基本信息
| 登记号 | CTR20222887 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李鹏 | 首次公示信息日期 | 2023-01-31 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Janssen Research & Development；NACS, Inc.；NACS, Inc./ Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222887 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TAR-200 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 膀胱癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200联合Cetrelimab治疗或TAR-200单药治疗对比膀胱内卡介苗（BCG）治疗的疗效和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200联合Cetrelimab治疗对比膀胱内卡介苗（BCG）治疗的研究 | ||
| 试验方案编号 | 17000139BLC3002 | 方案最新版本号 | 修正案2 |
| 版本日期: | 2023-06-05 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李鹏 | 联系人座机 | 021-33376267 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | pli53@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区桂菁路65号新研大厦A座6层 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在未接受过BCG治疗的HR-NMIBC（高级别乳头状Ta、任何T1或原位癌[CIS]）受试者中，对比接受TAR-200+IV Cetrelimab治疗（组A）和TAR-200单药治疗（组C）与膀胱内BCG治疗（组B）的无事件生存期（EFS）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 未接受过BCG的受试者中，当地病理学检查结果显示组织学初次确诊（初始签署知情同意书前90天内）为HR-NMIBC（高级别Ta、任何T1或CIS）[AJCC，2017]。对于组织学检查显示存在混合肿瘤的患者，若尿路上皮分化（移行细胞癌）为主要组织学表现，则可入组。 但是，如果受试者存在神经内分泌型、微乳头型、印戒细胞型、浆细胞样或肉瘤样特征，则不符合入选标准。 2 未接受过BCG治疗（既往未接受过膀胱内BCG或既往接受过BCG但在随机化前已停用3年以上的受试者有资格参加研究） 3 受试者必须愿意接受所有研究程序（如，从筛选期至研究结束期间的多次膀胱镜检查和评估疾病复发/进展的TURBT/膀胱活检）。 4 所有可见乳头状病灶必须在随机化日期前完全切除（不可见），并在基线膀胱镜检查时进行记录。 5 在随机化日期前，与既往手术和/或膀胱内治疗有关的所有AE均消退至＜2级（根据CTCAE 5.0版评估的等级）。 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0、1或2。 7 根据研究者评估，甲状腺功能检查在正常范围内或处于稳定状态。如果检测结果不明确或为临界值，研究者可针对受试者入组资格评估咨询内分泌科医生。 8 骨髓，肝，肾功能尚好 9 受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明受试者理解本研究的目的和需进行的程序且愿意参加研究，并且同意在适用的情况下保存其样本。受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制事项。 | ||
| 排除标准 | 1 患有组织学证实的肌层浸润性、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌或有该病病史（即≥T2）。 2 膀胱外任何部位（即尿道、输尿管或肾盂）患有尿路上皮癌或存在组织学变异。如果在随机化前超过24个月接受肾输尿管切除术，则允许存在上尿路（包括肾盂和输尿管）Ta/任何T1/CIS。 3 根据对计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MR）尿路造影和胸部CT的盲态独立中心审查（BICR），结果为N+和/或M+。 4 研究治疗疾病以外的活动性恶性肿瘤（即，随机化前24个月内疾病进展或需要改变治疗）。可能允许的例外情况包括以下内容（经申办方批准，也可允许其他情况） 5 存在任何研究者认为可能会妨碍TAR-200的安全置入、留置和移除或妨碍膀胱内BCG给药的膀胱或尿道解剖学特征（例如尿道狭窄）。将排除有肿瘤累及前列腺部尿道的男性受试者。 6 存在有临床意义的多尿（记录的24小时尿量大于4000 mL）病史。 7 存在有临床意义的多尿（记录的24小时尿量大于4000 mL）病史。 在研究治疗开始前30天内接种过活病毒疫苗。允许接种经当地卫生监管机构批准或授权用于紧急用途（例如COVID-19）的灭活（非活体或非复制型）疫苗。 8 受试者有随机化前42天内的急性缺血性心脏病史，或随机化前3个月内的不受控制的心血管疾病史 9 不允许使用静脉留置导管；但间歇性导尿术可接受。 10 受试者患有具有临床意义的肝病（包括但不限于活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他自身免疫性肝炎、肝硬化或遗传性肝病），无法接受研究中规定的治疗方案。 11 活动性乙型或丙型肝炎感染（例如，有丙型肝炎感染史但丙型肝炎病毒聚合酶链反应[PCR]检测无法检出的受试者和有乙型肝炎感染史且HBsAg抗体阳性但PCR无法检出的受试者可以入组研究）。 12 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，除非受试者已在随机化前6个月或更长时间接受稳定的抗逆转录病毒治疗，并且在过去6个月内未发生机会性感染且CD4计数＞350。 13 先天性免疫缺陷受试者。 14 通过胸部CT的BICR确定存在与肺纤维化/晚期间质性肺疾病（ILD）相关的影像学特征证据（研究者可能需要进行肺科会诊），具有肺炎/ILD或活动性非感染性肺炎/ILD病史。 15 有活动性结核菌素感染的证据（例如，Mantoux试验阳性）。 16 伤口愈合延迟，定义为皮肤/褥疮溃疡、慢性腿部溃疡、已知的胃溃疡或切口未愈合。 17 首次给药前4周内接受过大手术和/或未从手术中完全恢复（TURBT不属于大型手术）。 18 研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者的最佳利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Tar-200 英文通用名:Tar-200 商品名称:NA 剂型:膀胱内给药系统 规格:0.225g（以吉西他滨计） 用法用量:膀胱置入TAR-200（含225 mg吉西他滨的游离碱当量）。 用药时程:研究前6个月以每三周频率进行TAR-200插入（第0周至第24周，此后每12周一次，直至研究第2年第99周。 2 中文通用名:Cetrelimab 英文通用名:Cetrelimab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:240mg 用法用量:360 mg 每次，静脉输注 用药时程:将在第0周至第51周，每三周给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡介苗，丹麦菌株1331 英文通用名:BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Danish strain 1331 商品名称:Vesiculture 剂型:膀胱内灌注用粉末 规格:30 mg/瓶 用法用量:单剂量BCG将包括4小瓶，相当于每次灌注1-14×108 CFU 用药时程:BCG将每周给药一次，持续6周（诱导期），然后在第12、24、48、72和96周（维持期）（研究第2年）每周给药一次，持续3周。