基本信息
| 登记号 | CTR20200453 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴灿 | 首次公示信息日期 | 2020-03-27 |
| 申请人名称 | 南京绿叶制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200453 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190083, | ||
| 药物名称 | 盐酸伊立替康脂质体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）在小细胞肺癌患者中疗效和安全性的IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）的IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LY01610/CT-CHN-202; V1.0 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2020-11-05 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴灿 | 联系人座机 | 010-58219358 | 联系人手机号 | 13811253790 |
| 联系人Email | wucan@luye.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层 | 联系人邮编 | 100080 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在小细胞肺癌患者中评价LY01610的疗效，确定后续临床试验推荐给药方案。 次要目的：在小细胞肺癌患者中评价LY01610的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1.18≤年龄≤75岁，男女不限； 2 经组织病理学和/或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌患者； 3 以往经1种系统抗肿瘤治疗方案（包括一线含铂方案化疗、一线化疗联合免疫检查点抑制剂免疫治疗及免疫治疗维持等；无论是否行放疗）后出现疾病进展或复发； 4 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 5 预期生存时间≥ 3个月者； 6 ECOG 评分＜2分者； 7 筛选时器官功能满足下列标准： a．血常规：ANC≥1.5×109/L，血小板（Plt）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L； b．肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；若有肝转移灶，则AST和ALT≤5×ULN； c．肾功能：血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； d．凝血功能：凝血酶原时间-国际标准化比率(PT-INR) < 1.5 8 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制； 9 育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。 | ||
| 排除标准 | 1 合并有症状的脑转移、脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症；有局部症状，可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征、阻塞性肺不张、骨转移； 2 在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）； 3 无法控制的大量胸水、腹水及心包积液； 4 有深静脉血栓或肺栓塞病史； 5 具有需要静脉注射抗生素治疗的持续或活动性感染者； 6 6个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者； 7 活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥ 1 × 103 拷贝数/mL或200 IU/ml；若HBsAg 阳性，且外周血HBV DNA 滴度检测 < 1 x 103 拷贝数/mL或200 IU/ml，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选]、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者，活动性梅毒感染者； 8 筛选时存在严重胃肠功能紊乱（如消化道出血、感染、慢性肠炎、梗阻或CTCAE 1级以上的腹泻）； 9 既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆）； 10 既往6个月内患有支气管哮喘、间质性肺疾病或活动性咯血者； 11 患有其他重要脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者； 12 既往接受过伊立替康治疗； 13 已知对盐酸伊立替康脂质体或其辅料、结构相似化合物（如喜树碱类化合物）、其他脂质体类药物过敏者； 14 入组前1个月内使用过其他临床试验药物者； 15 首次给予研究用药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗或其他治疗）； 16 筛选前一个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗； 17 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强诱导剂（苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平、利福布汀或利福喷汀、贯叶连翘等）； 18 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、茚地那韦、洛匹那韦、萘法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑等）； 19 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过UGT1A1强抑制剂（阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）； 20 正在应用或试验期间可能使用降低胆碱酯酶活性或胆碱类药物者（如新斯的明、利斯的明、乙酰胆碱等）； 21 试验期间可能应用骨骼肌松弛药物者（如琥珀胆碱）； 22 有药物滥用、吸毒和/或酗酒； 23 妊娠期或者哺乳期妇女； 24 试验期间不采取避孕措施者； 25 研究者认为不适合入选本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液 用法用量:60 mg/m2剂量组：剂型：注射剂。规格：20ml:40mg。给药途径：静脉输注，用药频次：两周给药一次。给药时程：首次给药后每周期给药时间窗为±3天，直至出现疾病进展（PD）、死亡、不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、开始其他抗肿瘤治疗或研究终止，最长给药时间不超过 2 年，本研究结束定义为最后1例受试者随机之后的12个月。 2 中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液 用法用量:80 mg/m2剂量组：剂型：注射剂。规格：20ml:40mg。给药途径：静脉输注，用药频次：两周给药一次。给药时程：首次给药后每周期给药时间窗为±3天，直至出现疾病进展（PD）、死亡、不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、开始其他抗肿瘤治疗或研究终止，最长给药时间不超过 2 年，本研究结束定义为最后1例受试者随机之后的12个月。 3 中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液 用法用量:90 mg/m2剂量组：剂型：注射剂。规格：20ml:40mg。给药途径：静脉输注，用药频次：两周给药一次。给药时程：首次给药后每周期给药时间窗为±3天，直至出现疾病进展（PD）、死亡、不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、开始其他抗肿瘤治疗或研究终止，最长给药时间不超过 2 年，本研究结束定义为最后1例受试者随机之后的12个月。 4 中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液 用法用量:100 mg/m2剂量组：剂型：注射剂。规格：20ml:40mg。给药途径：静脉输注，用药频次：两周给药一次。给药时程：首次给药后每周期给药时间窗为±3天，直至出现疾病进展（PD）、死亡、不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、开始其他抗肿瘤治疗或研究终止，最长给药时间不超过 2 年，本研究结束定义为最后1例受试者随机之后的12个月。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 首次给药后每6周（±7天）一次 有效性指标 2 缓解时间（DoR） 首次给药后每6周（±7天）一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR） 首次给药后每6周（±7天）一次 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 首次给药后每6周（±7天）一次 有效性指标 3 总生存期（OS） 随访期每2个月一次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 石远凯 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788293 | syuankaipumc@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 毕明宏 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 肖可 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 6 | 宜宾市第二人民医院 | 汪善兵 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 7 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 重庆医科大学附属第一医院 | 王璞 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 重庆大学附属三峡医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 广元市中心医院 | 曾茄 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-14 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30-90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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