基本信息
| 登记号 | CTR20232646 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谢晓燕 | 首次公示信息日期 | 2023-08-25 |
| 申请人名称 | 江苏东科康德药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232646 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿奇霉素干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202300898-01 | ||
| 适应症 | 阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 | ||
| 试验专业题目 | 健康志愿者在空腹和餐后条件下服用阿奇霉素干混悬剂的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2023-BE-AQMS | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 谢晓燕 | 联系人座机 | 025-85760569 | 联系人手机号 | 13913941548 |
| 联系人Email | xiexiaoyan@caremo.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏省南京市栖霞区仙林大学大学城纬地路9号C6二楼 | 联系人邮编 | 210000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为生产商的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）为参比制剂，对江苏东科康德药业有限公司生产的受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g/袋）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g/袋）和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:BE | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 （1） 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人。 （2） 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）。 （3） 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常。生命体征正常值范围：收缩压90-139mmHg，舒张压60-89mmHg，心率60-100次/分，体温（耳温）35.5-37.5℃。 （4） 受试者应在服用试验药物期间至停药后1个月内愿意采取有效的避孕措施（见附录1），避免怀孕。 （5） 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 凡有下列情况之一者，均列为排除对象： （1） 有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者。 （2） 有低血压、代谢异常、精神障碍病史者。 （3） 既往出现过有临床意义的异常心电图。 （4） 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。 （5） 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 1） 炎症性肠病、胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 2） 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 3） 具有临床意义的肾病或肾功能受损病史； 4） 肝病或具有临床意义的肝功能受损病史； 5） 胰腺损伤或胰腺炎病史； 6） 尿路梗阻或尿排空困难。 （6） 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。 （7） 筛选前12个月内有药物滥用史者。 （8） 既往酗酒，或筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。 （9） 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。 （10） 筛选前3个月内献血≥400mL者。 （11） 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。 （12） 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者。 （13） 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响CYP3A4、CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。 （14） 妊娠和哺乳期女性。 （15） 研究期间及末次给药后30天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。 （16） 已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物（包括阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物等）有过敏史者。 （17） 研究者认为不适合参加该研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:Azithromycin for Suspension 商品名称:/ 剂型:干混悬剂 规格:0.1g/袋 用法用量:口服每周期一次，每次0.1g 用药时程:单次给药，三周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:Azithromycin for Suspension 商品名称:希舒美® 剂型:干混悬剂 规格:0.1g/袋 用法用量:口服每周期一次，每次0.1g 用药时程:单次给药，三周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至研究结束 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 至研究结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王永庆 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授、主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13951704898 | wyqjsph@163.com | 邮政地址 | 江苏省-泰州市-江苏省泰州市海陵区海陵南路399号 | ||
| 邮编 | 225000 | 单位名称 | 泰州市人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 泰州市人民医院 | 王永庆 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 泰州市人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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