根据研究者的判断，BCG额外给药一年（第120周至第146周）是可选的。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无事件生存期（EFS） 直至5年2个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体完全缓解（CR）率 5年2个月 有效性指标 2 CR持续时间 5年2个月 有效性指标 3 无复发生存期（RFS） 5年2个月 有效性指标 4 至疾病进展时间（TTP） 5年2个月 有效性指标 5 总生存期（OS） 5年2个月 有效性指标 6 癌症特异性生存期（CSS） 5年2个月 有效性指标 7 AE的频率和等级（根据不良事件通用术语标准[CTCAE]第5.0版）。 5年2个月 安全性指标 8 不良事件（AE）发生数目。 5年2个月 安全性指标 9 通过与基线比较，实验室检查异常值数目 5年2个月 安全性指标 10 通过比基线比较，生命体征异常数目 5年2个月 安全性指标 11 EORTC-QLQ-NMIBC24较基线的变化 5年2个月 有效性指标 12 EORTC-QLQ-NMIBC24至症状恶化时间 5年2个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 魏强 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85422444 | weiqianghx2022@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 魏强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 中山大学附属肿瘤医院 | 刘卓炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 浙江省人民医院 | 祁小龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 北京医院 | 刘明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 东南大学附属中大医院 | 陈明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 河南省肿瘤医院 | 何朝宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 宁波市第一医院 | 蒋照辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 20 | 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 德阳市人民医院 | 尤平洪 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 23 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 袁方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 24 | Linkou Chang Gung Memorial Hospital | See-tong Pang | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 25 | Taipei Veterans General Hospital | Yi-hsiu Huang | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 26 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Wen-jeng Wu | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 27 | Chang Kung Memorial Hospital | Yuan-tso Cheng | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| 28 | China Medical University Hospital | Hsi-chin Wu | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 29 | Taichung Veterans General Hospital | Shian-shiang Wang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 30 | Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanes | Hernan Cutuli | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| 31 | Sanatorio Allende | Ignacio Jerez | 阿根廷 | CORDOBA | CORDOBA |
| 32 | Mater Hospital Brisbane | Niara Oliveira | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| 33 | Macquarie University Hospital | Manish Patel | 澳大利亚 | NSW | Macquarie Park |
| 34 | Austin Hospital | Andrew Weickhardt | 澳大利亚 | VIC | Heidelberg |
| 35 | Hollywood Private Hospital | Siobhan Ng | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
| 36 | AZ Sint-Jan | Harm Arentsen | 比利时 | NA | Brugge |
| 37 | ZNA | Wesley Teurfs | 比利时 | NA | Merksem |
| 38 | Vitaz | Bart De Troyer | 比利时 | Vlaams Gewest | Sint-Niklaas |
| 39 | AZ Delta | Lieven Goeman | 比利时 | Vlaams Gewest | Roeselare |
| 40 | AZ Maria Middelares | Karel Decaestecker | 比利时 | NA | Gent |
| 41 | UZ Gent | Thomas Thailly | 比利时 | NA | Gent |
| 42 | GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus | Filip Poelaert | 比利时 | NA | Wilrijk |
| 43 | Centre Hospitalier de lArdenne | Frederic Forget | 比利时 | Region Wallonne | Libramont-Chevigny |
| 44 | AZ Sint-Lucas | Frederic Baekelandt | 比利时 | NA | Brugge |
| 45 | Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein | Arie Carneiro | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 46 | Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center | Stenio Zequi | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| 47 | Fundacao Faculdade Regional De Medicina De Sao Jose Do Rio Preto | Fabio Fernandez | 巴西 | SP | Sao Jose do Rio Preto |
