基本信息
| 登记号 | CTR20212310 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王天星 | 首次公示信息日期 | 2021-09-22 |
| 申请人名称 | Loxo Oncology,Inc./ Lilly del Caribe,Inc./ 礼来苏州制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212310 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LOXO-305 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 套细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期、开放标签、随机研究（BRUIN MCL-321） | ||
| 试验通俗题目 | 比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗的套细胞淋巴瘤3期试验 | ||
| 试验方案编号 | LOXO-BTK-20019（J2N-OX-JZNM） | 方案最新版本号 | 补充方案2.4 |
| 版本日期: | 2023-10-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王天星 | 联系人座机 | 010-59117870 | 联系人手机号 | 13611365997 |
| 联系人Email | tianxing.wang@iqvia.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区新东安商场T3座办公楼 9层IQVIA | 联系人邮编 | 100006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中比较LOXO-305单药治疗（A组）与研究者选择的共价BTK抑制剂单药治疗（B组）的无进展生存期（PFS）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 确诊为MCL 2 既往接受过至少1线针对MCL的系统性治疗 3 根据Lugano标准，影像学评估中发现可测量的病灶 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-2分 5 中性粒细胞绝对计数≥ 0.75×109/L, 在筛选前7天内没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗支持 6 血红蛋白≥8 g/dL, 筛选评估前7天以内不依赖于输血 7 血小板≥ 50×109/L，筛选评估前7天以内不依赖于输血 8 ALT或AST≤ 3×ULN 9 总胆红素≤ 1.5×ULN 10 根据Cockcroft/Gault公式计算的肌酐清除率≥ 30 ml/min | ||
| 排除标准 | 1 既往治疗使用了已批准的或试验用BTK抑制剂 2 出血倾向史 3 随机分组前6个月内卒中或颅内出血史 4 随机分组前60天内有异体或自体干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）治疗史 5 重大心血管疾病 6 筛选时，连续3次心电图（ECG）检查，至少有2次经心率校正（Fridericia公式）的QT间期（QTcF）延长 > 470 msec，且所有3次ECG检查的平均QTcF > 470 msec 7 已知伴有人免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染或活动性巨细胞病毒（CMV）感染，（某些HBV感染受控的受试者仍然可以筛选入组）。 8 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠（GI）吸收的情况 9 正在接受强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-gp抑制剂治疗。 10 患者需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗 11 在随机分组之前28天内接种活疫苗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Pirtobrutinib 商品名称:Jaypirca 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:在发生剂量调整时使用：50mg, 每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 2 中文通用名:NA 英文通用名:Pirtobrutinib 商品名称:Jaypirca 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:200mg,每日一次,口服; 在发生剂量调整时使用：100mg, 每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 3 中文通用名:无 英文通用名:Pirtobrutinib 商品名称:Jaypirca 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:200mg,每日一次,口服; 在发生剂量调整时使用：100mg, 每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 4 中文通用名:无 英文通用名:Pirtobrutinib 商品名称:Jaypirca 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:200mg,每日一次,口服; 在发生剂量调整时使用：100mg, 每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼片 英文通用名:Ibrutinib Tablets 商品名称:IMBRUVICA 剂型:片剂 规格:140mg 用法用量:560mg,每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 2 中文通用名:伊布替尼片 英文通用名:Ibrutinib Tablets 商品名称:IMBRUVICA 剂型:片剂 规格:560mg 用法用量:560mg,每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 3 中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:Zanubritinib Capsules 商品名称:百泽悦/Brukinsa 剂型:胶囊剂 规格:80mg 用法用量:160mg每日两次，或320mg每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 4 中文通用名:伊布替尼片 英文通用名:Ibrutinib Tablets 商品名称:IMBRUVICA 剂型:片剂 规格:560mg 用法用量:560mg,每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 5 中文通用名:伊布替尼片 英文通用名:Ibrutinib Tablets 商品名称:IMBRUVICA 剂型:片剂 规格:140mg 用法用量:560mg,每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 6 中文通用名:伊布替尼片 英文通用名:Ibrutinib Tablets 商品名称:IMBRUVICA 剂型:片剂 规格:140mg 用法用量:560mg,每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 7 中文通用名:伊布替尼片 英文通用名:Ibrutinib Tablets 商品名称:IMBRUVICA 剂型:片剂 规格:560mg 用法用量:560mg,每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 8 中文通用名:伊布替尼片 英文通用名:Ibrutinib Tablets 商品名称:IMBRUVICA 剂型:片剂 规格:140mg 用法用量:560mg,每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 9 中文通用名:伊布替尼片 英文通用名:Ibrutinib Tablets 商品名称:IMBRUVICA 剂型:片剂 规格:560mg 用法用量:560mg,每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 