基本信息
| 登记号 | CTR20200672 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张俊俊 | 首次公示信息日期 | 2020-04-27 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 美国礼来亚洲公司上海代表处 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200672 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200498,CTR20200080,CTR20191601 | ||
| 药物名称 | Tirzepatide | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超重/肥胖 | ||
| 试验专业题目 | Tirzepatide每周一次在肥胖或合并体重相关合并症超重的非2型糖尿病患者中的有效性和安全性一项随机双盲安慰剂对照试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项Tirzepatide在肥胖或超重患者中的研究 | ||
| 试验方案编号 | I8F-MC-GPHK；版本日期：2019年9月9日 | 方案最新版本号 | GPHK 05 Protocol (b) |
| 版本日期: | 2021-10-04 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张俊俊 | 联系人座机 | 0512-67615459 | 联系人手机号 | 15755854690 |
| 联系人Email | zhang_jun_jun@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市黄浦区石门一路288号兴业太古汇19楼礼来临床运营部 | 联系人邮编 | 200331 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是了解更多关于tirzepatide如何影响超重和肥胖参与者的体重。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 体重指数≥30kg/m2或者≥27kg/m2且此前诊断至少一种以下合并症:高血压，血脂异常，阻塞性睡眠呼吸暂停，心血管疾病。 2 有至少1次自我报告的失败节食减肥历 | ||
| 排除标准 | 1 糖尿病患者 2 在开始研究前三个月内体重变化大于5kg. 3 存在其他内分泌疾病引起的肥胖症或者为肥胖症的单基因或综合征形式 4 胰腺炎的病史 5 存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史 6 在最近2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病 7 有任何自杀未遂的历史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Tirzepatide 用法用量:单剂量注射笔；规格：2.5mg/0.5ml；皮下注射；每周一次，每次5mg，用药时程：72/176周。 2 中文通用名:Tirzepatide 用法用量:单剂量注射笔；规格：5mg/0.5ml；皮下注射；每周一次，每次5mg，用药时程：72/176周。 3 中文通用名:Tirzepatide 用法用量:单剂量注射笔；规格：7.5mg/0.5ml；皮下注射；每周一次，每次5mg，用药时程：72/176周。 4 中文通用名:Tirzepatide 用法用量:单剂量注射笔；规格：10mg/0.5ml；皮下注射；每周一次，每次5mg，用药时程：72/176周。 5 中文通用名:Tirzepatide 用法用量:单剂量注射笔；规格：12.5mg/0.5ml；皮下注射；每周一次，每次5mg，用药时程：72/176周。 6 中文通用名:Tirzepatide 用法用量:单剂量注射笔；规格：15mg/0.5ml；皮下注射；每周一次，每次5mg，用药时程：72/176周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂(成分：磷酸氢二钠七水合物，氯化钠，盐酸溶液，氢氧化钠溶液，注射用水） 用法用量:单剂量注射笔；规格：0.5ml；每周一次，皮下注射。用药时程：72/176周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第72周时，体重变化相对于基线时变化的百分比 第72周时 有效性指标 2 第72周时，体重减少≥5%的受试者百分比 第72周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第20周，体重相对于基线的变化 第20周时 有效性指标 2 第176周时，体重变化相对于基线时变化的百分比 第176周时 有效性指标 3 第72周时，体重减少≥10%的受试者百分比 第72周时 有效性指标 4 第72周时，体重减少≥15%的受试者百分比 第72周时 有效性指标 5 第176周时，体重减少≥5%的受试者百分比 第176周时 有效性指标 6 第72周时，腰围相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标 7 第72周时，体重指数相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标 8 第72周时，空腹血糖相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 9 第72周时，空腹胰岛素相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标 10 第176周时，推迟至二型糖尿病的时间 第176周时 有效性指标 11 第72周时，糖化血红蛋白相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标 12 第72周时，甘油三酯相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 13 第72周时，低密度脂蛋白胆固醇相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 14 第72周时，总胆固醇相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 15 第72周时，高密度脂蛋白胆固醇相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 16 第72周时，极低密度脂蛋白胆固醇相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 17 第72周时，游离脂肪酸相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 18 第72周时，收缩压相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 19 舒张压相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 20 第72周时，SF-36v2近期回忆版本身体功能相关问题评分相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标 21 第72周时，IWQOL-Lite-CT身体功能复合评分相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标 22 第72周时的PK：Tirzepatide的稳态浓度 第72周时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 余叶蓉，硕士研究生 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980601304 | yerongyu@scu.edu.cn | 邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志峰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 北京清华长庚医院 | 肖建中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 无锡市人民医院 | 许岚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 8 | 宁波市第一医院 | 励丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 9 | Cahaba Research | Michael Vaughn | 美国 | Alabama | Pelham |