| 48 | Universidade Estadual De Campinas | Jose Barreto Campello Carvalheira | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| 49 | Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca | Felipe De Almeida E Paula | 巴西 | SP | Presidente Prudente |
| 50 | NAIC - Nair Antunes Instituto do cancer | Marcelo Antunes | 巴西 | Sao Paulo | Bauru |
| 51 | Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos | Daniel Dalmeida Preto | 巴西 | SP | Barreto |
| 52 | Centro de Pesquisa em Oncologia Onco SG | Bianca Correa Tabajara Weiss | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Santa Cruz Do Sul |
| 53 | CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia | Fernando Korkes | 巴西 | SP | Santo Andre |
| 54 | Hospital do Cancer de Londrina | Cristiano Argenti | 巴西 | Parana | Londrina |
| 55 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Lukas Holub | 捷克 | NA | Hradec kralove |
| 56 | Fakultni nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | 捷克 | NA | Olomouc |
| 57 | Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne | Jana Katolicka | 捷克 | Brno-mesto | Brno |
| 58 | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Robert Grill | 捷克 | NA | Praha |
| 59 | Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika | Michaela Matuskova | 捷克 | Hlavni mesto Praha | Praha 4 |
| 60 | Universitatsklinikum Erlangen | Peter Goebell | 德国 | BY | Erlangen |
| 61 | Universitaetsklinikum Freiburg | Markus Grabbert | 德国 | NA | Freiburg |
| 62 | Matthias Schulze - Germany | Matthias Schulze | 德国 | NA | Markkleeberg |
| 63 | Urologische Partnerschaft Koln UPK | Joerg Klier | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Koln |
| 64 | Universitatsklinikum Wurzburg | Georgios Gakis | 德国 | NA | Wurzburg |
| 65 | Universitatsklinikum Munster | Martin Boegemann | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Muenster |
| 66 | Studienpraxis Urologie Nurtingen | Tilman Todenhoefer | 德国 | NA | Nurtingen |
| 67 | Urologische Praxis am Wasserturm - Germany | Thomas Pulte | 德国 | NA | Wurselen |
| 68 | Universitat Tubingen | Jens Bedke | 德国 | NA | Tubingen |
| 69 | Urologie Neandertal Praxis Mettmann | Philipp Spiegelhalder | 德国 | NA | Mettmann |
| 70 | Klinikum Nurnberg Nord - Hautklinik | Clemens Huettenbrink | 德国 | BY | Nurnberg |
| 71 | Caritas-Krankenhaus St. Josef | Marco Schnabel | 德国 | NA | Regensburg |
| 72 | Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie | Bernd Juergen Schmitz-draeger | 德国 | NA | Nurnberg |
| 73 | Universitaetsklinikum Frankfurt | Severine Banek | 德国 | NA | Frankfurt |
| 74 | Universitatsklinikum Essen | Boris Hadaschik | 德国 | NA | Essen |
| 75 | HOSP. PUNTA DE EUROPA | Alvaro Juarez Soto | 西班牙 | AN | Algeciras |
| 76 | HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA | Jose Luis Gutierrez | 西班牙 | NA | Santander |
| 77 | HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Felix Guerrero | 西班牙 | MD | Madrid |
| 78 | HOSP. UNIV. LUCUS AUGUSTI | Francisco Casas Nebra | 西班牙 | NA | Lugo |
| 79 | HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA | Bernardo Herrera | 西班牙 | Maaga | Málaga |
| 80 | CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Felipe Villacampa | 西班牙 | NA | Pamplona |
| 81 | HOSP. GRAL. UNIV. DE CASTELLON | Miguel Rodrigo | 西班牙 | NA | Castellon |
| 82 | HOSP. PUERTA DEL MAR | Jose Luis Alvarez-ossorio Fernandez | 西班牙 | Cadiz | CADIZ |
| 83 | FUNDACION PUIGVERT | Oscar Rodriguez Faba | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 84 | HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA | Jose Maria Martinez Jabaloyas | 西班牙 | NA | Valencia |
| 85 | HOSP. UNIV. LA PAZ | Mario Alvarez Maestro | 西班牙 | NA | Madrid |
| 86 | HOSP. UNIV. DE BELLVITGE | Francesc Vigues Julia | 西班牙 | Barcelona | LHospitalet de Llobregat |