10 中文通用名:伊布替尼片 英文通用名:Ibrutinib Tablets 商品名称:IMBRUVICA 剂型:片剂 规格:140mg 用法用量:560mg,每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 11 中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:Zanubritinib Capsules 商品名称:百泽悦/Brukinsa 剂型:胶囊剂 规格:80mg 用法用量:160mg每日两次，或320mg每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 12 中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:Zanubritinib Capsules 商品名称:百泽悦/Brukinsa 剂型:胶囊剂 规格:80mg 用法用量:160mg每日两次，或320mg每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 13 中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:Zanubritinib Capsules 商品名称:百泽悦/Brukinsa 剂型:胶囊剂 规格:80mg 用法用量:160mg每日两次，或320mg每日一次,口服 用药时程:28天为一个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤 （MCL）患者中比较Pirtobrutinib 单药治 疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑 制剂单药治疗（B 组）, 由独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组至疾病进展或任何原因引起的死亡 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较Pirtobrutinib 单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的无事件生存率（EFS）。 从随机分组至疾病进展或者开始新的MCL治疗或者因毒性或死亡而终止治疗 有效性指标 2 比较Pirtobrutinib 单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的至治疗失败的时间（TTF） 从随机分组至满足治疗终止标准 有效性指标 3 MCL 相关症状的至恶化时间（TTW） 首次给药至末次给药28+7天 有效性指标 4 耐受性比较：高副作用负荷的时间比例 首次给药至末次给药28+7天 安全性指标 5 比较Pirtobrutinib单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的总体缓解率（ORR） 在治疗期间评价为PR或CR患者所占的比例 有效性指标 6 比较Pirtobrutinib单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的缓解持续时间（DOR） 从首次评价缓解开始至首次评价为疾病进展或死亡 有效性指标 7 比较Pirtobrutinib单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的总生存率（OS） 从随机分组至因任何原因死亡的时间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 宋玉琴 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师、副教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13683398726 | SongYQ_VIP@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路 52 号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院 | 王潇潇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 杨申淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺娥 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 15 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 项颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 首都大学附属北京朝阳医院 | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 中国医科大学盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 20 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 宜昌市中心人民医院 | 郭静明 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 27 | 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 28 | 丽水市中心医院 | 李琳洁 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 29 | 河南科技大学第一附属医院 | 秦玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 30 | SCRI - Tennessee Oncology | Flinn, Ian | United States | Tennessee | Nashvilla |
| 31 | Hematology Oncology Clinic | Castine, Michael | United States | Louisiana | Baton Rouge |
| 32 | Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC | Kambhampati, Suman | United States | Missouri | Kansas City |
| 33 | Florida Cancer Specialists Panhandle | Bhanderi, Viralkumar | United States | Florida | Tallahassee |
| 34 | Messino Cancer Centers | Chay, Christopher | United States | North Carolina | Asheville |
| 35 | Florida Cancer Specialists North | Wright-Browne, Vance | United States | Florida | Ft. Myers |
| 36 | Florida Cancer Specialists NORTH | Fonseca, Gustavo | United States | Florida | New Port Richey |
| 37 | Florida Cancer Specialists East | Peles, Shachar | United States | Florida | West Palm Beach |
| 38 | Willamette Valley Cancer Institute and Research Center | Sharman, Jeff | United States | Oregon | Eugene |
| 39 | Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400 | Misleh, Jamal | United States | Delaware | Newark |
| 40 | Texas Oncology-McKinney | Jones, Monte | United States | Texas | McKinney |
| 41 | Oncology/ Hematology Care, Inc. | Patel, Ameet | United States | Ohio | Cincinnati |
