基本信息
| 登记号 | CTR20212411 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李雯婷 | 首次公示信息日期 | 2021-10-09 |
| 申请人名称 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212411 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BAT6005注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价抗 TIGIT 单抗 BAT6005 注射液在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、 耐受性、 药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、 开放的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | BAT6005 注射液 I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BAT-6005-001-CR | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-06-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李雯婷 | 联系人座机 | 020-32203220 | 联系人手机号 | 15812648239 |
| 联系人Email | wtli1@bio-thera.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： ·评估 BAT6005 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性； ·探索最大耐受剂量（MTD） 或最大给药剂量（MAD） 并为 II 期或后续临床 研究提供推荐剂量及合理的给药方案。 次要目的： ·评价 BAT6005 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给 药的药代动力学（PK） 特征； ·评价 BAT6005 注射液的免疫原性； ·评价 BAT6005 注射液的药效学特性； ·初步评价 BAT6005 注射液的抗肿瘤疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄： ≥18 周岁， 性别： 男女不限； 2 研究者评估预期生存期至少为 3 个月； 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体能状态评分要求为 0 或 1 分； 4 尚无标准治疗、 或标准治疗失败、 或标准治疗不适用的， 经组织学或细 胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者； 5 根据肿瘤疗效评估标准 RECIST 1.1， 剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病 灶， 剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶； 6 具备足够的器官和骨髓储备功能， 定义如下： 系统 实验室参考值 血常规（首次给药前 14 天内未输血、 未使用造血刺激因子以及未使用药物纠正血细 胞数） 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5× 109 /L 血小板计数 ≥75× 109/L 血红蛋白 ≥85g/L 凝血功能 凝血酶原时间（PT） 或国际标准 化比值（ INR） 和活化部分凝血 活酶时间（APTT） ≤ 1.5× ULN（未接受抗凝治疗者） 接受口服抗凝药物治疗且 INR 在 2~3 者可纳入 肝功能 总胆红素（TBIL） — ≤1.5× ULN 肝细胞癌、 Gilbert’ s 综合征、 肝 转移 ≤2× ULN 丙氨酸氨基转移酶（ ALT） 、 天 — ≤2.5× ULN方案编号： BAT-6005-001-CR 版本号 1.0 版本日期 2021-06-04 第 10 页 共 82 页 冬氨酸氨基转移酶（AST） 肝细胞癌、 肝转移 ≤5× ULN 肾功能 血清肌酐清除率 >50ml/min （ 采 用 Cockcroft-Gault 公 式 ， 见 附 录） 7 具备生育能力的女性患者， 必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性 并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育／ 避孕方法防止妊娠。 男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内， 采取有效的避孕方法； 绝经后的妇女必须闭经至少 12 个月才被认 为不具备生育能力； | ||
| 排除标准 | 1 既往曾接受过抗 TIGIT 单克隆抗体或具有抗 TIGIT 活性的双抗等药物治疗； 2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、 内分泌治 疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗， 除外以下几项： · 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； · 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长的为准） ； · 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内 3 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 4 筛选前 4 周内接种过或计划在研究期间内接种活／ 减毒疫苗以及 mRNA疫苗； 5 孕妇或哺乳期妇女； 6 既往抗肿瘤治疗所致 AE 未恢复至 CTCAE 5.0≤ 1 级的患者； （研究者判 断无安全风险的毒性除外， 如脱发、 2 级外周神经毒性、 经激素替代治疗稳 定的甲状腺功能减退等） ； 7 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移， 经研究者判断不适合入组者； 8 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活 检） 或出现过显著外伤， 或需要在试验期间接受择期手术的患者； 9 具有组织或器官移植手术史者； 10 首次给药前伴有活动性感染， 且目前需要静脉抗感染治疗者； 11 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染史 12 活动性乙型肝炎； 注： 符合下列标准的乙肝受试者也可不排除： a.首次给药前 HBV 病毒载量必须＜500 IU/ml 或低于所在研究中心的检 测下限（ 仅当所在研究中心的检测下限高于 500IU/ml 时） ， 研究者需 考虑在研究期间给予抗 HBV 治疗； b.对于抗 HBc（+） 、 HBsAg（-） 、 抗 HBs（-） 和 HBV 病毒载量（- ） 的受试者， 不需要接受预防性抗 HBV 治疗， 但是需要密切监测病毒 再激活； 13 活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限） ； 14 未经治疗或正在治疗的结核病受试者， 包括但不仅限于肺结核； 经规范 抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入； 15 已知有严重过敏史， 或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾 发生过≥3 级过敏反应者； 16 患有活动性、 或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统 性红斑狼疮、 类风湿性关节炎、 血管炎等） ， 除外临床稳定的自身免疫甲状 腺疾病、 I 型糖尿病患者； 17 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（ 强的松 ＞ 10mg/天或等效剂量的同类药物） 或其他免疫抑制剂治疗； 除外以下情 况： 使用局部、 眼部、 关节腔内、 鼻内和吸入型糖皮质激素治疗， 短期使用 糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏） 。 18 既往出现过≥3 级 irAE； 19 当前存在间质性肺疾病者； 20 有严重的心脑血管疾病史， 包括但不限于： · 有严重的心脏节律或传导异常， 如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； · 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、 充血性心力衰竭、 主动脉夹层、 脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； · 存在美国纽约心脏病协会（NYHA） 心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF） ＜50％ · 临床无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用抗高血压治疗， 但治疗后仍收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞100mmHg） ； 21 临床无法控制的第三间隙积液， 经研究者判断不适合入组； 22 已知有精神类药物滥用或吸毒史， 并被认为会影响本研究依从性的患 者； 23 研究者认为不适合参与本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT6005注射液 英文通用名:BAT6005 Injection 商品名称:NA 剂型:溶剂 规格:100mg/4mL 用法用量:静脉输注给药3mg、10mg、30mg、100mg、300mg、600mg、900mg 用药时程:建议输注时长≥60 分钟， 研究用药暂定每 3 周给药一次 （Q3W） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价（生命体征与体格检查、 实验室检查（血常规、 血生化、 甲状腺功能、 凝血常规、 二便常规、 妊娠试验） 、 ECOG 评分、 心电图、 不良事件（包括免疫相关不良事件） 等。） 每次访视时 安全性指标 2 耐受性评价（剂量限制性毒性（DLT） 事件及其发生率。） 在每次剂量组升级之前， 在该剂量组所有受试者完成第一个周期的 21天的 DLT 观察期之后 安全性指标 3 探索最大耐受剂量（MTD） 或最大给药剂量（MAD） 并为 II 期或后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案。 爬坡阶段结束前 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK） 第一三周期给药前 ，给药结束后，在第二四周期，给药前24h内、每次输注完成后15min内；在第五六周期给药前24h内。 安全性指标 2 免疫原性（ADA） 前6个周期以及EOT随访期进行，具体时间点： 第 1~6 周期每次给药前 24h 内、 末次给药（EOT） 后 21（＋7 天） 内。 安全性指标 3 药效学特效（RO） 分别于第 1、 3 周期给药前、 给药结束时/后特定时间内密集采样， 第2456个周期给药前采样。若末次给药发生在第五个周期或之前， 则 EOT后21（＋7 天） 内也应进行一次采血。 有效性指标 4 抗肿瘤疗效 接受第一次研究用药后开始至第 24 周， 每 6 周±7 天进行一次影像学评估， 24 周后每 9 周±7 天进行一次疗效评估， 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李进 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号（近华夏西路中环线旁） | ||
| 邮编 | 200120 | 单位名称 | 上海市东方医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 山东省肿瘤医院 | 李因涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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