| 87 | HOSP. UNIV. A CORUNA | Sara Martínez Breijo | 西班牙 | NA | A Coruna |
| 88 | APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard | Evanguelos Xylinas | 法国 | Ile De France | Paris |
| 89 | CHU Gabriel-Montpied | Laurent Guy | 法国 | Auvergne-Rhone-Alpes | Clermont-Ferrand |
| 90 | CHU Nimes | Stephane Droupy | 法国 | NA | Nimes |
| 91 | Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux | Sabrina Falkowski | 法国 | Nouvelle-Aquitaine | Limoges |
| 92 | Hopital Edouard Herriot | Marc Colombel | 法国 | NA | Lyon |
| 93 | Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS) | Herve Lang | 法国 | Alsace | Strasbourg |
| 94 | CHU Grenoble | Jean Luc Descotes | 法国 | Auvergne-Rhone-Alpes | Grenoble |
| 95 | Hopital Europeen Georges-Pompidou | Francois Audenet | 法国 | Ile-de-France | Paris |
| 96 | Hopital Prive Le Bois | Eric Amela | 法国 | Nord | Lille |
| 97 | Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon | Ines Dominique | 法国 | NA | PARIS cedex 20 |
| 98 | CHU Rangueil | Mathieu Roumiguie | 法国 | NA | Toulouse |
| 99 | Chu Rennes - Hopital Pontchaillou | Romain Mathieu | 法国 | Bretagne | Rennes |
| 100 | CHU de Nantes hotel-Dieu | Jerome Rigaud | 法国 | Pays de la Loire | Nantes |
| 101 | Hopital Prive Claude Galien - Ramsay Sante | Sihem Sebbagh | 法国 | Ile De France | Quincy-sous-Senart |
| 102 | Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine | Benoit Wolff | 法国 | Nouvelle-Aquitaine | Bordeaux |
| 103 | Centre Hospitalier Regional dOrleans (CHRO) - Hopital La Source | Nicolas Brichart | 法国 | Centre-Val de Loire | Orleans |
| 104 | Scunthorpe General Hospital | Mark Rogers | 英国 | England | Scunthorpe |
| 105 | Charing Cross Hospital | Naveed Sarwar | 英国 | NA | London |
| 106 | Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust | Jim Catto | 英国 | NA | Sheffield |
| 107 | Royal Marsden Hospital | Vincent Khoo | 英国 | England | London |
| 108 | St. Bartholomew's Hospital | Thomas Powles | 英国 | NA | London |
| 109 | Derriford Hospital | Peter Sankey | 英国 | Devon | Plymouth |
| 110 | Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital | Mark Mantle | 英国 | NA | Truro |
| 111 | Queen Alexandra Hospital | Richard Robinson | 英国 | Hampshire | Porthsmouth |
| 112 | Colchester Hospital University NHS | Muthu Kumar | 英国 | NA | Colchester |
| 113 | Artemis Hospital | Hari Goyal | 印度 | Haryana | Gurugram |
| 114 | King George's Medical University | Vivek Singh | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| 115 | Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute | Soumen Das | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| 116 | Apex Wellness Hospital | Shailesh Bondarde | 印度 | Maharashtra | Nashik |
| 117 | Istituto Clinico Humanitas | Paolo Zucali | 意大利 | Milano | Rozzano |
| 118 | Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino | Vittorio Imperatore | 意大利 | NA | Avellino |
| 119 | Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS | Sisto Perdonà | 意大利 | NA | Napoli |
| 120 | Azienda Ospedaliera Sant Andrea | Andrea Tubaro | 意大利 | NA | Rome |
| 121 | Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS | Pierfrancesco Bassi | 意大利 | NA | Roma |
| 122 | Ospedale Cardinal Massaia | Marcello Tucci | 意大利 | NA | Asti |
| 123 | Istituto Europeo di Oncologia | Franco Nole | 意大利 | NA | Milano |
| 124 | Ospedale San Raffaele di Milano | Andrea Necchi | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 125 | Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Giuseppe Simone | 意大利 | Lazio | Rome |
| 126 | AUSL Romagna - Ospedale di Faenza | Francesco Carrozza | 意大利 | Ravenna | Faenza |
| 127 | P.O. SS. ANNUNZIATA | Luigi Schips | 意大利 | Chieti | Chieti Scalo |
