基本信息
| 登记号 | CTR20200513 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘晓英 | 首次公示信息日期 | 2020-04-23 |
| 申请人名称 | 山西黄河中药有限公司/ 山西黄河中医药研究所（有限公司） | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200513 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 山金连软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1400049 | ||
| 适应症 | 治疗普通感冒风热证 | ||
| 试验专业题目 | 山金连软胶囊治疗普通感冒（风热证）临床安全性与有效性随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 山金连软胶囊治疗普通感冒临床安全性与有效性等研究 | ||
| 试验方案编号 | V1.1(2017年06月19日) | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准； 2 病程在24小时内，体温(腋温)＞37℃； 3 年龄18～65周岁； 4 就诊前24小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物； 5 志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎等疾病者； 2 血白细胞＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍； 3 体温(腋温)＞38.5℃； 4 合并肺部其它原发性疾病者； 5 有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者； 6 妊娠或准备妊娠妇女，尿妊娠试验阳性，哺乳期妇女； 7 过敏体质或对本药过敏者； 8 精神上或法律上的残疾患者； 9 近三个月内参加过其他药物临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:山金连软胶囊 用法用量:一次4粒，一日3次，口服。 2 中文通用名:山金连软胶囊 用法用量:山金连软胶囊，一次2粒，一日3次，口服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:山金连软胶囊安慰剂安慰剂 用法用量:一次2粒，一日3次，口服 2 中文通用名:山金连软胶囊安慰剂安慰剂 用法用量:一次4粒，一日3次，口服 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症：①发热、②微恶风、③咽红肿痛、④鼻塞。 用药3天末 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次症：①头身痛、②咳嗽、③口渴欲饮、④咽干、⑤流黄涕、⑥汗泄不畅 用药3天末 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新疆维吾尔自治区中医院 | 杨惠琴 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 2 | 泰州市中医院 | 丁元华 | 中国 | 江苏 | 泰州 |
| 3 | 泰安市中医院 | 李平 | 中国 | 山东 | 泰安 |
| 4 | 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西 | 阳泉 |
| 5 | 大同煤矿集团有限责任公司总医院 | 高勇 | 中国 | 山西 | 大同 |
| 6 | 达川区人民医院 | 胡泽福 | 中国 | 四川 | 达州 |
| 7 | 山西大医院 | 呼亚玲 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 8 | 浙江医科大学附属第三医院 | 楼黎明 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 9 | 温州市中医院 | 刘刚 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 10 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 11 | 延安大学咸阳医院 | 相洁 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-09-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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