试验结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TollB-001、TollB-001-SO4和IntA的PK参数 给药前（1h内）至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都市第五人民医院 | 徐敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 122 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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