基本信息
| 登记号 | CTR20222945 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵雪 | 首次公示信息日期 | 2022-11-11 |
| 申请人名称 | 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222945 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 四价流感病毒亚单位疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒 | ||
| 试验专业题目 | 评价四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 四价流感病毒亚单位疫苗6-35月龄健康人群Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2017L04970/1-3 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2022-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价0.5ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性。次要目的：评价0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性。探索性目的：1.比较 0.5ml/支与 0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在 6-35 月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性的差异；2.探索 0.5ml/支与 0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在 6-35 月龄健康人群中全程接种后的 3 个月和 6 个月免疫持久性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 35月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 6-35月龄健康婴幼儿； 2 法定监护人自愿同意受试者参加本研究，法定监护人/被委托人签署《知情同意书》，并能遵从临床试验方案要求; | ||
| 排除标准 | 1 首剂排除标准：入组当天腋下体温≥37.3℃; 2 首剂排除标准：既往6个月内经实验室检测确诊的流感病毒感染者； 3 首剂排除标准：既往12个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗； 4 首剂排除标准：对研究疫苗的任何成分过敏，如鸡蛋、辅料、甲醛等； 5 首剂排除标准：既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）； 6.6-23月龄：早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿，或有难产、窒息抢救、神经系统损害史； 6 首剂排除标准：6-23月龄：早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿，或有难产、窒息抢救、神经系统损害史； 7 首剂排除标准：先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 8 首剂排除标准：疫苗接种当天有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性病的急性发作期； 9 首剂排除标准：患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病； 10 首剂排除标准：哮喘史，过去两年内不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇； 11 首剂排除标准：进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，或有精神病史或家族史； 12 首剂排除标准：患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿）； 13 首剂排除标准：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；其他重要器官切除或部分切除者； 14 首剂排除标准：有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 15 首剂排除标准：在接种前间隔14天内有减毒活疫苗接种史，7天内有其他疫苗接种史； 16 首剂排除标准：3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 17 首剂排除标准：曾经接受过血液或血液相关制品； 18 首剂排除标准：计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地； 19 首剂排除标准：正在或近期计划参加其他临床试验； 20 首剂排除标准：研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。 21 第二剂排除标准：在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者； 22 第二剂排除标准：与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 23 第二剂排除标准：第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究； 24 第二剂排除标准：研究者认为的其他的排除原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒亚单位疫苗 英文通用名:Quadrivalent influenza virus subunit vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25ml/支 用法用量:6~11月龄婴儿于大腿前外侧肌内注射，12~35月龄幼儿于上臂三角肌外侧肌内注射，每次接种.25ml。 用药时程:全程2剂，间隔28天。 2 中文通用名:四价流感病毒亚单位疫苗 英文通用名:Quadrivalent influenza virus subunit vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:6~11月龄婴儿于大腿前外侧肌内注射，12~35月龄幼儿于上臂三角肌外侧肌内注射，每次接种0.5ml。 用药时程:全程2剂，间隔28天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:7.5μg/亚型/0.25ml/支。每1次任用剂量为0.25ml,含各型别流感病毒株血凝素应为7.5μg。 用法用量:6~11月龄婴儿于大腿前外侧肌内注射，12~35月龄幼儿于上臂三角肌外侧肌内注射，每次接0.25ml。 用药时程:全程2剂，间隔28天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后28天HI抗体阳转率、抗体滴度≥1:40的比例、抗体GMT； 全程接种后28天 有效性指标 2 每剂接种后30分钟内不良事件/反应发生情况； 每剂接种后30分钟内 安全性指标 3 每剂接种后0-7天内不良事件/反应发生情况 每剂接种后0-7天 安全性指标 4 每剂接种后8-28/30天内不良事件/反应发生情况 每剂接种后8-28/30天 安全性指标 5 首剂接种至全程接种后6个月内严重不良事件发生情况 首剂疫苗接种至全程接种后6个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程接种后的3个月HI抗体阳转率、抗体滴度≥1:40的比例、抗体GMT 全程接种后3个月 有效性指标 2 2. 全程接种后的6个月HI抗体阳转率、抗体滴度≥1:40的比例、抗体GMT 全程接种后6个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 黄丽莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 濮阳县疾病预防控制中心 | 马子和 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 3 | 长葛市疾病预防控制中心 | 张沛 | 中国 | 河南省 | 许昌市 |
| 4 | 延津县疾病预防控制中心 | 朱广杰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-30 |
| 2 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
| 3 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2772 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 35 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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