基本信息
| 登记号 | CTR20212409 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2021-09-23 |
| 申请人名称 | 南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212409 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191198 | ||
| 药物名称 | TQB2450注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC | ||
| 试验专业题目 | 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊对比K药治疗一线非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | TQB2450-III-09 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-04-26 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。 次要目的 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和生活质量； 评价TQB2450和帕博利珠单抗注射液的免疫原性。 探索性目的 探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者； 2 18周岁≤年龄≤75周岁；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月； 3 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态； 4 既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者； 5 对于非鳞非小细胞肺癌，检测证明不存在EGFR突变、ALK融合的患者； 6 主要器官功能良好； 7 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施； 8 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 未经局部治疗的脑转移； 2 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 3 中央型、有空腔的鳞癌； 4 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清、或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 5 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤； 6 需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔积液； 7 需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者； 8 既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物； 9 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物； 10 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外； 11 肝硬化、活动性肝炎； 12 肾脏异常； 13 心脑血管异常； 14 胃肠道异常； 15 免疫缺陷病史； 16 出血风险； 17 过敏体质，或既往有严重过敏史，或接受其他单克隆抗体治疗后出现重度超敏反应，或已知对研究药物辅料成分过敏； 18 既往患有严重精神障碍史； 19 药物滥用史、酗酒或吸毒史者； 20 妊娠期或哺乳期女性患者； 21 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2450注射液 英文通用名:TQB2450 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg/20ml/瓶 用法用量:每3周给药1次，1200mg/次，静脉输注给药，输注时间为60 ±10 min； 用药时程:持续用药，直到疾病进展或不能耐受。 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:口服，一天一次，每次12mg。 用药时程:连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受。 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:口服，一天一次，每次10mg。 用药时程:连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受。 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊 规格:8mg 用法用量:口服，一天一次，每次8mg。 用药时程:连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml/瓶 用法用量:每3周给药1次，200mg/次，静脉输注给药，输注时间为60 ±10 min。 用药时程:持续用药，直到疾病进展或不能耐受。 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0mg 用法用量:口服，一天一次，每次0mg。 用药时程:连续口服2周停1周；持续用药，直到疾病进展或不能耐受。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照RECIST1.1标准，IRC评估的无进展生存期（PFS） 首次用药至进展出组 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 首次用药至末次访视 有效性指标 2 按照RECIST1.1标准和iRECIST标准研究者评估的无进展生存期（PFS） 首次用药至进展出组 有效性指标 3 客观缓解率（ORR） 首次用药至进展出组 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 首次用药至进展出组 有效性指标 5 疾病缓解期（DOR） 首次用药至进展出组 有效性指标 6 6个月/12个月无进展生存率 首次用药至进展出组 有效性指标 7 12个月总生存率 首次用药至末次访视 有效性指标 8 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度;试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的发生率 首次用药至末次访视 安全性指标 9 EORTC生活质量问卷（QLQ-C30），肺癌模块（QLQ-LC13）和EuroQol EQ-5D 首次用药至进展出组 安全性指标 10 ADA和NAB发生率 首次用药至进展出组 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 天津医科大学肿瘤医院 | 李凯 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 姜斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 天津市胸科医院 | 李月川 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 天津市第五中心医院 | 李国忠 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 胡瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李建国 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王铭辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 南方医科大学珠江医院 | 陈新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 广东医科大学附属医院 | 陈华林 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 14 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 重庆大学附属三峡医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 江苏省肿瘤医院 | 陈凌翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 山东省肿瘤医院 | 刘杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 22 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 23 | 中南大学湘雅二医院 | 刘先领 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 26 | 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 西安交通大学第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 西安交通大学第二附属医院 | 杨拴盈 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 29 | 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 31 | 安徽医科大学第一附属医院 | 范晓云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 32 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 金发光 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 33 | 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 34 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 35 | 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 36 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 37 | 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 38 | 甘肃省人民医院 | 刘华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 39 | 甘肃省人民医院 | 陈其章 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 40 | 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 41 | 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 42 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 43 | 青海省人民医院 | 顾玉海 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 44 | 南昌大学第一附属医院 | 左玮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 45 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 46 | 海南省人民医院 | 陈永悻 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 47 | 山东省立第三医院 | 李锴男 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 48 | 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 49 | 山西医科大学第一医院 | 李军 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 50 | 山西医科大学第一医院 | 贾军梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 51 | 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 52 | 辽宁省人民医院 | 赫丽杰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 53 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 54 | 沈阳市第十人民医院 | 刘强 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 55 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 56 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 李正国 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 57 | 邯郸市中心医院 | 刘峥 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 58 | 衡水市人民医院 | 王大庆 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 59 | 汉中市中心医院 | 侯新丽 | 中国 | 陕西省 | 汉中市 |
| 60 | 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 61 | 秦皇岛市第一医院 | 乔华 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 62 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 63 | 沧州市人民医院 | 杨健 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 64 | 遂宁市中心医院 | 李娜 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 65 | 贵港市人民医院 | 韦燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贵港市 |
| 66 | 贵港市人民医院 | 冯洁美 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贵港市 |
| 67 | 常州市第一人民医院 | 李翀 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 68 | 常州市第二人民医院 | 杨明夏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 69 | 赣南医学院第一附属医院 | 施华球 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 70 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 71 | 连云港市第二人民医院 | 钟富宽 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 72 | 柳州市人民医院 | 陈日新 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 73 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 74 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 75 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 76 | 吉林国文医院有限公司 | 余昕航 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 77 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 78 | 聊城市人民医院 | 杨孟祥 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 79 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 80 | 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 81 | 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 82 | 长治市人民医院 | 赵宪平 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 83 | 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 84 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 85 | 临汾市中心医院 | 张东峰 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 86 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 程鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 87 | 河南科技大学第一附属医院 | 郭艳珍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 88 | 首都医科大学宣武医院 | 张毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 89 | 十堰市人民医院 | 曹风军 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 90 | 天津医科大学第二医院 | 王海涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 91 | 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 92 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 93 | 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 94 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 95 | 青海大学附属医院 | 姜军 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 96 | 厦门大学附属中山医院 | 吴辉塔 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 97 | 赤峰市人民医院 | 张明晖 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 98 | 山西医科大学第二医院 | 宋翔 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 99 | 南京市江宁医院 | 张秀伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-27 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 375 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 50 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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