| 128 | Generale Regionale F. Miulli | Giuseppe Mario Ludovico | 意大利 | Bari | Acquaviva delle Fonti |
| 129 | CSM ULSS 8 - Psychiatry | Angelo Porreca | 意大利 | NA | Castelfranco Veneto |
| 130 | National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Hiroaki Kikukawa | 日本 | Kumamoto | Kumamoto-shi |
| 131 | JRC Nagasaki Genbaku Hospital | Toshifumi Tsurusaki | 日本 | Nagasaki | Nagasaki-Shi |
| 132 | Fuji City General Hospital | Masaya Murakami | 日本 | Shizuoka | Fuji-shi |
| 133 | Yamaguchi University Hospital | Keita Kobayashi | 日本 | Yamaguchi | Ube |
| 134 | Saiseikai Narashino Hospital | Kazuo Mikami | 日本 | Chiba | Narashino-shi |
| 135 | Toyama University Hospital | Hiroshi Kitamura | 日本 | Toyama | Toyama-shi |
| 136 | Nagasaki University Hospital | Kojiro Ohba | 日本 | Nagasaki | Nagasaki-shi |
| 137 | Kobe City Medical Center General Hospital | Mutsushi Kawakita | 日本 | Hy0go | Kobe-shi |
| 138 | Nagano Municipal Hospital | Kazuyoshi Iijima | 日本 | Nagano | Nagano-shi |
| 139 | Nara Medical University Hospital | Makito Miyake | 日本 | Nara | Kashihara-shi |
| 140 | Ehime University Hospital | Takashi Saika | 日本 | Ehime | Toon-shi |
| 141 | Kimitsu Chuo Hospital | Kazuyoshi Nakamura | 日本 | Chiba | Kisarazu-shi |
| 142 | Kanazawa University Hospital | Koji Izumi | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| 143 | Kangbuk Samsung Hospital | Kwan Joong Joo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 144 | National Cancer Center | Ho Kyung Seo | 韩国 | NA | Gyeonggi-do |
| 145 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Seung Il Jung | 韩国 | Jeollanam-do | Jeollanam |
| 146 | Korea University Anam Hospital | Seok-ho Kang | 韩国 | Seoul | Jeollanam-do |
| 147 | Seoul National University Hospital | Ja Hyeon Ku | 韩国 | Jongno-gu | Seoul |
| 148 | Keimyung University Dongsan Hospital | Byung Hoon Kim | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 149 | Samsung Medical Center | Byong Chang Jeong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 150 | Pusan National University Hospital | Hongkoo Ha | 韩国 | Busan | Busan |
| 151 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Ji Youl Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 152 | Chungbuk National University Hospital | Seokjoong Yun | 韩国 | NA | Cheongju |
| 153 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Tae Gyun Kwon | 韩国 | NA | Daegu |
| 154 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Won Sik Ham | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 155 | Oncologico Potosino | Jessica Reyes | 墨西哥 | S.L.P. | San Luis Potosí |
| 156 | Avix Investigacion Clinica, S.C. | Mario Sanchez | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 157 | Guadalajara Kidney Center | Mauricio Gallo Ochoa | 墨西哥 | Jal. | Guadalajara |
| 158 | Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez' | Maria Fernanda Noriega Iridondo | 墨西哥 | N.L. | Monterrey |
| 159 | Consultorio Medico dentro del Hospital ángeles Acoxpa | Rodrigo Perez Becerra | 墨西哥 | CDMX | Ciudad de Mexico |
| 160 | Catharinaziekenhuis | Evert Koldewijn | 荷兰 | NA | Eindhoven |
| 161 | St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein | Roderick Van Den Bergh | 荷兰 | NA | Nieuwegein |
| 162 | Haga ziekenhuis | Danny Houtsma | 荷兰 | NA | Den Haag |
| 163 | Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis | Rik Somford | 荷兰 | NA | Nijmegen |
| 164 | Zorggroep Twente | Irma Oving | 荷兰 | NA | HENGELO |
| 165 | Spaarne Ziekenhuis | Aart Beeker | 荷兰 | Noord-Holland | Hoofddorp |
| 166 | Radboud Umcn | Fred Witjes | 荷兰 | NA | Nijmegen |
| 167 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku | Jacek Kudelski | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| 168 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy | Pawel Wiechno | 波兰 | NA | Warszawa |
