阿奇霉素干混悬剂

阿奇霉素干混悬剂的适应症是阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性；尚未确定本品在治疗未满2岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。。 此药物由上海现代制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）为参比制剂，以上海现代制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，通过单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

阿奇霉素干混悬剂的适应症是阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。。 此药物由江苏东科康德药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为生产商的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）为参比制剂，对江苏东科康德药业有限公司生产的受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g/袋）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g/袋）和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）的安全性。

阿奇霉素干混悬剂的适应症是1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。。 此药物由江西赣南海欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂（江西赣南海欣药业股份有限公司研制，规格：0.1g）与参比制剂（PLIVA HRVATSKA d.o.o.生产，规格：100 mg/5 mL）各0.5g后阿奇霉素的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评估两制剂是否具有生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。

阿奇霉素干混悬剂的适应症是阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物， 适用于治疗由指定微生物敏感菌株 在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 流感嗜血杆菌、 卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急 性发作。 肺炎衣原体、 流感嗜血杆菌、 肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性 肺炎。 流感嗜血杆菌、 卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 流感嗜血杆菌、 卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 金黄色葡萄球菌、 化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结 构感染。 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳） 。 由于临床试验招募 的女性人数太少， 因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、 急性细菌性鼻窦炎和社 区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性； 尚未确定本品在治疗未满2岁的咽 炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。 此药物由上海现代制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®） 为参比制剂， 以上海现代制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂， 通过单中心、 开放、 随机、 单剂量、 三周期、 三序列、 部分重复交叉临床研究来评价两种制剂餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。