基本信息
| 登记号 | CTR20212206 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘清 | 首次公示信息日期 | 2021-09-02 |
| 申请人名称 | 極目生物有限公司/ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/ Alcami Corporation | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212206 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ARVN002 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 延缓儿童近视进展 | ||
| 试验专业题目 | 硫酸阿托品微量眼用溶液在健康成人中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿托品眼用溶液在健康成人中的安全性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | ARVN002-MYO-C101 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-03-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘清 | 联系人座机 | 021-60769060-8003 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qingliu@arcticvision.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区世纪大道1196号世纪汇二座9楼906室 | 联系人邮编 | 200122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估硫酸阿托品微量眼用溶液在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18-45周岁的健康男性或女性受试者 2 受试者一般健康状况良好 3 受试者在试验期间无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4 充分了解试验内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书 5 能够按照方案要求完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 Cov-19核酸阳性者 2 已知对阿托品过敏或已知为过敏体质者 3 既往或目前存在青光眼、高眼压症、高度近视、葡萄膜炎、视网膜脱离、黄斑病变及其他任何可能影响视力的眼部疾病 4 最佳矫正远视力（BCDVA）<5.0 5 眼内压>21 mmHg，且双眼眼压差>5mmHg 6 筛选前 1 个月内存在任何眼部炎症性疾病或外眼炎症疾病者 7 有药物滥用史，或筛选期尿药筛查阳性者 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尼古丁检测阳性者 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150mL葡萄酒）或接受试验药物前48h服用过含酒精的制品，或筛选期酒精呼气测试阳性者 10 哺乳期女性受试者 11 根据研究者判断有任何不宜参加此试验情况的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ARVN002 英文通用名:ARVN002 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:0.18mg/1.8ml/瓶 用法用量:每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升 用药时程:连续给药7天 2 中文通用名:ARVN002 英文通用名:ARVN002 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:1.8mg/1.8ml/瓶 用法用量:每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升 用药时程:连续给药7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ARVN002安慰剂 英文通用名:ARVN002安慰剂 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:0mg/1.8ml/瓶 用法用量:每日双眼各给药一次，每次每眼给药8微升 用药时程:连续给药7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：眼科检查，治疗前事件，不良事件，严重不良事件，预期眼部给药后事件，妊娠，生命体征，体格检查，实验室检查，心电图等 给药后至随访期结束 安全性指标 2 药代动力学参数：AUC0-t，T1/2，CL/F，Cmax等 第1天和第7天给药后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 瞿佳 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13806898805 | 13806898805@163.com | 邮政地址 | 浙江省-温州市-学院西路270号 | ||
| 邮编 | 325005 | 单位名称 | 温州医科大学附属眼视光医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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