| 169 | Centrum Medyczne | Michal Maslowski | 波兰 | NA | Piotrkow Trybunalski |
| 170 | Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ | Jacek Niezabitowski | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| 171 | Provita Poliklinika | Slawomir Poletajew | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 172 | IN VIVO Sp. z o.o | Marcin Zaremba | 波兰 | Kujawsko-Pomorskie | Bydgoszcz |
| 173 | Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, | Wojciech Rogowski | 波兰 | NA | Slupsk |
| 174 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu | Anna Kolodziej | 波兰 | NA | Wroclaw |
| 175 | Clinical Research Center sp. z o.o MEDIC-R s.k. | Michal Kretkowski | 波兰 | NA | Poznan |
| 176 | Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria | Jose Palma Dos Reis | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 177 | Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE | Carlos Rabaca | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| 178 | Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E. | Sandra Isabel Custodio | 葡萄牙 | Porto | Vila Nova de Gaia |
| 179 | UPMC Cancer Centers | Jodi Maranchie | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 180 | Huntsman Cancer Institute | Alejandro Sanchez | 美国 | UT | Salt Lake City |
| 181 | Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health | Edouardo Trabulsi | 美国 | PA | Philadelphia |
| 182 | Houston Methodist Hospital | Raj Satkunasivam | 美国 | TX | Houston |
| 183 | Cedars-Sinai Medical Center | Michael Ahdoot | 美国 | CA | Los Angeles |
| 184 | Medstar Washington Hospital Center | Lambros Stamatakis | 美国 | DC | Washington |
| 185 | VA NY Harbor Healthcare System | Lamont Barlow | 美国 | NY | New York |
| 186 | Winship Cancer Institute Emory University | Vikram Narayan | 美国 | GA | Atlanta |
| 187 | Carolina Urologic Research Center | Neal Shore | 美国 | South Carolina | Myrtle Beach |
| 188 | Salt Lake City Veteran Affairs Medical Center (SLC VAMC) | Bogdana Schmidt | 美国 | UT | Salt Lake city |
| 189 | City of Hope | Kevin Chan | 美国 | CA | Duarte |
| 190 | University of Pennsylvania | Trinity Bivalacqua | 美国 | PA | Philadelphia |
| 191 | ASSOCIATED MEDICAL PROFESSIONALS OF NY | Christopher Pieczonka | 美国 | NY | Syracuse |
| 192 | Wake Forest Baptist Medical Center | Matvey Tsivian | 美国 | NC | Winston-Salem |
| 193 | Mayo Clinic | Mark Tyson | 美国 | AZ | Scottsdale |
| 194 | Arkansas Urology | R. Jonathan Henderson | 美国 | AR | Little Rock |
| 195 | Keck School of Medicine of USC | Sia Daneshmand | 美国 | CA | Los Angeles |
| 196 | University of Michigan | Samuel Kaffenberger | 美国 | MI | Ann Arbor |
| 197 | Urology Associates | David Morris | 美国 | TN | Nashville |
| 198 | Urology San Antonio Research | Daniel Zainfeld | 美国 | TX | San Antonio |
| 199 | Centers for Advanced Urology, LLC; d/b/a MidLantic Urology | Laurence Belkoff | 美国 | PA | Bala Cynwyd |
| 200 | Mayo Clinic | Winston Tan | 美国 | FL | Jacksonville |
| 201 | New Jersey Urology LLC | Gordon Brown | 美国 | New Jersey | Voorhees |
| 202 | University Hospitals Cleveland Medical Center | Jason Brown | 美国 | OH | Cleveland |
| 203 | Hackensack University Medical Center | Nitin Yerram | 美国 | NJ | Hackensack |
| 204 | Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatoriase Investigacion Clinica | Jorge Salinas | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； 国际: 700 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 45 ； 国际: 253 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-10； 国际：2023-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-01； 国际：2023-04-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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