基本信息
| 登记号 | CTR20200487 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈冠名 | 首次公示信息日期 | 2020-03-24 |
| 申请人名称 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200487 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 银杏内酯B注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 评估银杏内酯B注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 银杏内酯B注射液在健康志愿者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2020-I-GGB-01；版本号：1.1 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2021-07-02 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈冠名 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-龙岗区南湾街道上李朗社区平吉大道66号康利城1号楼401 | 联系人邮编 | 518115 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：（1）评估在健康志愿者中银杏内酯B注射液单次和多次递增给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。次要目的：（1）评估在健康志愿者中银杏内酯B注射液单次和多次递增给药后药代动力学参数。（2）初步的物料平衡评估。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄在18-45周岁的健康男性或女性受试者（包括临界值），每剂量组男女各半； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、彩超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、临床实验室检查（血生化、甲功三项、血常规、尿常规、凝血功能）、胸片（正位片）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者在研究期间及最后一次给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划（问诊）； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者认为，存在可能会因参与研究而使受试者处于危险，或者影响试验结果，或影响受试者参与研究的任何有临床表现异常并判断为需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者（问诊）； 2 经研究者判断属于过敏体质（如已知对两种或两种以上物质过敏者），或现患有特应性变态反应、超敏反应或过敏反应者（包括已知或可疑对银杏类药物过敏者或对酒精过敏者）（问诊）； 3 随机前48小时至出院当天不能避免食用特殊食品者，如含咖啡因、酒精类饮料或葡萄柚、含葡萄柚产品及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴、动物肝脏等影响药物代谢的食品（问诊）； 4 既往患有原发性凝血功能障碍、消化道溃疡者（问诊）； 5 在随机前两周内发生急性疾病者（问诊）； 6 肌酐清除率（CrCl）＜80mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)。女性按计算结果×0.85（检查）； 7 随机前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（特别是CYP3A4和P-gp的抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、决奈达隆、利托那韦等；CYP3A4诱导剂：利福平、苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑等）（问诊）； 8 随机前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者用于疾病的预防和治疗（问诊）； 9 有过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或严重外伤者或研究期间计划有住院手术、牙科手术或住院者（问诊）； 10 随机前14天内接种过疫苗或有意向在研究期间接种疫苗者（问诊）； 11 随机前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 12 输血四项检查（包括：乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 13 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或随机前48小时至研究结束期间不能禁酒者，或随机前酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 14 随机前3个月内日均吸烟量大于5支，或随机前48小时至出院当天不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 15 随机前3个月内，饮用过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯≈250mL）者（问诊）； 16 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或随机前毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 17 筛选前3个月内参与过其它临床试验并使用了试验药物者（系统查询、问诊）； 18 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 20 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者。 21 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 随机前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 22 使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 23 育龄期女性在签署知情同意书2周前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 24 妊娠检测阳性（检查）； 25 哺乳期女性（问诊）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏内酯B注射液 用法用量:注射剂；规格2ml:20mg；静脉滴注，一日一次，剂量0.2mg/kg，用0.9%氯化钠注射液稀释后使用；给药时程：1天。单次给药第一组。 2 中文通用名:银杏内酯B注射液 用法用量:注射剂；规格2ml:20mg；静脉滴注，一日一次，剂量0.4mg/kg，用0.9%氯化钠注射液稀释后使用；给药时程：1天。单次给药第二组。 3 中文通用名:银杏内酯B注射液 用法用量:注射剂；规格2ml:20mg；静脉滴注，一日一次，剂量0.65mg/kg，用0.9%氯化钠注射液稀释后使用；给药时程：1天。单次给药第三组。 4 中文通用名:银杏内酯B注射液 用法用量:注射剂；规格2ml:20mg；静脉滴注，一日一次，剂量0.85mg/kg，用0.9%氯化钠注射液稀释后使用；给药时程：1天。单次给药第四组。 5 中文通用名:银杏内酯B注射液 用法用量:注射剂；规格2ml:20mg；静脉滴注，一日一次，剂量根据单次给药试验确定，用0.9%氯化钠注射液稀释后使用；给药时程：7天。多次给药第一组。 6 中文通用名:银杏内酯B注射液 用法用量:注射剂；规格2ml:20mg；静脉滴注，一日一次，剂量根据多次给药第一组结果确定，用0.9%氯化钠注射液稀释后使用；给药时程：7天。多次给药第二组。 7 中文通用名:银杏内酯B注射液 英文通用名:Ginkgolide B injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:20mg 用法用量:静脉滴注，一日一次，剂量10mg/次，用0.9%氯化钠注射液稀释后使用；给药时程：1天。单次给药第1组 用药时程:单次给药 8 中文通用名:银杏内酯B注射液 英文通用名:Ginkgolide B injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:20mg 用法用量:静脉滴注，一日一次，剂量20mg/次，用0.9%氯化钠注射液稀释后使用；给药时程：1天。单次给药第2组 用药时程:单次给药 9 中文通用名:银杏内酯B注射液 英文通用名:Ginkgolide B injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:20mg 用法用量:静脉滴注，一日一次，剂量40mg/次，用0.9%氯化钠注射液稀释后使用；给药时程：1天。单次给药第3组 用药时程:单次给药 10 中文通用名:银杏内酯B注射液 英文通用名:Ginkgolide B injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:20mg 用法用量:静脉滴注，一日一次，剂量50mg/次，用0.9%氯化钠注射液稀释后使用；给药时程：1天。单次给药第4组 用药时程:单次给药 11 中文通用名:银杏内酯B注射液 英文通用名:Ginkgolide B injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:20mg 用法用量:静脉滴注，一日一次，20mg/次，用0.9%氯化钠注射液稀释后使用；给药时程：7天。多次给药第1组。 用药时程:一周 12 中文通用名:银杏内酯B注射液 英文通用名:Ginkgolide B injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:20mg 用法用量:静脉滴注，一日一次，40mg/次，用0.9%氯化钠注射液稀释后使用；给药时程：7天。多次给药第2组。 用药时程:一周 13 中文通用名:银杏内酯B注射液 英文通用名:Ginkgolide B injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:20mg 用法用量:静脉滴注，一日一次，50mg/次，用0.9%氯化钠注射液稀释后使用；给药时程：7天。多次给药第3组。 用药时程:一周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:0.9%氯化钠注射液；静脉滴注，一日一次，剂量与相应试验药组稀释剂一致；给药时程：与相应试验药组一致。 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml 用法用量:0.9%氯化钠注射液；静脉滴注，一日一次，剂量与相应试验药组一致；给药时程：与相应试验药组一致。 用药时程:与相应试验药组一致 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸频率和耳温）、彩超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、胸片（正位片）、局部毒性、12-导联心电图及体格检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据不良事件常用术语评定标准（NCI-CTC AE）第5.0版进行评价。 观察所有志愿者在临床试验期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 给药结束后48~72h 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT0-t、AUC_%Extrap、Kel、AUC0-t、AUC0-∞等，以及Css_min、Css_av、AUCss,0-t，AUCss,0-∞，AUC0-tau、蓄积比及DF等 给药结束后48~72h 有效性指标+安全性指标 2 Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT0-t、Kel、AUC0-t、Css_min、Css_av、AUCss,0-t、蓄积比及DF、药物经肾/粪排泄量及累积排泄百分率等 滴注结束后48~72h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-05 |
| 2 | 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-10 |
| 3 | 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-29 |
| 4 | 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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