基本信息
| 登记号 | CTR20180531 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沙薇 | 首次公示信息日期 | 2018-04-18 |
| 申请人名称 | 郑州泰丰制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180531 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HIV-1感染，HBV感染 | ||
| 试验专业题目 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片随机、开放、两制剂、双周期交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | KKX-BE-TNFW-201713 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以郑州泰丰制药有限公司提供的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Gilead Sciences Inc.的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（参比制剂：VIREAD ®）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 健康受试者，男女均有，单一性别受试者比例不少于1/3； 3 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。 4 年龄≥18周岁； | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止； 2 过敏体质，或已知对富马酸替诺福韦二吡呋酯片有过敏者； 3 筛选前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者； 4 筛选前3个月内献血或大量失血>200 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者； 5 在服用研究药物前28 天服用了阿扎那韦、去羟肌苷、依非韦伦、恩曲他滨、茚地那韦、拉米夫定、洛匹那韦、美沙酮、奈非那韦、口服避孕药、利巴韦林、沙奎那韦、他克莫司等药物者； 6 筛选前14天内服用了任何药物者； 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 8 筛选前3个月内服用过研究药物、或参加了任何药物临床试验； 9 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义者； 10 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者； 11 健康状况：有肝肾功能、神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史； 12 妊娠期、哺乳期女性； 13 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录； 14 试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）； 15 酒精筛查呈阳性者，服药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 16 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者； 17 研究者认为不宜参加本试验者或受试者主动撤回知情同意书。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂 用法用量:片剂；规格：300mg;口服，每次一片；空腹或餐后状态下，第一周期口服受试制剂或参比制剂1次，300mg，第二周期口服参比制剂或受试制剂1次，300mg; |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名 ：Viread；商品名：韦瑞德 用法用量:片剂；规格：300mg;口服，每次一片；空腹或餐后状态下，第一周期口服受试制剂或参比制剂1次，300mg，第二周期口服参比制剂或受试制剂1次，300mg; |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等 空腹/餐后状态下单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片受试制剂和参比制剂后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征（体温、坐位血压和脉搏）、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件 空腹/餐后状态下单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片受试制剂和参比制剂后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-15 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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