基本信息
| 登记号 | CTR20160289 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李艳玲 | 首次公示信息日期 | 2016-05-06 |
| 申请人名称 | 河南羚锐制药股份有限公司/ 北京羚锐伟业科技有限公司/ 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160289 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131252 | ||
| 药物名称 | 盐酸多奈哌齐透皮贴片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻、中度阿尔茨海默病（AD） | ||
| 试验专业题目 | 盐酸多奈哌齐透皮贴片单中心、双盲、安慰剂对照、随机、单次给药、多剂量组、剂量递增、健康人体耐受性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸多奈哌齐透皮贴片健康人体耐受性研究 | ||
| 试验方案编号 | HNLR-2016-001；版本号：1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以健康成年男性及女性为受试者，评价健康人体对盐酸多奈哌齐透皮贴片的耐受程度，探索盐酸多奈哌齐透皮贴片的最大耐受剂量，获得耐受剂量范围。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者 2 年龄在 18～45岁，男女比例均衡 3 体重不少于45kg，BMI在18~28之间[BMI=体重(kg)/身高2(m2)] 4 既往无肝肾疾病、心脑血管、神经系统、泌尿系统、消化系统、内分泌系统疾病、血液系统疾病病史 5 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规、凝血功能、心电图检查正常或者异常无临床意义 6 无烟酒嗜好 7 签订知情同意书，自愿参加临床试验 8 肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女或女性血清妊娠阳性 2 近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者 3 临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 4 临床心电图异常且有临床意义 5 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性 6 精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者 7 怀疑或确有酒精、药物滥用史，（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者 8 过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对本药组分有过敏者 9 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者 10 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 11 生命体征、体格检查、或辅助检查等经临床医师判断为异常且有临床意义 12 在使用研究药物前3个月献血或大量失血（>450 mL） 13 在使用研究药物前28天使用了任何改变肝酶活性的药物 14 在使用研究药物前14天使用了任何处方药或非处方药 15 在使用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药 16 在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品 17 在使用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品 18 在使用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料 19 在使用研究用药前3个月使用过研究药品，或参加了药物临床试验 20 药物滥用检查（吗啡、大麻）、酒精呼气试验阳性 21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者 22 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不可能完成试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐透皮贴片 用法用量:贴片；规格35mg/35cm2；贴敷，3天1次，每次17.5cm2，贴于上臂内侧，用药时程：保持贴敷3天，第4天晨除去贴片。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸多奈哌齐透皮贴片 用法用量:贴片；规格35mg/35cm2；贴敷，3天1次，每次35cm2，贴于左臂，用药时程：保持贴敷3天，第4天晨除去贴片。中剂量组。 3 中文通用名:盐酸多奈哌齐透皮贴片 用法用量:贴片；规格35mg/35cm2；贴敷，3天1次，每次70cm2，贴于左臂，用药时程：保持贴敷3天，第4天晨除去贴片。中剂量组。 4 中文通用名:盐酸多奈哌齐透皮贴片 用法用量:贴片；规格35mg/35cm2；贴敷，3天1次，每次105cm2，贴于左臂2贴、右臂1贴，用药时程：保持贴敷3天，第4天晨除去贴片。中剂量组。 5 中文通用名:盐酸多奈哌齐透皮贴片 用法用量:贴片；规格35mg/35cm2；贴敷，3天1次，每次140cm2，贴于左臂2贴、右臂2贴，用药时程：保持贴敷3天，第4天晨除去贴片。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐透皮贴片安慰剂 用法用量:贴片；规格35mg/35cm2；贴敷，3天1次，每次17.5cm2，贴于上臂内侧，用药时程：保持贴敷3天，第4天晨除去贴片。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸多奈哌齐透皮贴片安慰剂 用法用量:贴片；规格35mg/35cm2；贴敷，3天1次，每次35cm2，贴于左臂，用药时程：保持贴敷3天，第4天晨除去贴片。中剂量组。 3 中文通用名:盐酸多奈哌齐透皮贴片安慰剂 用法用量:贴片；规格35mg/35cm2；贴敷，3天1次，每次70cm2，贴于左臂，用药时程：保持贴敷3天，第4天晨除去贴片。中剂量组。 4 中文通用名:盐酸多奈哌齐透皮贴片安慰剂 用法用量:贴片；规格35mg/35cm2；贴敷，3天1次，每次105cm2，贴于左臂2贴、右臂1贴，用药时程：保持贴敷3天，第4天晨除去贴片。中剂量组。 5 中文通用名:盐酸多奈哌齐透皮贴片安慰剂 用法用量:贴片；规格35mg/35cm2；贴敷，3天1次，每次140cm2，贴于左臂2贴、右臂2贴，用药时程：保持贴敷3天，第4天晨除去贴片。高剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性 给药96h后（D5） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-04-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 10 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-04-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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