基本信息
| 登记号 | CTR20212657 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓彦 | 首次公示信息日期 | 2021-11-12 |
| 申请人名称 | 亿一生物医药开发（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212657 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白 曾用名:F-652 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2101152 | ||
| 适应症 | 慢加急性肝衰竭 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）联合常规方案治疗慢加 急性肝衰竭 （ACLF）安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对 照、两阶段的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | F-652治疗慢加急性肝衰竭II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | EV-652-010 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2022-06-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.主要目的 阶段A：初步评价F-652 在ACLF患者中的安全性。 阶段B：进一步评价 F-652在ACLF患者中的安全性和有效性。 2.次要目的 阶段A： 评价F-652在ACLF患者中的药代动力学（PK）特性。 评价F-652对相关药效学（PD）生物标志物的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18周岁且≤70周岁，性别不限。 2 根据2019 年APASL ACLF共识建议，本研究中 ACLF患者在慢性肝病基础上，筛选期至少出现以下急性肝损伤症候群（同时满足以下3条）： （1）黄疸升高：TBil≥5 mg/dL（85.5 μmol/L，1 mg/dL=17.1 μmol）； （2）凝血障碍：PT-INR≥1.5或PTA＜40%； （3）筛选前4周内伴发腹水或（和）肝性脑病。 3 ACLF严重程度符合以下标准（同时满足以下2条）： （1）伴发I-II级腹水或（和）I-II期肝性脑病； （2）5≤AARC评分≤10（AARC评级为I-II级）。 4 受试者（包括男性）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施。 5 签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果患者无法签署知情同意书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署。 | ||
| 排除标准 | 1 已完成肝移植者，或计划1个月内进行肝移植者。 2 严重的III级腹水或顽固型腹水。 3 伴发III-IV期肝性脑病者。 4 筛选前1周内接受过人工肝治疗者。 5 伴恶性肿瘤者，或既往有恶性肿瘤病史者；筛选期或筛选期前1个月内的影像学（超声、CT或MRI）和肿瘤标志物（AFP、CEA、CA125或CA199等）检测确诊为肺癌、肝癌、胰腺癌及胃肠道等肿瘤者。 6 筛选期或筛选前1个月内胃镜或影像学（腹部B超、CT或MRI）检查结果提示重度静脉曲张伴出血风险者。 7 KDIGO标准定义的急性肾损伤（AKI）患者：（1）在48 h 内Scr 升高≥ 26.5 μmol/L（0.3 mg/dL，1 mg/dL=88.4 μmol/L）；（2）在7 d之内Scr 升高超过基础值的1.5倍及以上；（3）尿量减少（< 0.5 ml/kg/ h）且持续时间在6h以上。 8 PT-INR＞2.5或PTA＜20%的严重凝血衰竭者。 9 伴发严重呼吸系统功能障碍，呼吸困难或衰竭者。 10 伴发药物无法控制的严重感染，包括腹腔、肺部、尿路、皮肤等主要脏器感染者。 11 HIV阳性者，或活动期的肺结核或梅毒感染者。 12 既往或伴有严重的不稳定型缺血性心脏病、充血性心功能衰竭、急性心肌梗死、急性脑出血或严重脑梗死、严重心律失常等病史者。 13 伴药物无法控制的重度高血压或糖尿病患者。 14 对研究药物F-652及赋形剂过敏者。 15 怀孕或者哺乳期的妇女，或妊娠试验阳性者。 16 随机化前30天或者五个药物半衰期内参加其它药物或者医疗器械（体外诊断试剂除外）的临床试验者。 17 研究者认为不适合参加本研究的其他状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白 英文通用名:Recombinant human interleukin 22-Fc fusion protein for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg/支 用法用量:100 mL 5%葡萄糖注射液中溶解相应剂量（30、45、15或60 μg/kg）的F-652，静脉滴注1小时。 用药时程:每周用药一次，连续四周。阶段B的给药频率和给药周期可根据阶段A结果进行优化。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg/支 用法用量:100 mL 5%葡萄糖注射液中溶解相应剂量的F-652安慰剂，静脉滴注1小时。 用药时程:每周给药一次，连续四周。阶段B的给药频率和给药周期可根据阶段A结果进行优化。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 28天内不良事件和ACLF 评分变化；28天和90天病死率等 28天和90天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 高沿航 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 南方医科大学南方医院 | 陈金军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈煜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-14 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 28 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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