| 42 | Texas Oncology, P.A. - Tyler | Yimer, Habte | United States | Texas | Tyler |
| 43 | Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Boulder | Andorsky, David | United States | v | Boulder |
| 44 | Arizona Oncology Associates, PC - HAL-Phoenix | Roberts, Michael | United States | Arizona | Scottsdale |
| 45 | Texas Oncology - Bedford | Illum, Henrik | United States | Texas | Bedford |
| 46 | Arizona Oncology Associates , PC - HOPE | Manda, Sudhir | United States | Arizona | Tucson |
| 47 | Texas Oncology, P.A. - Austin | Melear, Jason | United States | TX | Austin |
| 48 | Texas Oncology McAllen | Lazo-Diaz, Guillermo | United States | Texas | McAllen |
| 49 | Texas Oncology, P.A. - Sherman | Roque, Tammy | United States | Texas | Denison |
| 50 | Virginia Cancer Specialists, PC | Gandhi, Mitul | United States | Virginia | Fairfax |
| 51 | Southern Nevada Cancer Research Foundation | Kingsley, Edwin | United States | Nevada | Las Vegas |
| 52 | Froedtert & Medical College - Wisconsin | Shah, Nirav | United States | Wisconsin | Milwaukee |
| 53 | University of Texas MD Anderson Cancer Center | Wang, Luhua | United States | Texas | Houston |
| 54 | UPMC Hillman Cancer Center | Hou, Jing-Zhou | United States | Pennsylvania | Pittsburg |
| 55 | Karmanos Cancer Institute | Modi, Dipenkumar | United States | Michigan | Detroit |
| 56 | Westchester Medical Center | Liu, Delong | United States | New York | Valhalla |
| 57 | Morristown Medical Center | Farber, Charles | United States | New Jersey | Morristown |
| 58 | Levine Cancer Institute | Jacobs, Ryan | United States | North Carolina | Charlotte |
| 59 | University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine | Phillips, Tycel | United States | Michigan | Ann Arbor |
| 60 | University of Nebraska Medical Center | Vose, Julie | United States | Nebraska | Omaha |
| 61 | Wake Forest Baptist Health | Seegars, Mary | United States | North Carolina | Winston-Salem |
| 62 | Mayo Clinic- Rochester | Wang, Yucai | United States | Minnesota | Rochester |
| 63 | Washington University | Kahl, Brad | United States | Missouri | St. Louis |
| 64 | Tulane University School of Medicine | Saba, Nakhle | United States | Louisiana | New Orleans |
| 65 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Kumar, Anita | United States | New York | New York |
| 66 | Dana-Farber Cancer Institute | Ahn, Inhye | United States | Massachusetts | Boston |
| 67 | Providence Medical Foundation | Kim, Steven | United States | California | Fullerton |
| 68 | Seattle Cancer Care Alliance | Smith, Stephen | United States | Washington | Seattle |
| 69 | University of Wisconsin - Carbone Cancer Center | Rajguru, Saurabh | United States | Wisconsin | Madison |
| 70 | Oregon Oncology Specialists | Meyer, Janelle | United States | Oregon | Salem |
| 71 | Columbia University Irving Medical Center | Lipsky, Andrew | United States | New York | New York |
| 72 | Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology | Claudino, Wederson | United States | Kentucky | Paducah |
| 73 | University of Maryland | Lee, Seung | United States | Maryland | Baltimore |
| 74 | TOI Clinical Research | Marathe, Omkar | United States | California | Cerritos |
| 75 | University of Kentucky | Munker , Reinhold | United States | Kentucky | Lexington |
| 76 | University of Utah | Shah, Harsh | United States | Utah | Salt Lake City |
| 77 | UCLA Medical Center | Mead, Monica | United States | California | Los Angeles |
| 78 | Mayo Clinic in Florida | Tun, Han | United States | Florida | Jacksonville |
| 79 | Advanced Research Oncology Hematology Associates of West Broward | Sawhney, Sumit | United States | Florida | Tamarac |
| 80 | Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer center | Levy, Moshe | United States | Texas | Dallas |
| 81 | Alaska Oncology & Hematology, LLC | Liu, Steven | United States | Alaska | Anchorage |