| 10 | Perseverance Research Center | Kenneth Steil | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| 11 | John Muir Physician Network Clinical Research Center | Anna R Chang | 美国 | California | Concord |
| 12 | Valley Endocrine, Fresno | Paul C Norwood | 美国 | California | Fresno |
| 13 | National Research Institute | Juan P Frias | 美国 | California | Los Angeles |
| 14 | Catalina Research Institute, LLC | Rizwana H. Mohseni | 美国 | California | Montclair |
| 15 | Encompass Clinical Research | Hanid Audish | 美国 | California | Spring Valley |
| 16 | University Clinical Investigators, Inc. | Amy R. Cullen | 美国 | California | Tustin |
| 17 | Chase Medical Research, LLC | Joseph Soufer | 美国 | Connecticut | Hamden |
| 18 | Yale Center for Clinical Investigation | Ania Jastreboff | 美国 | Connecticut | New Haven |
| 19 | Suncoast Research Group, LLC | Mark E. Kutner | 美国 | Florida | Miami |
| 20 | New Horizon Research Center | Lazaro Nunez | 美国 | Florida | Miami |
| 21 | Renstar Medical Research | John P. Nardandrea | 美国 | Florida | Ocala |
| 22 | Oviedo Medical Research | Bradley M. Block | 美国 | Florida | Oviedo |
| 23 | ForCare Clinical Research | Tanya R. Bogle | 美国 | Florida | Tampa |
| 24 | United Osteoporosis Center | Christopher P. Recknor | 美国 | Georgia | Gainesville |
| 25 | Herman Clinical Research, LLC | Lee E. Herman | 美国 | Georgia | Suwanee |
| 26 | East West Medical Institute | David Fitz-Patrick | 美国 | Hawaii | Honolulu |
| 27 | Midwest Institute for Clinical Research | Phillip D. Toth | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| 28 | Iowa Diabetes Research | Anuj Bhargava | 美国 | Iowa | West Des Moines |
| 29 | Cotton O'Neil Clinic | Katherine J Willingham | 美国 | Kansas | Topeka |
| 30 | L-Marc Research Center | Harold E. Bays | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 31 | NECCR PrimaCare Research, LLC | Tamer Yacoub | 美国 | Massachusetts | Fall River |
| 32 | ActivMed Practices & Research, Inc | Michael J McCartney | 美国 | Massachusetts | Methuen |
| 33 | Troy Internal Medicine, PC | Neil Fraser | 美国 | Michigan | Troy |
| 34 | Sky Clinical Research - Quinn Healthcare | Timothy Quinn | 美国 | Mississippi | Ridgeland |
| 35 | StudyMetrix Research, LLC | Timothy R Smith | 美国 | Missouri | Saint Peters |
| 36 | Clinvest Research LLC | David G. True | 美国 | Missouri | Springfield |
| 37 | Palm Research Center | Betsy M Palal | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| 38 | Premier Research | Jane L Rohlf | 美国 | New Jersey | Trenton |
| 39 | NYU Langone | Holly Lofton | 美国 | New Jersey | New York |
| 40 | Weill Cornell Medicine, Comprehensive Weight Control Center | Louis Aronne | 美国 | New York | New York |
| 41 | Rochester Clinical Research, Inc. | Matthew G Davis | 美国 | New York | Rochester |
| 42 | University of North Carolina Diabetes Center | Sriram Machineni | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| 43 | PharmQuest | Alexander V. Murray | 美国 | North Carolina | North Carolina Greensboro |
| 44 | Lillestol Research LLC | Michael Lillestol | 美国 | North Dakota | Fargo |
| 45 | Rapid Medical Research Inc | Toby J Briskin | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 46 | Aventiv Research | Samir Arora | 美国 | Ohio | Columbus |
| 47 | Intend Research | Lisa Connery | 美国 | Oklahoma | Norman |
| 48 | Summit Research Network Inc | James H. Bergthold | 美国 | Oregon | Portland |
| 49 | Detweiler Family Medicine | Robert Detweiler | 美国 | Pennsylvania | Lansdale |
| 50 | Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy Lane | Paul Hartley | 美国 | Pennsylvania | Uniontown |
| 51 | Omega Medical Research | David L. Fried | 美国 | Rhode Island | Warwick |
| 52 | Medical University of South Carolina | Patrick M. O'Neil | 美国 | South Carolina | Charleston |
| 53 | Mountain View Clinical Research, Inc. | William D Byars | 美国 | South Carolina | Greer |
| 54 | Coastal Carolina Research Center, Inc. | Cynthia B Strout | 美国 | South Carolina | Mount Pleasant |
