基本信息
| 登记号 | CTR20190758 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李晓亮 | 首次公示信息日期 | 2019-05-05 |
| 申请人名称 | 合肥七星医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190758 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用牡荆素 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活血化瘀，宣通血脉。用于瘀血阻脉所致的胸闷胸痛；冠心病、心绞痛见上述症候者。 | ||
| 试验专业题目 | 注射用牡荆素过敏性预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用牡荆素过敏性预试验 | ||
| 试验方案编号 | 201901-VTX-Pre，2.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李晓亮 | 联系人座机 | 13865927451 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 695032286@qq.com | 联系人邮政地址 | 合肥市高新区黄山路624号桑夏精英时代广场214室 | 联系人邮编 | 230088 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探究注射用牡荆素对中国健康受试者皮试过敏反应、并建立科学规范的皮试方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程； 2 年龄在18~50岁，男女均有（女性受试者不低于1/3）； 3 体重指数19～26kg/m2，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg； 4 研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12导联心电图和生命体征检查判定健康的受试者； 5 纳入不少于1/4有过敏史（包括食物过敏，药物过敏，过敏性疾病等）受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 在研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者； 2 曾有严重过敏史者（如过敏性休克等）； 3 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏， 肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱）； 4 尿液药物滥用检测阳性或有药物滥用史者，如使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）； 5 酒精呼气测试阳性者； 6 筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性； 7 妊娠试验阳性（血妊娠/尿妊娠）或哺乳期妇女；所有有生育能力的男性和女性受试者不能接受试验期间自己及其伴侣采取物理避孕措施，试验结束后6个月内自己及其伴侣有生育计划，且不愿采取适当有效的避孕措施者； 8 符合下列条件之一： ① 2天内使用过β肾上腺素阻断剂者； ② 1周内使用过H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者； ③ 1周内使用过短效糖皮质激素类药物者； ④ 2周内局部使用过糖皮质激素类药物者； ⑤ 4周内使用过长效糖皮质激素类药物者。 9 筛选前3个月内有住院史或者手术史； 10 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验。 11 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用牡荆素 用法用量:1.剂型：冻干粉针剂； 2.规格：30mg/瓶； 3.给药途径：静脉滴注； 4.用药频次及剂量：临床拟一次1～2瓶，一日1次；用250ml生理盐水溶解后使用。 5.其他：本试验中用于点刺和皮内注射试验，具体用法参照临床试验方案。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸组胺 用法用量:1.剂型：溶液剂； 2.规格：2ml/瓶； 3.给药途径：皮肤给药； 4.用药频次及用药时程：仅点刺前给药1滴于点刺部位； 5.剂量：1滴； 6.其他：本次试验中仅用于点刺试验，具体用法参照说明书及临床试验方案。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 皮内注射过敏阳性反应 皮内注射15min后观测 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 高蕊；医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-62835035 | ruigao@126.com | 邮政地址 | 北京市海淀区西苑操场1号 | ||
| 邮编 | 100091 | 单位名称 | 中国中医科学院西苑医院 | |||
| 2 | 姓名 | 李睿；医学博士 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-62835653 | crystal005@163.com | 邮政地址 | 北京市海淀区西苑操场1号 | ||
| 邮编 | 100091 | 单位名称 | 中国中医科学院西苑医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 高蕊 | 中国 | 北京市 | 海淀区 |
| 2 | 中国中医科学院西苑医院 | 李睿 | 中国 | 北京市 | 海淀区 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 注射用牡荆素过敏性预试验伦理会初始审查 | 修改后同意 | 2019-03-19 |
| 2 | 注射用牡荆素过敏性预试验伦理会复审 | 同意 | 2019-04-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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