基本信息
| 登记号 | CTR20222740 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 闫柏屹 | 首次公示信息日期 | 2022-11-10 |
| 申请人名称 | Innovent Biologics（HK）Limited/ Patheon Italia S.P.A./ 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222740 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201328,CTR20211733 | ||
| 药物名称 | IBI362 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂/磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较IBI362和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | IBI362在中国2 型糖尿病患者中的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI362A302 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-01-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 闫柏屹 | 联系人座机 | 0512-69566088 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | baiyi.yan@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
验证IBI362组第28周的糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1C, HbA1c）水平较基线的变化非劣效于度拉糖肽组
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据1999年WHO标准确诊T2D 2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁 3 筛选前2个月使用稳定剂量二甲双胍（≥1500 mg/日），或稳定剂量二甲双胍（≥1500 mg/日）联合SGLT2抑制剂（恩格列净10 mg/日，达格列净10 mg/日，卡格列净100 mg/日，恒格列净5 mg/日），或稳定剂量二甲双胍（≥1500 mg/日）联合日固定剂量磺脲类药物（药物说明书最大剂量的一半）治疗后血糖仍控制不佳，筛选时当地实验室检测7.5%≤HbA1c≤11.0% 4 筛选时BMI≥23 kg/m2 5 研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式 6 受试者自愿签署知情同意书，并同意严格按本方案要求执行 | ||
| 排除标准 | 1 研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的受试者 2 筛选前12周内体重变化＞5%（主诉） 3 筛选前2个月内使用过GLP-1R激动剂或GLP-1R/GCGR（glucagon receptor）激动剂或GIPR（glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor）/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂；筛选前2个月以上因为缺乏疗效或不能耐受而停用上述药物的受试者也须排除。筛选前2个月内使用过除背景治疗药物以外的口服降糖药物。筛选前1年内使用过胰岛素控制糖尿病，急性状态短期（累计≤14天）使用胰岛素除外，例如急性疾病、住院期间或择期手术 4 筛选时正在服用中枢神经系统兴奋剂，不包括含咖啡因的饮料 5 筛选前3个月内参加过其他临床试验并已接受试验药物治疗；筛选时存在酒精和药物滥用史 6 既往诊断为1型糖尿病【包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病（latent autoimmune diabetes in adults，LADA）】、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病 7 筛选前6个月内发生过2次及以上酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、或乳酸酸中毒。筛选前6个月内有重度低血糖发作病史，定义为出现神经低血糖症状且需要他人协助治疗才能恢复，或既往完全不知道低血糖或对低血糖症状认知不足。研究者认为受试者无法沟通并理解低血糖症状及适当治疗的也应排除该研究 8 既往有胃轻瘫或肥胖外科手术病史，或研究者认为具有临床意义的胃排空异常。既往存在增殖期糖尿病视网膜病变，或糖尿病性黄斑水肿，或非增殖期糖尿病视网膜病变进展较快或需紧急治疗 9 急慢性肝炎，其他肝脏疾病的症状和体征，或ALT＞3.0×ULN（非酒精性脂肪性肝病ALT＞5.0×ULN），或AST＞3.0×ULN，或总胆红素（total bilirubin, TBIL）＞2.0×ULN 10 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（multiple endocrine neoplasia, MEN）2A或2B病史或家族史 11 既往明确诊断为自主神经病变，表现为：尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻 12 筛选前5年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的受试者除外） 13 特应性反应病史（严重或多种过敏的临床表现）或有临床意义的多个或严重药物过敏史，或对局部糖皮质激素不耐受，或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于多形性红斑、线形性免疫球蛋白A皮炎、中毒性表皮坏死松解症、过敏性反应、血管性水肿或剥脱性皮炎） 14 器官移植病史（角膜移植术除外），或正准备接受器官移植 15 既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究 16 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在整个研究期间避孕的男性或女性 17 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.0mg /0.5ml 用法用量:皮下注射，给药剂量2mg 用药时程:每周一次，连续给药4周 2 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4.0mg /0.5ml 用法用量:皮下注射，给药剂量4mg 用药时程:每周一次，连续给药24周 3 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4.0mg /0.5ml 用法用量:皮下注射，给药剂量4mg 用药时程:每周一次，连续给药4周 4 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6.0mg /0.5ml 用法用量:皮下注射，给药剂量6mg 用药时程:每周一次，连续给药20周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:度拉糖肽注射液 英文通用名:dulaglutide Injection 商品名称:度易达 剂型:注射剂 规格:1.5 ml/ 0.5 ml 用法用量:皮下注射，给药剂量1.5mg 用药时程:每周一次，连续给药28周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第28周，HbA1c较基线的变化 给药28周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第28周：体重较基线的百分比变化 给药28周 有效性指标 2 第28周：HbA1c≤6.5%的受试者比例 给药28周 有效性指标 3 不良事件（adverse event, AE）的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性 试验过程中 安全性指标 4 生命体征、体格检查、实验室检查和心电图（electrocardiograms, ECG）各指标较基线的变化以及异常指标的发生率 试验过程中 安全性指标 5 药代动力学特征和药效学特征 试验过程中 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨文英 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-84205718 | ywying_1010@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-樱花东街2号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 中日友好医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 福建医科大学附属协和医院 | 刘礼斌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 7 | 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 徐州医科大学附属医院 | 褚璇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 9 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 10 | 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 11 | 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 宁波市第一医院 | 励丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 13 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 昆山市第一人民医院 | 钟绍 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 15 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 株洲市中心医院 | 刘红 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 17 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 皖南医学院第二附属医院 | 陶少平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 19 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 21 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 山西省运城市中心医院 | 王晓婧 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 23 | 上海市同济医院 | 张秀珍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 嘉兴市第二医院 | 余琼 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 25 | 郑州大学第二附属医院 | 张苏河 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 26 | 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 27 | 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 28 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 任跃忠 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 30 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 31 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 32 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 曾天舒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 33 | 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 34 | 聊城市人民医院 | 白洁 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 35 | 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 36 | 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 37 | 沈阳市第六人民医院（沈阳市传染病医院） | 王晓梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 38 | 西南医科大学附属医院 | 万沁 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 39 | 内蒙古自治区人民医院 | 李冬梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 40 | 长治市人民医院 | 赵文化 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 41 | 南通市第一人民医院 | 王雪琴 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 42 | 洛阳市中心医院 | 张艳芳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 43 | 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 44 | 自贡市第四人民医院 | 邓春颖 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 45 | 自贡市第一人民医院 | 李健 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 46 | 中山市人民医院（中山大学附属中山医院） | 叶凯云 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 47 | 江苏省苏北人民医院 | 张真稳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 48 | 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 49 | 贵州省人民医院 | 喻日成 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 50 | 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 51 | 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 52 | 延边大学附属医院 | 李美子 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 53 | 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 54 | 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 55 | 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 56 | 天津市第五中心医院 | 王肃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 57 | 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 58 | 天津医科大学第二医院 | 陈雨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 59 | 兰州大学第一医院 | 汤旭磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 60 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 郭辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 61 | 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 62 | 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 63 | 石家庄市第二医院 | 王军芬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 64 | 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 65 | 岳阳市人民医院 | 周迪军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 66 | 昆明医科大学第二附属医院 | 柯亭羽 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 67 | 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 68 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 69 | 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 70 | 邯郸市中心医院 | 郑宪玲 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 71 | 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院） | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 72 | 宜宾市第二人民医院 | 蒋成霞 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 73 | 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心） | 张程 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 74 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 徐静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 75 | 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 76 | 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 77 | 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
| 2 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 720 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 731 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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