| 55 | ClinSearch | Mark McKenzie | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| 56 | Texas Diabetes and Endocrinology | Thomas C Blevins | 美国 | Texas | Austin |
| 57 | Dallas Diabetes Endocrine Center | Julio Rosenstock | 美国 | Texas | Dallas |
| 58 | North Texas Endocrine Center | Peter E Bressler | 美国 | Texas | Dallas |
| 59 | Research Institute of Dallas, PA | Stephen L Aronoff | 美国 | Texas | Dallas |
| 60 | Southern Endocrinology and Associates PA | Sumana Gangi | 美国 | Texas | Mesquite |
| 61 | Texas Diabetes and Endocrinology, P.A | Kerem Ozer | 美国 | Texas | Round Rock |
| 62 | Consano Clinical Research | Michelle Welch | 美国 | Texas | Shavano Park |
| 63 | Stat Research | Lucas Lisandro Gutnisky | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| 64 | Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) | Federico Perez Manghi | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| 65 | Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología | Jose Osvaldo Fretes | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| 66 | Centro Medico CICEMO | Pablo Costanzo | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| 67 | CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas | Elizabeth Gelersztein | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| 68 | Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Virginia Sernia | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| 69 | DIM Clinica Privada | Oscar Romano Montana | 阿根廷 | Buenos Aires | Ramos Mejía |
| 70 | GO Centro Médico San Nicolás | Marisa Liliana Vico | 阿根廷 | Buenos Aires | San Nicolás |
| 71 | Sanatorio Norte | Franklin Hector Abalos | 阿根廷 | Santiago del Estero | Santiago del Estero |
| 72 | Centro Medico Privado de Reumatologia | Leonardo Serra | 阿根廷 | Tucuman | Tucuman |
| 73 | Cedoes Centro Diagnostico Pequisa Osteoporose E Santo Ltd | Queulla Garret Ramos Santos | 巴西 | ES | Vitoria |
| 74 | CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA | Luis Russo | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| 75 | Loema - Instituto de Pesquisa Clinica | Maria Helena Vidotti | 巴西 | SP | Campinas |
| 76 | CPQuali Pesquisa Clínica Ltda | Gustavo Akerman Augusto | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 77 | Cpclin Centro de Pesquisas Clinicas | Denise R Franco | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 78 | CEPIC-Centro Paulista de Investigacao Clinica | Luana Casari da Silva Lima | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 79 | Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP | Cintia Cercato | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 80 | IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas | Jose Francisco Kerr Saraiva | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| 81 | Care Hospital | Bipin Kumar Sethi | 巴西 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| 82 | Gujarat Endocrine Center | Parag Shah | 巴西 | Gujarat | Ahmedabad |
| 83 | Amrita Institute of Medical Sciences | HARISH KUMAR | 巴西 | Kerala | Kochi |
| 84 | CHL - Apollo Hospital | Sandeep Julka | 印度 | Madh Prad | Indore |
| 85 | Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals | Hemant Gupta | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| 86 | Topiwala National Medical College & BYL Nair Hospital | Jugal Gada | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| 87 | Deenanth Mangeshkar Hospital and Research Centre | Vaishali Deshmukh | 印度 | Maharashtra | Pune |
| 88 | ILS Hospital | Ghanshyam Goyal | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| 89 | All India Institue of Medical Sciences (AIIMS) | Naval Vikram | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 90 | Fortis Hospital | Ajay Aggarwal | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 91 | OCROM Clinic | Satoshi Inoue | 日本 | Osaka | Suita |