| 82 | University of Virginia Cancer Center | Portell, Craig Anthony | United States | Virginia | Charlottesville |
| 83 | Churchill Hospital | Eyre, Toby | United Kingdom | Oxfordshire | Oxford |
| 84 | Nottingham University Hospitals City Campus | Bishton, Mark | United Kingdom | Nottinghamshire | Nottingham |
| 85 | New Cross Hospital | Whitmill, Richard | United Kingdom | West Midlands | Wolverhampton |
| 86 | Derriford Hospital | Lewis, David John | United Kingdom | Devon | Plymouth |
| 87 | Royal Marsden Hospital | Chau, Ian | United Kingdom | Surrey | Sutton |
| 88 | Aberdeen Royal Infirmary | Preston, Gavin | United Kingdom | Grampian Region | Aberdeen |
| 89 | Genesis Care | Follows, George | United Kingdom | Suffolk | Newmarket |
| 90 | Genesis Care Windsor | Kothari, Jaimal | United Kingdom | Berkshire | Windsor |
| 91 | Beatson West of Scotland Cancer Centre | McKay, Pamela | United Kingdom | Strathclyde | Glasgow |
| 92 | Chang Gung Memorial Hospital,Linkou | Shih, Hsuan-Jen | 中国台湾 | NA | Taoyuan County |
| 93 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Hsiao, Hui-Hua | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| 94 | Taipei Veterans General Hospital | Liu, Yao-Chung | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 95 | National Cheng Kung University Hospital | Chen, Tsai-Yun | 中国台湾 | NA | Tainan |
| 96 | National Taiwan University Hospital | Huang, Tai-Chung | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 97 | China Medical University Hospital | Yeh, Su-Peng | 中国台湾 | NA | Taichung |
| 98 | Tri-Service General Hospital | Chen, Yeu-Chin | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 99 | Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi | Chen, Chih-Cheng | 中国台湾 | NA | Chiayi County |
| 100 | Cantonal hospital Lucerne | Zander, Thilo | Switzerland | NA | Lucerne |
| 101 | Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) | Stathis, Anastasios | Switzerland | NA | Bellinzona |
| 102 | ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals | Gonzalez Barca, Eva | Spain | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| 103 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Jimenez Ubieto, Ana | Spain | Madrid | Madrid |
| 104 | Hospital Universitario Infanta Leonor | Hernandez Rivas, Jose Angel | Spain | Madrid | Madrid |
| 105 | Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Cordoba Mascu？ano, Raul | Spain | Madrid | Madrid |
| 106 | Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Bastos Oreiro, Mariana | Spain | Madrid | Madrid |
| 107 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Bosch Albareda, Francesc | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 108 | Clinica Universidad de Navarra | Grande Garcia, Carlos | Spain | Navarra | Pamplona |
| 109 | Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria | Rueda Dominguez, Antonio | Spain | Málaga | Malaga |
| 110 | Hospital Clinico Universitario de Valencia | Ortiz Algarra, Alfonso | Spain | Valencia | Valencia |
| 111 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Ortegon Alcaide, Sergio | Spain | Sevilla | Sevilla |
| 112 | Hospital Clinic de Barcelona | Gine Soca, Eva | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 113 | Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Mosquera Orgueira, Adrian | Spain | La Coru？a | Santiago de Compostela |
| 114 | Hospital Universitari Son Espases | Gutierrez, Antonio | Spain | Baleares | Palma de Mallorca |
| 115 | Hospital Clinico Universitario de Salamanca | Martin Garcia-Sancho, Alejandro | Spain | Salamanca | Salamanca |
| 116 | Seoul National University Hospital | Hong, JunShik | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| 117 | Asan Medical Center | Yoon, Dok Hyun | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| 118 | Gachon University Gil Medical Center | Lee, JaeHoon | Korea, Republic of | Not Applicable | Incheon |
