基本信息
| 登记号 | CTR20222910 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾绍梅 | 首次公示信息日期 | 2022-11-10 |
| 申请人名称 | 赛诺哈勃药业（成都）有限公司/ 成都倍特药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222910 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BT-114143注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗和预防纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病 | ||
| 试验专业题目 | 评价静脉注射药物BT-114143在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及生物学效应探索性研究I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 抗高纤溶药临床I期试验 | ||
| 试验方案编号 | BT-114143-I-001 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2023-07-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.单次给药与多次给药剂量递增试验 主要目的：评估BT-114143在健康受试者中静脉注射单次给药、多次给药剂量递增的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估BT-114143在健康受试者中静脉注射单次给药、多次给药剂量递增的药代动力学特征。 探索性目的：探索BT-114143在健康受试者中的生物学效应；探索BT-114143在健康受试者中的剂量-暴露-效应关系。 2.生物学效应探索性试验 主要目的：比较BT-114143与阳性对照药物单次静脉注射在健康受试者体内的抗纤溶活性和凝血指标，尽早建立药物的剂量-暴露-效应关系，为后期临床研究设计提供依据。 次要目的：评估BT-114143和阳性对照药物在健康受试者中静脉注射给药的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:I期 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在试验前对本研究知情同意，并签署书面的知情同意书，自愿参与研究； 2 筛选时年龄为18～55周岁的健康女性或男性受试者（含18和55周岁）； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5～28 kg/m2范围内（含18.5和28）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]； 4 无眼部色觉异常，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常和血液系统等病史；对于病史、体格检查、生命体征、胸部正位X片、腹部彩超、ECG和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）等评估均为正常或无临床意义的轻度异常，经研究者判断认为合格者。 | ||
| 排除标准 | 1 问诊为COVID-19患者或无症状感染者； 2 在筛选前6个月内接受过重大外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； 3 既往患有或持续的动脉或静脉血栓者，或者血栓高风险者；有家族性出凝血疾病病史者； 4 既往患有癫痫病史者； 5 有反复自然流产史的女性受试者； 6 乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者； 7 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者； 8 嗜酒者，即筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 10 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠检查结果阳性者，以及不同意自签署知情同意书至研究结束后3个月内采取有效避孕措施的受试者； 11 试验前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者； 12 试验前3个月内献血或失血≥400 mL，或计划在研究期间献血或抽取血液成分者； 13 体内存在人工材料者，如心脏瓣膜、植入物等研究者判断不适合入组的情况； 14 研究者认为依从性差，或者具有其他不宜参加此试验因素的受试者； 15 因其他原因不能完成试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BT-114143注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 mL：0.5 g（按C8H11N2O3P计） 用法用量:注射泵静脉注射给药。单次给药剂量递增试验：0.15 mg/kg、0.6 mg/kg、1.5 mg/kg、3 mg/kg、6 mg/kg、9 mg/kg、12 mg/kg、15 mg/kg；多次给药递增试验：1.5 mg/kg/次、3 mg/kg/次、4.5 mg/kg/次，bid 用药时程:单次给药或连续给药7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml：0.9%（成分：氯化钠、注射用水、稀盐酸、氢氧化钠） 用法用量:注射泵静脉注射给药。单次给药剂量递增试验：0.15 mg/kg、0.6 mg/kg、1.5 mg/kg、3 mg/kg、6 mg/kg、9 mg/kg、12 mg/kg、15 mg/kg；多次给药递增试验：1.5 mg/kg/次、3 mg/kg/次、4.5 mg/kg/次，bid 用药时程:单次给药或连续给药7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化等）等的异常情况。 每个剂量组所有受试者随访结束后 安全性指标 2 血栓弹力图（TEG）和纤溶酶原活性 单次给药递增阶段：1.5、3和6mg/kg剂量组；生物学效应阶段 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 2 | 北大医疗鲁中医院 | 高志勇 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 2 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-30 |
| 3 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-06 |
| 4 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
| 5 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 132 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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