| 92 | Tokyo-Eki Center-building Clinic | Arihiro Kiyosue | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 93 | Tokyo Center Clinic | Masamichi Yamada | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 94 | Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic | Yasushi Fukushima | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 95 | AMC nishi-umeda clinic | Yoshimitsu Yamasaki | 日本 | Japan | Osaka |
| 96 | Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC | Francisco Javier López Maldonado | 墨西哥 | Baja California | Mexicali |
| 97 | Centro Especializado en Diabetes Obesidad y Enfermedades | Melchor Alpizar-Salazar | 墨西哥 | D.f. | Mexico |
| 98 | Unidad de Investigacion Clinica y Atencion Medica HEPA S.C. | Marisol Herrera Marmolejo | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 99 | Virgen Cardiovascular Research S.C | Luis Ramón Virgen Carrrillo | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 100 | Inst. de Diabetes, Obesidad y Nutricion S.C | Lombardo Sauque | 墨西哥 | Morelos | Cuernavaca |
| 101 | Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Pedro Alberto Garcia-Hernandez | 墨西哥 | N.l. | Monterrey |
| 102 | Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Med | Manuel Odin de los Rios Ibarra | 墨西哥 | Sinaloa | Culiacán |
| 103 | Investigacion en Salud y Metabolismo S.C | Luis A Nevarez | 墨西哥 | Mexico | Chihuahua |
| 104 | RM Pharma Specialists S.A. de C.V. | Mariana Zolandi Crespo | 墨西哥 | Mexico | Distrito Federal |
| 105 | Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V. | Luis Horacio Aguilar Espinoza | 墨西哥 | Mexico | Veracruz |
| 106 | Chung Shan Medical University Hospital | Chien-Ning Huang | 中国台湾 | Taiwan | Taichung City |
| 107 | China Medical University Hospital | Wen-Yuan Lin | 中国台湾 | Taiwan | Taichung City |
| 108 | Chi-Mei Medical Center | Nai-Cheng Yeh | 中国台湾 | Taiwan | Tainan City |
| 109 | National Cheng Kung University Hospital | Chih-Jen Chang | 中国台湾 | Taiwan | Tainan City |
| 110 | National Taiwan University Hospital | Kuo-Chin Huang | 中国台湾 | Taiwan | Taipei City |
| 111 | FSBI Scientific Research Institution of Therapy of Siberian Branch of RAMS | Mikhail Voevoda | 俄罗斯 | Novosibirsk Region | Novosibirsk |
| 112 | City Hospital #38 n. a. N.A. Semashko | Konstantin Zrazhevskiy | 俄罗斯 | Pushkin | St. Petersburg |
| 113 | Regional Public Health Institution | Elena Shutemova | 俄罗斯 | Russian Federation | Ivanovo |
| 114 | BHI of Republic Udmurtiya | Andrey Ezhov | 俄罗斯 | Russian Federation | Izhevsk |
| 115 | Clinical Trials Center of Medical Institute | Vladimir Rafalskiy | 俄罗斯 | Russian Federation | Kaliningrad |
| 116 | FSBI | Oksana Drapkina | 俄罗斯 | Russian Federation | Moscow |
| 117 | Pirogov Russian National Research Medical University | Ivan Gordeev | 俄罗斯 | Russian Federation | Moscow |
| 118 | FSBI Endocrinological Research Center of the MOH of the ROF | Ekaterina Troshina | 俄罗斯 | Russian Federation | Moscow |
| 119 | FSBI | Irina Chazova | 俄罗斯 | Russian Federation | Moscow |
| 120 | State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region | Sergey Shalaev | 俄罗斯 | Russian Federation | Tyumen |
| 121 | Manati Center for Clinical Research Inc | Ramon Ortiz-Carrasquillo | 俄罗斯 | Puerto Rico | Manati |
| 122 | Ponce School of Medicine CAIMED Center | Elizabeth A Barranco Santana | 俄罗斯 | Puerto Rico | Ponce |
| 123 | Latin Clinical Trial Center | Alex Gonzalez-Bossolo | 波多黎各 | Puerto Rico | San Juan |
| 124 | GCM Medical Group PSC | Gregorio A. Cortes-Maisonet | 波多黎各 | Puerto Rico | San Juan |
| 125 | Consultorio Medico | Luis A Rivera Colon | 波多黎各 | Puerto Rico | San Juan |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-02 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-26 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-09 |
| 4 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 2400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； 国际: 1494 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-22； 国际：2019-12-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-06-05； 国际：2019-12-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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