| 119 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim, Jin Seok | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| 120 | Samsung Medical Center | Kim, Won Seog | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| 121 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | Eom, Ki-Seong | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| 122 | Kosin University Gospel Hospital | Lee, Ho Sup | Korea, Republic of | Gangwon-do | Busan |
| 123 | Inje University Busan Paik Hospital | Lee, Won Sik | Korea, Republic of | Not Applicable | Busan |
| 124 | City Clinical Hospital n.a. Botkin | Zherebtsova, Vera | Russian Federation | NA | Moscow |
| 125 | Pavlov First Saint Petersburg State Medical University | Mikhailova, Natalia | Russian Federation | NA | Saint-Petersburg |
| 126 | FSBI | Kuvshinov, Aleksei | Russian Federation | NA | Saint-Petersburg |
| 127 | BHI of Omsk region “Clinical Oncology Dispensary” | Zimina, Anastasia | Russian Federation | NA | Omsk |
| 128 | Funda？？o Champalimaud | Joao, Cristina | Portugal | NA | Lisboa |
| 129 | Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE | Moita, Filipa | Portugal | NA | Lisboa |
| 130 | Pratia MCM Krakow | Jurczak, Wojciech | Poland | NA | Kraków |
| 131 | Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Robak, Tadeusz | Poland | NA | Lodz |
| 132 | Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z Dukli | Grzasko, Norbert | Poland | NA | Lublin |
| 133 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Dutka, Magdalena | Poland | NA | Gdansk |
| 134 | Centrum Medyczne Pratia Poznan | Kwiatek, Michal | Poland | NA | Skórzewo |
| 135 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu | Wrobel, Tomasz | Poland | NA | Wroclaw |
| 136 | Aotearoa Clinical Trials | Jackson, Sharon | New Zealand | NA | Papatoetoe |
| 137 | Christchurch Hospital | Ganly, Peter | New Zealand | NA | Christchurch |
| 138 | Erasmus Medisch Centrum | Doorduijn, Jeanette | Netherlands | NA | Rotterdam |
| 139 | Bravis ziekenhuis, Roosendaal | de Graauw, Nicole | Netherlands | NA | Roosendaal |
| 140 | Spaarne Gasthuis, Hoofddorp | Beeker, Aart | Netherlands | NA | Hoofddorp |
| 141 | Haga Ziekenhuis | Bohmer, Lara | Netherlands | NA | Den Haag |
| 142 | NHO Nagoya Medical Center | Nagai, Hirokazu | Japan | Aichi-Ken | Nagoya-shi |
| 143 | Chugoku Central Hospital | Kuroi, Taiga | Japan | Hiroshima-Ken | Fukuyama-shi |
| 144 | Kumamoto University Hospital | Tatetsu, Hiro | Japan | Kumamoto-Ken | Kumamoto-shi |
| 145 | Tohoku University Hospital | Fukuhara, Noriko | Japan | Miyagi-Ken | Sendai-shi |
| 146 | Hokkaido University Hospital | Hashimoto, Daigo | Japan | Hokkaido | Sapporo-shi |
| 147 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | Kuroda, Junya | Japan | Kyoto-Fu | Kyoto-shi |
| 148 | Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital | Yamamoto, Ryusuke | Japan | Hyogo-Ken | Kobe-shi |
| 149 | Okayama University Hospital | Ennishi, Daisuke | Japan | Okayama-Ken | Okayama-shi |
| 150 | Nagoya City University Hospital | Iida, Shinsuke | Japan | Aichi-Ken | Nagoya-shi |
| 151 | Kindai University Hospital | Kumode, Takahiro | Japan | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| 152 | Kochi Medical School Hospital | Kojima, Kensuke | Japan | Kochi-Ken | Nankoku-shi |
| 153 | Cancer Institute Hospital of JFCR | Maruyama, Dai | Japan | Tokyo-To | Koto-ku |
| 154 | Saitama Medical Center | Tabayashi, Takayuki | Japan | Saitama-Ken | Kawagoe-shi |
| 155 | NTT Medical Center Tokyo | Usuki, Kensuke | Japan | Tokyo-To | Shinagawa-ku |
| 156 | IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori | Musuraca, Gerardo | Italy | Forli - Cesena | Meldola |
| 157 | Ospedale Santa Maria delle Croci | Tani, Monica | Italy | Ravenna | Ravenna |
| 158 | Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari | Guarini, Attilio | Italy | Bari | Bari |
