基本信息
| 登记号 | CTR20180481 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡翔 | 首次公示信息日期 | 2018-06-26 |
| 申请人名称 | 江西赣南海欣药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180481 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿奇霉素干混悬剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 | ||
| 试验专业题目 | 阿奇霉素干混悬剂（0.1g）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | AQMSGHXJ-BE-20171201 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂（江西赣南海欣药业股份有限公司研制，规格：0.1g）与参比制剂（PLIVA HRVATSKA d.o.o.生产，规格：100 mg/5 mL）各0.5g后阿奇霉素的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评估两制剂是否具有生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1. 健康受试者，年龄在18周岁至50周岁。 2 2. 体重指数在19.0-26.0 kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。 3 3. 受试者无呼吸、循环、消化、泌尿、造血、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性疾病史或严重病史；无遗传性疾病史；无慢性传染病史。 4 4. 经生命体征测定、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血和免疫学检查）、心电图检查均无异常发现或异常无临床意义者。 5 5. 筛选前2周均未服任何药物。 6 6. 受试者（包括男性和女性）同意试验期间使用医学认可的避孕方法；医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注：研究过程中不允许使用口服避孕药，并且建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中避免妊娠。 7 7. 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。 2 2. 3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。 3 3. 筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。 4 4. 筛选前3个月内有献血行为者，或参加临床试验导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者。每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。 5 5. 每天吸烟>5支者。 6 6. 5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。 7 7. 任一项免疫学检查（乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体或者抗人类免疫缺陷病毒抗体）阳性者。 8 8. 不能耐受静脉穿刺采血。 9 9. 在半年内有受孕计划。 10 10. 妊娠或哺乳期女性。 11 11. 根据研究者的判断，依从性较差者。 12 12. 其他研究者认为需排除者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 用法用量:口服混悬剂；规格0.1g；口服，空腹服药；单次给药0.5g，用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂；Azithromycin for oral Suspension；Sumamed 用法用量:口服混悬剂；规格0.1g/5ml；口服，空腹服药；单次给药0.5g，用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以药动学参数为终点评价指标，采用BE集，将主要药代参数（Cmax，AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~ 125.00%。 168小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心 | 黄琴 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 2 | 北京博之音科技有限公司 | 郑青山 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 3 | 江西赣南海欣药业股份有限公司 | 胡翔 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 4 | 苏州迈德通医药科技有限公司 | 赵启闯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 5 | 江西省临床药物代谢研究中心 | 张红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-12-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-06-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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