基本信息
| 登记号 | CTR20232684 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 甘雨龙 | 首次公示信息日期 | 2023-08-31 |
| 申请人名称 | 浙江道尔生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232684 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用DR10624 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超重或肥胖人群的体重管理 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价DR10624单次和多次皮下给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、安慰剂对照、双盲、Ⅰ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价DR10624单次和多次皮下给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、安慰剂对照、双盲、Ⅰ期研究 | ||
| 试验方案编号 | DR10624-101 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-03-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在中国健康成人受试者、超重或肥胖受试者中评估DR10624单次皮下给药的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12导联ECG结果和体格检查结果，研究者认为受试者总体健康状况良好。 2 女性受试者（异性性生活活跃、有生育能力、未妊娠、无妊娠计划和未哺乳）如果同意从筛选期至末次研究给药后至少30天完全禁止异性性交或使用方案中列出的高效避孕措施，则有资格参与研究。伴侣为有生育能力女性的男性受试者，如果已接受过输精管切除术，或从筛选期至末次研究给药后至少30天同意完全禁止异性性交，或从筛选期至末次研究给药后至少30天使用上述有效的避孕措施，则有资格参与研究。男性受试者必须在整个研究期间和末次研究给药后30天内避免捐精。 3 受试者同意遵守所有方案要求。 4 受试者能够签署知情同意书 5 年龄为18至55岁（含界值），男性或女性均可。 6 受试者的筛选期体重，男性≥50 kg，女性为≥45 kg；筛选期BMI在19-40 kg/m2范围内（含界值）。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒1型或2型抗体检测结果呈阳性。 2 受试者有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病病史或家族史，或筛选期降钙素≥50 ng/L。 3 受试者有慢性胰腺炎病史或在筛选前3个月内有急性胰腺炎发作。 4 受试者在研究药物首次给药前14天内使用过任何处方药（不包括口服避孕药、扑热息痛和布洛芬） 5 受试者在给药前48小时内和研究住院期间饮酒。 6 受试者为吸烟者，或从住院期开始至EOS结束使用过烟草、尼古丁或含尼古丁的产品（例如，鼻烟、尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、电子烟或吸入剂）。 7 受试者在过去一年内有酒精滥用或药物成瘾史或存在过量饮酒［男性受试者每周定期饮酒>21单位，女性受试者每周饮酒>14单位） 8 受试者在筛选期或研究药物首次给药前的药物滥用、酒精检测结果呈阳性。 9 受试者在入院前48小时内进行剧烈运动或接触性运动。 10 受试者在研究药物首次给药前30天内献血或血液制品>450 mL。 11 受试者筛选时总胆固醇>10.3 mmol/L或甘油三酯≥5.7 mmol/L（500 mg/dL） 12 受试者在筛选和入院时有具有临床意义的病史或存在研究者判定的有临床意义的ECG结果。 13 受试者有相关药物和/或食物过敏史（如，对DR10624或辅料过敏，或对研究中心提供的标准饮食显著过敏）。 14 受试者有严重过敏或速发严重过敏反应史。 15 在筛选前的2个月中，受试者出现体重减轻>5%。 16 妊娠期或哺乳期女性受试者。 17 受试者新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测呈阳性。注：将根据研究中心实际要求进行检测。如果受试者已知早于给药前3周感染COVID-19，已经恢复，目前无症状，在筛选期或入院时可以接受快速抗原检测（RAT）或PCR检测结果。 18 受试者在给药前30天内在另一项临床研究中接受过研究药物。 19 研究者认为，受试者不适合入组研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用DR10624 英文通用名:DR10624 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用DR10624安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：任何不良事件、生命体征、12导联ECG、实验室检测结果、体格检查结果 首次给药至研究结束 安全性指标 2 ADA发生率和阳性ADA滴度 给药前至给药后第29天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）指标：血液中DR10624的药代动力学参数 给药前至给药后第29天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 徐州医科大学附属医院 | 罗园媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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