| 159 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS | Zinzani, Pier Luigi | Italy | Bologna | Bologna |
| 160 | IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Lemoli, Roberto Massimo | Italy | Genova | Genova |
| 161 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi) | Merli, Michele | Italy | Varese | Varese |
| 162 | Presidio Ospedaliero Papardo | Mannina, Donato | Italy | Messina | Messina |
| 163 | Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo | Zallio, Francesco | Italy | Alessandria | Alessandria |
| 164 | Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Ilariucci, Fiorella | Italy | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| 165 | IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata | Pietrantuono, Giuseppe | Italy | Potenza | Rionero in Vulture |
| 166 | Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello | Patti, Caterina | Italy | Palermo | Palermo |
| 167 | Ospedale San Raffaele | Ferreri, Andres | Italy | Milano | Milano |
| 168 | Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Galimberti, Sara | Italy | Pisa | Pisa |
| 169 | Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti | Olivieri, Attilio | Italy | Ancona | Torrette di Ancona |
| 170 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Herishanu, Yair | Israel | NA | Tel Aviv |
| 171 | Sheba Medical Center | Amitai, Irina | Israel | NA | Ramat Gan |
| 172 | Bnai Zion Medical Center | Tadmor, Tamar | Israel | NA | Haifa |
| 173 | Hadassah University Hospital - Ein Kerem | Lavie, David | Israel | NA | Jerusalem |
| 174 | St James's Hospital | Vandenberghe, Elizabeth | Ireland | Dublin | Dublin |
| 175 | Debreceni Egyetem | Illes, Arpad | Hungary | NA | Debrecen |
| 176 | Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont | Alizadeh, Hussain | Hungary | NA | Pecs |
| 177 | Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern | Dreyling, Martin | Germany | Bayern | Muenchen |
| 178 | Universitaetsklinikum Ulm | Stilgenbauer, Stephan | Germany | Baden Wuerttemberg | Ulm |
| 179 | Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Hess, Georg | Germany | Rheinland Pfalz | Mainz |
| 180 | InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR | Weide, Rudolf | Germany | Rheinland Pfalz | Koblenz |
| 181 | Universitaetsklinikum Muenster | Kerkhoff, Andrea | Germany | Nordrhein Westfalen | Münster |
| 182 | Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel | Pott, Christiane | Germany | Schleswig Holstein | Kiel |
| 183 | OncoResearch Lerchenfeld GmbH | Wolff, Thomas | Germany | Hamburg | Hamburg |
| 184 | CHU Tours - H？pital Bretonneau | Dartigeas, Caroline | France | Indre et Loire | Tours cedex 9 |
| 185 | CHU de Nantes - Hotel Dieu | Gastinne, Thomas | France | Loire Atlantique | Nantes cedex 1 |
| 186 | CHU de Bordeaux - H？pital Haut-Lévêque | Bouabdallah, Kamal | France | Gironde | Pessac cedex |
| 187 | CHU de Nancy - H？pital de Brabois Adultes | Feugier, Pierre | France | Meurthe et Moselle | Vandoeuvre les Nancy |
| 188 | Centre Henri Becquerel | Tilly, Herve | France | Seine Maritime | Rouen |
| 189 | Centre Hospitalier Lyon Sud | Safar, Violaine | France | Rhone | Pierre Bénite |
| 190 | Hopital La Mileterie | Delwail, Vincent | France | Vienne | Poitiers Cedex |
| 191 | Institut Bergonié | Bijou, Fontanet | France | Gironde | Bordeaux cedex |
| 192 | Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille | Amorim, Sandy | France | Nord | Lille cedex |
| 193 | Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris | Soussain, Carole | France | Hauts de Seine | Saint Cloud |
| 194 | Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | Morel-Malek, Veronique | France | Paris | Paris cedex 13 |
| 195 | NOHC- Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará e Oncovie | Aurillo Rocha, José | Brazil | Ceará | Fortaleza |
| 196 | IEP - Instituto de Ensino e Pesquisas S？o Lucas | Santucci Alves da Silva, Rodrigo | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 197 | A.C. Camargo Cancer Center | Bueno da Silveira da Rocha, Talita Maira | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 198 | Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira | Fleury Perini, Guilherme | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 199 | HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas | Fuzzato Silva, Luciano | Brazil | Sao Paulo | Campinas |
| 200 | Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Longo Buka, Mariana | Brazil | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| 201 | HC-FMUSP | Pereira, Juliana | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 202 | HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás | Sampaio Tavares, Renato | Brazil | Goiás | Goiania |
| 203 | INCA - Instituto Nacional de Cancer | de Sá Bigni, Ricardo | Brazil | Rio do Janeiro | Rio de Janeiro |
| 204 | CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia | Bonito, Debora | Brazil | Sao Paulo | Santo Andre |
| 205 | BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo | Sussumu Maeda, Bruno | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 206 | Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de S？o Paulo | Buzian Brasil, Sergio Augusto | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 207 | Hospital S？o Lucas Copacabana | Goldberg Tabak, Daniel | Brazil | Rio do Janeiro | Rio do Janeiro |
| 208 | Hospital Sao Domingos | Fontinelle Silva Barros, Gilnara | Brazil | Maranh？o | S？o Luis |
| 209 | Hospital Nove de Julho | De Molla, Vinicius | Brazil | Sao Paulo | S？o Paulo |
| 210 | HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná | Nabhan, Samir | Brazil | Paraná | Curitiba |
| 211 | Odense Universitets Hospital | Christensen, Jacob Haaber | Denmark | NA | Odense |
| 212 | ？rhus Universitetshospital | Bentzen, Hans Herluf | Denmark | NA | Aarhus |
| 213 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Belada, David | Czech Republic | NA | Hradec Kralove |
| 214 | Fakultni nemocnice Brno | Mayer, Jiri | Czech Republic | NA | Brno |
| 215 | CancerCare Manitoba | Skrabek, Pamela | Canada | Manitoba | Winnipeg |
| 216 | BC Cancer - Vancouver | Gerrie, Alina | Canada | British Columbia | Vancouver |
| 217 | Cross Cancer Institute | Peters, Anthea | Canada | Alberta | Edmonton |
| 218 | Princess Margaret Cancer Centre | Bhella, Sita | Canada | Ontario | Toronto |
| 219 | UZ Leuven | Vergote, Vibeke | Belgium | NA | Leuven |
| 220 | Universitair Ziekenhuis Ghent | Offner, Fritz | Belgium | NA | Gent |
| 221 | AZ Delta | Meert, Caressa | Belgium | NA | Roeselare |
| 222 | LKH - Universit？tsklinikum der PMU Salzburg | Greil, Richard | Austria | NA | Salzburg |
| 223 | Ordensklinkum Linz Elisabethinen | Stiefel, Olga | Austria | NA | Linz |
| 224 | Barwon Health | Rose, Hannah | Australia | Victoria | Geelong |
| 225 | Linear Clinical Research | Cheah, Chan | Australia | Western Australia | Nedlands |
| 226 | Royal Hobart Hospital | Johnston, Anna | Australia | Tasmania | Hobart |
| 227 | Royal Perth Hospital | Tan, Peter | Australia | Western Australia | Perth |
| 228 | Flinders Medical Centre | Manos, Kate | Australia | South Australia | Bedford Park |
| 229 | St George Hospital | Badoux, Xavier | Australia | New South Wales | Kogarah |
| 230 | Icon Cancer Centre | Eliadis, Paul | Australia | Queensland | South Brisbane |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-16 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-14 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； 国际: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 76 ； 国际: 486 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-30； 国际：2021-04-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-17； 国际：2021-04-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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